Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC-04 en undersøgelse af cisplatin, gemcitabin og selumetinib hos patienter med avanceret galdevejskræft (ABC-04)

11. maj 2016 opdateret af: University College, London

ABC-04 en fase 1B undersøgelse af cisplatin, gemcitabin og selumetinib hos patienter med avanceret galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den anbefalede dosis af selumetinib, en ny MEK-hæmmer til brug i kombination med gemcitabin og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selumetinib i kombination med CisGem og at fastlægge den anbefalede dosis til at tage med i fase II studier. Farmakokinetiske og farmakodynamiske endepunkter vil blive vurderet, og foreløbige effektdata vil også blive indsamlet.

Patienter med avanceret galdevejskræft vil modtage CisGem-kur og selumetinib. Et dosisdeeskaleringsskema vil blive anvendt til at bestemme den anbefalede fase II-dosis af selumetinib.

Patienter vil blive rekrutteret i kohorter på tre og vurderet for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første behandlingscyklus. Afhængigt af antallet af observerede DLT'er kan kohorten udvides, den næste kohorte kan blive indskrevet med en lavere dosis, eller dosis kan erklæres som den anbefalede dosis. Patienterne vil modtage op til otte cyklusser af CisGem og kan fortsætte med at modtage selumetinib, indtil sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histopatologisk eller cytologisk diagnose af ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk galdeveje (intra- eller ekstrahepatisk), galdeblære eller ampulært karcinom
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Hæmoglobin 9 g/dL (tidligere transfusioner til patienter med lavt hæmoglobin er tilladt)
    • WBC >/= 3,0 x 10*9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1,5 x 10*9/L
    • Blodpladetal >/= 100 x 10*9/L

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), hvis den er stabil i en varighed på to uger
    • ALAT og/eller ASAT & alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN

  • Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumurinstof og serumkreatinin < 1,5 gange ULN
    • Beregnet GFR >/= 45 ml/min. Hvis den beregnede GFR er under 45 ml/min, er isotop EDTA bekræftelse af tilstrækkelig nyrefunktion påkrævet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Forudgående terapi er tilladt (forudsat at der har været fuld bedring):

    • Kirurgi (ikke-kurativ operation), skal have beviser for ikke-operable sygdommes progression før indtræden i forsøget
    • Strålebehandling, skal have klare tegn på sygdomsprogression før inklusion
    • Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at hverken gemcitabin eller cisplation blev brugt, og behandlingen var afsluttet 28 dage før start af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for MEK-, Ras- eller Raf-hæmmere

  • Hjertetilstande som følger:

    • Ukontrolleret hypertension (BP ≥150/95 trods optimal behandling)
    • Hjertesvigt (NYHA klasse II eller derover)
    • Tidligere eller nuværende kardiomyopati
    • Baseline LVEF ≤50 %
    • Atrieflimren med hjertefrekvens >100 bpm
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (MI inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling, eller angina, der kræver brug af nitrater mere end én gang om ugen).
  • Ufuldstændig genopretning fra tidligere operation.
  • Patienter, der gennemgår aktuel behandling med kurativ hensigt.
  • Anamnese med tidligere malignitet, der kunne interferere med responsevalueringen (undtagelser omfatter in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi/resektion, ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden, ethvert tidligt stadie (stadie I) malignitet, der er tilstrækkeligt reseceret til helbredelse mere end 5 år tidligere).
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  • Enhver psykiatrisk eller anden lidelse (f.eks. hjernemetastaser), der sandsynligvis vil påvirke informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart OG bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 3 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • NB. Selvom det ikke er udelukket, skal patienter med betydelig nedsat hørelse gøres opmærksomme på potentiel ototoksicitet og kan vælge ikke at blive inkluderet. Hvis inkluderet, anbefales baseline-audiogrammer og bør efterfølges af gentagne audiogrammer før cyklus 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt bevæbnet
Dette er ikke et randomiseret forsøg, der er kun én undersøgelsesgruppe. Alle patienter vil modtage cisplatin/gemcitabin kemoterapi ud over oral daglig dosering af selumetinib
Medicin: selumetinib
Startdosis af selumetinib vil afhænge af kohorten. Den første dosis selumetinib, der skal undersøges, vil være 75 mg to gange dagligt (bd). Selumetinib tages hver dag (kontinuerligt) enten én eller to gange dagligt, afhængigt af dosis. Behandling med selumetinib kan fortsætte indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: gemcitabin
gemcitabin: taget i kombination med cisplatin vil blive givet ved 1000 mg/m*2 i 250 - 500 ml 0,9% saltvand over 30 minutter ved intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i i alt otte cyklusser
Medicin: cisplatin
cisplatin: 25 mg/m*2 i 1000 ml 0,9 % saltvand givet over 1 time efterfulgt af 500 ml 0,9 % saltvand over 30 minutter efterfulgt af gemcitabin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i i alt otte cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​cisplatin, gemcitabin og selumetinib og at etablere den anbefalede fase II-dosis af selumetinib, når det gives i denne kombination.
Tidsramme: fra baseline til 28 dage efter sidste patient sidste behandling

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​cisplatin, gemcitabin (CisGem) og selumetinib og at etablere den anbefalede fase II-dosis af selumetinib, når det gives i denne kombination.

Den anbefalede dosis selumetinib til brug i kombination med CisGem i fremtidige undersøgelser vil være den dosis, hvor mindre end 33 % af patienterne oplever en DLT. Den anbefalede dosis vil ikke være højere end 75 mg/m*2
fra baseline til 28 dage efter sidste patient sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
At foretage en foreløbig vurdering af effektivitet med hensyn til tumorkontrol.
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bridgewater, MBBS, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/10/0254
  • 2010-018522-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med selumetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner