Multifaktoriel intervention i type 2-diabetes - Italien (MINDIT)

Studiet er multi-centrisk, randomiseret, åbent, aktiv behandlingsstyret, to parallelle grupper, pragmatisk interventionsforsøg med 5 års opfølgning, for at vurdere overlegenheden af ​​en intensiv behandler-til-mål-strategi (inklusive livsstils- og farmakologiske indgreb ) til korrektion af større kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med sædvanlig pleje i faldende forekomst af første kardiovaskulære hændelser hos ikke-komplicerede type 2-diabetespatienter med høj risiko, som defineret ved tilstedeværelse af 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer. Alle højrisikopatienter identificeret i fase 1, som accepterede at deltage, blev allokeret til sædvanlig eller intensiv behandling baseret på rekrutteringscentret. Centrene blev tilfældigt tildelt behandlingsarmen før fase 2 begyndte. Efterforskere fra intensive centre modtog centraliseret træning for at sikre, at intensivbehandlingsprogrammet blev anvendt på deres patienter.

HbA1c-værdier og lipidprofil vurderes i perifere laboratorier (én pr. hvert undersøgelsessted) med et eksternt, centraliseret kvalitetskontrolprogram og justering for systematiske forskelle mellem undersøgelseslaboratorier.

De deltagende efterforskere kan frit beslutte patientens behandlinger. På intensive centre forsynes efterforskerne med en multifaktoriel trinvis protokol for at understøtte anvendelsen af ​​en behandling-til-mål-tilgang. Intensiv plejestrategi omfatter intervention på livsstil.

Diætinterventionsmål: BMI <25 eller 5 % reduktion af kropsvægt; kostantagelse om mættet fedt <10% af det samlede kalorieindtag; fibre= 15-20 g/1000 Kcal. Metoder defineret for at nå diætmålet: A) Patienter med BMI 25-30 kg/m2: reduktion af kalorieindtag = 300-500 Cal/d; B) Patienter med BMI >30: reduktion af kalorieindtag 500-800 Cal/d.

Mål for fysisk aktivitet: 200-300 kalorier om dagen. Eksempel: rask gang i 30 min hver dag eller cykling (18-25 km/t 45-60 min). Alternativer: svømning 1 time, dans 1 time, træning i fitnesscenteret 1 time;-undgå isometrisk træning og træning med intensitet >50-60 % af maksimalt iltforbrug. Hyppighed: hver dag eller mindst 3 gange om ugen; Farmakologisk intervention: Blodsukkerkontrol, multi-trins intervention. Hos overvægtige patienter: 1) Metformin (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonylurinstoffer (S) eller S-lignende lægemidler, der gradvist øger dosis; 3) M+S+Acarbose; 4) M+S+insulin sengetid; 5) insulin basal-bolus. Hos normalvægtige patienter: 1) S; 2) S+acarbose; 3) S+ sengetidsinsulin; 4) insulin basal bolus; Blodtrykskontrol --> 1) Ace-hæmmere eller AT-II-receptorantagonister; 2) tilføje langtidsvirkende calciumkanalblokkere eller betablokkere eller lavdosis diuretika; 3) tilføje et tredje lægemiddel; lipidkontrol: 1) kost + fysisk aktivitet; 2) hvis LDL > 130 mg/dL statiner (med en trinvis forøgelse af dosis om nødvendigt); hvis triglycerider > 200 mg/dL fibrater; anti-blodpladebehandling: aspirin 100 mg/d hos alle patienter (alternative lægemidler mod aspirin-intoleranter).

De planlagte besøg blev defineret som følger:

• Intensiv gruppe: obligatorisk besøg hver tredje måned med årligt besøg til MIND.IT dataindsamling.
• Sædvanlig plejegruppe: mindst et MIND.IT-besøg hvert år + den sædvanlige organisering af centret.