Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC-04 en undersøgelse af cisplatin, gemcitabin og selumetinib hos patienter med avanceret galdevejskræft (ABC-04)

11. maj 2016 opdateret af: University College, London

ABC-04 en fase 1B undersøgelse af cisplatin, gemcitabin og selumetinib hos patienter med avanceret galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den anbefalede dosis af selumetinib, en ny MEK-hæmmer til brug i kombination med gemcitabin og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selumetinib i kombination med CisGem og at fastlægge den anbefalede dosis til at tage med i fase II studier. Farmakokinetiske og farmakodynamiske endepunkter vil blive vurderet, og foreløbige effektdata vil også blive indsamlet.

Patienter med avanceret galdevejskræft vil modtage CisGem-kur og selumetinib. Et dosisdeeskaleringsskema vil blive anvendt til at bestemme den anbefalede fase II-dosis af selumetinib.

Patienter vil blive rekrutteret i kohorter på tre og vurderet for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus. Afhængigt af antallet af observerede DLT'er kan kohorten udvides, den næste kohorte kan blive indskrevet med en lavere dosis, eller dosis kan erklæres som den anbefalede dosis. Patienterne vil modtage op til otte cyklusser af CisGem og kan fortsætte med at modtage selumetinib, indtil sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histopatologisk eller cytologisk diagnose af ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk galdeveje (intra- eller ekstrahepatisk), galdeblære eller ampulært karcinom
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Hæmoglobin 9 g/dL (tidligere transfusioner til patienter med lavt hæmoglobin er tilladt)
    • WBC >/= 3,0 x 10*9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1,5 x 10*9/L
    • Blodpladetal >/= 100 x 10*9/L

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), hvis den er stabil i en varighed på to uger
    • ALAT og/eller ASAT & alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN

  • Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumurinstof og serumkreatinin < 1,5 gange ULN
    • Beregnet GFR >/= 45 ml/min. Hvis den beregnede GFR er under 45 ml/min, er isotop EDTA bekræftelse af tilstrækkelig nyrefunktion påkrævet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Forudgående terapi er tilladt (forudsat at der har været fuld bedring):

    • Kirurgi (ikke-kurativ operation), skal have beviser for ikke-operable sygdommes progression før indtræden i forsøget
    • Strålebehandling, skal have klare tegn på sygdomsprogression før inklusion
    • Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at hverken gemcitabin eller cisplation blev brugt, og behandlingen var afsluttet 28 dage før start af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for MEK-, Ras- eller Raf-hæmmere

  • Hjertetilstande som følger:

    • Ukontrolleret hypertension (BP ≥150/95 trods optimal behandling)
    • Hjertesvigt (NYHA klasse II eller derover)
    • Tidligere eller nuværende kardiomyopati
    • Baseline LVEF ≤50 %
    • Atrieflimren med hjertefrekvens >100 bpm
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (MI inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling, eller angina, der kræver brug af nitrater mere end én gang om ugen).
  • Ufuldstændig genopretning fra tidligere operation.
  • Patienter, der gennemgår aktuel behandling med kurativ hensigt.
  • Anamnese med tidligere malignitet, der kunne interferere med responsevalueringen (undtagelser omfatter in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi/resektion, ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden, ethvert tidligt stadie (stadie I) malignitet, der er tilstrækkeligt reseceret til helbredelse mere end 5 år tidligere).
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  • Enhver psykiatrisk eller anden lidelse (f.eks. hjernemetastaser), der sandsynligvis vil påvirke informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart OG bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 3 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • NB. Selvom det ikke er udelukket, skal patienter med betydelig nedsat hørelse gøres opmærksomme på potentiel ototoksicitet og kan vælge ikke at blive inkluderet. Hvis inkluderet, anbefales baseline-audiogrammer og bør efterfølges af gentagne audiogrammer før cyklus 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt bevæbnet
Dette er ikke et randomiseret forsøg, der er kun én undersøgelsesgruppe. Alle patienter vil modtage cisplatin/gemcitabin kemoterapi ud over oral daglig dosering af selumetinib
Medicin: selumetinib
Startdosis af selumetinib vil afhænge af kohorten. Den første dosis selumetinib, der skal undersøges, vil være 75 mg to gange dagligt (bd). Selumetinib tages hver dag (kontinuerligt) enten én eller to gange dagligt, afhængigt af dosis. Behandling med selumetinib kan fortsætte indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: gemcitabin
gemcitabin: taget i kombination med cisplatin vil blive givet ved 1000 mg/m*2 i 250 - 500 ml 0,9% saltvand over 30 minutter ved intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i i alt otte cyklusser
Medicin: cisplatin
cisplatin: 25 mg/m*2 i 1000 ml 0,9 % saltvand givet over 1 time efterfulgt af 500 ml 0,9 % saltvand over 30 minutter efterfulgt af gemcitabin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i i alt otte cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​cisplatin, gemcitabin og selumetinib og at etablere den anbefalede fase II-dosis af selumetinib, når det gives i denne kombination.
Tidsramme: fra baseline til 28 dage efter sidste patient sidste behandling

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​cisplatin, gemcitabin (CisGem) og selumetinib og at etablere den anbefalede fase II-dosis af selumetinib, når det gives i denne kombination.

Den anbefalede dosis selumetinib til brug i kombination med CisGem i fremtidige undersøgelser vil være den dosis, hvor mindre end 33 % af patienterne oplever en DLT. Den anbefalede dosis vil ikke være højere end 75 mg/m*2
fra baseline til 28 dage efter sidste patient sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
At foretage en foreløbig vurdering af effektivitet med hensyn til tumorkontrol.
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Bridgewater, MBBS, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/10/0254
  • 2010-018522-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger