Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ikke-invasiv central venøs trykanordning og fysisk undersøgelse hos patienter med kronisk nyresygdom

7. februar 2013 opdateret af: Mespere Lifesciences Inc.

Klinisk validering af en ikke-invasiv central venøs trykanordning i sammenligning med fysisk undersøgelse hos patienter med kronisk nyresygdom og raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem Mespere Non-Invasive Central Venous Pressure (NICVP) anordning til måling af centralt venetryk (CVP) og vurdering af CVP via fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Estimeringen af ​​centralt venetryk (CVP) er en del af rutinemæssig klinisk undersøgelse. Centralt venetryk er indikationen af ​​trykket i hjertets højre atrium, og det kan måles ved at bestemme højden af ​​blodsøjlen i den indre eller ydre halsvene. Klinisk brug af CVP har en bred vifte af anvendelser, herunder diagnosticering af hjertesvigt, pleural effusion, hypervolæmi, hypovolæmi og sepsis. Den kliniske standardmetode til at opnå CVP non-invasivt er den fysiske undersøgelse af jugular venøs puls (JVP). JVP giver et nyttigt skøn over CVP.

Det er ofte svært at identificere den indre halsvene for at bestemme JVP. Den indre halsvene er dyb og støder op til halspulsåren, og pulsationer afledt af arterien kan skjule de subtile venøse pulsationer. Manøvrer til at skelne mellem halspulsation og halspulsation er nyttige til at identificere den indre halsvene, men det er vanskeligt at bestemme JVP baseret på undersøgelsen af ​​den indre halsvene.

Undersøgelse af den ydre halsvene for at bestemme JVP er et tiltalende alternativ. Den ydre halsvene er lettere at visualisere, og undersøgelser har vist, at dette er en pålidelig metode, der korrelerer meget med katetermålt CVP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Patienter med kronisk nyresygdom og raske frivillige
  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet betegnes kvalificeret som bestemt af Pre-Screening Phase (som defineret i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at identificere ekstern halsvene (EJV)
  • Ude af stand til at identificere indre halsvene (IJV)
  • Kan ikke få adgang til højre side af forsøgspersonens hals
  • Allergisk over for selvklæbende tape
  • Historie om central venestenose
  • Gennemgår fotodynamisk terapi (PDT)
  • Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk nyresygdom
minimum 7 forsøgspersoner (mand og kvinde)
Enhed: Ikke-invasiv central venøst ​​trykmonitor
Et klæbende plaster (forbundet til Mespere NICVP-monitoren) anbringes på halsen af ​​forsøgspersonen for at bestemme, om CVP-værdierne, der vises af enheden, korrelerer med CVP-værdier opnået ved fysisk undersøgelse (standard klinisk praksis)
Andre navne:
  • NICVP skærm
Procedure: Fysisk undersøgelse af halsvenen
Læger vurderer CVP ved hjælp af patientens halsvene
Sunde emner
minimum 3 emner (mand og kvinde)
Enhed: Ikke-invasiv central venøst ​​trykmonitor
Et klæbende plaster (forbundet til Mespere NICVP-monitoren) anbringes på halsen af ​​forsøgspersonen for at bestemme, om CVP-værdierne, der vises af enheden, korrelerer med CVP-værdier opnået ved fysisk undersøgelse (standard klinisk praksis)
Andre navne:
  • NICVP skærm
Procedure: Fysisk undersøgelse af halsvenen
Læger vurderer CVP ved hjælp af patientens halsvene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venøst ​​tryk (CVP)
Tidsramme: 0-3 timer
For at bestemme, om CVP fra den ikke-invasive monitor korrelerer med CVP fra fysisk undersøgelse
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mespere Lifesciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azim S Gangji, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studieleder: Melissa T Perri, MESc, Mespere Lifesciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLS STP-9000006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger