Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til behandling af små børn med autisme (OMG)

14. juli 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer til behandling af små børn med autisme

Dette er et pilot, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer i autisme. Autisme, der oprindeligt blev beskrevet af Kanner i 1943, er blandt de mest alvorlige af neuroudviklingsforstyrrelser. Det er en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD), der påvirker sociale og kommunikative funktioner og er også karakteriseret ved gentagen adfærd/begrænsede interesser. Det er også ofte ledsaget af betydelig aggression, selvskade, irritabilitet og hyperaktivitet, hvilket gør omsorgen for disse personer til en endnu større udfordring for familier eller institutioner. Autisme påvirker det berørte individ og familiemedlemmer alvorligt, hvilket forårsager livslang funktionsnedsættelse. I denne protokol vil efterforskerne bruge udtrykkene "autisme" og "autismespektrumforstyrrelse (ASD)" i flæng for at henvise til autistisk lidelse, Aspergers syndrom og PDD-Not Otherwise Specificated (NOS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er risperidon den eneste medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til denne lidelse, og specifikt for irritabilitet forbundet med autisme, selvom ikke alle patienter med autisme reagerer på risperidon. Ingen farmakologiske behandlinger er blevet godkendt til brug i førskolebørn, selvom det er klart, at tidlig intervention er forbundet med forbedrede resultater. Adfærdsmæssige og pædagogiske terapier spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​autistiske symptomer. Historien om alternative behandlinger i autisme er bemærkelsesværdig for den overdrevne fordel ved en række kosttilskud, såsom højdosis vitaminer (f. B6, magnesium) og sekretin. Den nuværende udbredte brug af alternative/ernæringsmæssige kosttilskud til patienter med autisme uden videnskabeligt påvist effekt, understreger nødvendigheden af, at der udføres videnskabeligt velfunderede undersøgelser. Komplementære og alternative medicinske terapier (CAM) er almindeligt anvendt af familier med autistiske børn. Nylige undersøgelser har anslået prævalensen af ​​sådan brug til at være mellem 30 % og 95 % (1,2,3). Omega-3 fedtsyrer blev rapporteret at blive brugt hos 28,7 % af patienterne (1). Der er dog kun rapporteret to små case-serier og en meget lille randomiseret undersøgelse i denne population til dato. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer i førskolebørn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 2-5 år.
  2. Opfyld kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV kriterier for en autismespektrumforstyrrelse (autistisk lidelse, Asperger syndrom eller PDD-NOS) vil blive etableret af en kliniker med ekspertise med personer med ASD baseret på forældresamtale, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) og Autism Diagnostic Interview ( ADI-R)
  3. Hvis du allerede modtager stabile, ikke-farmakologiske, pædagogiske, adfærdsmæssige, diætetiske og/eller naturlige sundhedsproduktinterventioner i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening, vil det ikke elektivt påbegynde nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed, medmindre barnets tilstand forværres eller deres tur kommer på behandlingsventelisten.
  4. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal opdagelsen/fundene anses for at være klinisk ubetydelige af investigator.
  5. Forældrene skal kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til, at alle studievurderinger kan gennemføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
  2. Patienter med anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening. Vi er klar over, at de mest primære psykiatriske lidelser sandsynligvis ikke vil blive diagnosticeret i denne aldersgruppe
  3. Patienter med en anamnese med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal MRI/strukturel læsion af hjernen.
  4. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (inklusive enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller koagulationsmangel.
  5. Patienter, der tager psykoaktiv(e) medicin(er) (fx stimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, clonidin).
  6. Patienter, der har været fri for farmakoterapi i mindre end 6 uger.
  7. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  8. Patienter på antikoagulantia
  9. Patienter, der ved, at de vil igangsætte eller ændre ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning.
  11. Patienter, der tager Omega-3-tilskud, som ikke har afbrudt behandlingen i seks uger, før de påbegyndte undersøgelsen.
  12. Patienter, der har allergi over for nogen af ​​ingredienserne i omega-3 (undersøgelsesprodukt) eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af Nutra Sea high-EPA (HP) (indeholdende 1,5 gr EPA+DHA). Startdosis vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA), og dosis vil blive fordoblet i uge 2.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af Nutra Sea HP (indeholdende 1,5 g EPA+DHA). Startdosis vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA), og dosis fordobles i uge 2. Forældrene kan vælge at give denne som en enkelt dosis eller dele den op i to doser, hvis der opstår mavebesvær. Denne formulering er dobbeltdestilleret og har meget lidt fiskesmag, hvilket vil gøre den mere velsmagende for børn og vil gøre skabelsen af ​​en matchende placebo til en enklere proces.
Andre navne:
  • Nutra Sea HP
Placebo komparator: Placebo
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af placebo. Startdosis vil være 1,875 ml, og dosis vil blive fordoblet i uge 2.
Kosttilskud: Placebo
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af placebo. Startdosis vil være 1,875 ml, og dosis fordobles i uge 2. Forældrene kan vælge at give denne som en enkelt dosis eller opdele den til to doser, hvis der opstår mavebesvær. Denne formulering er dobbeltdestilleret og har meget lidt fiskesmag, hvilket vil gøre den mere velsmagende for børn og vil gøre skabelsen af ​​en matchende placebo til en enklere proces.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemgribende udviklingsforstyrrelse-adfærdsfortegnelse (PDDBI) - Autisme Composite Score
Tidsramme: Baseline og 24 uger

PDDBI måler autisme symptomologi. Den sammensatte autismescore blev brugt som det primære resultatmål for autismesymptomernes sværhedsgrad.

PDDBI Autism Composite Scale Range:

Minimumsområde = 10 (lavere autismesymptom-sværhedsgrad) Maksimumområde = 100 (højere autismesymptom-sværhedsgrad)

Autisme-sammensætningen beregnes ud fra summen af ​​T-scores af domænerne sensorisk/perceptuel tilgangsadfærd, ritualisme/modstand mod forandring, sociale pragmatiske problemer og semantiske/pragmatiske problemer subtraheret med summen af ​​T-score af adfærdsmønstre for social tilgang, og Expressive Language domæne derefter konverteret til Autism Composite som en T-score.

Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 er rapporteret. En negativ ændring indikerer forbedring
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC-2) - Eksternaliserende problemer sammensat
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Det sammensatte BASC-2 eksternaliserende problem måler hyperaktivitet og aggressiv adfærd.

Primært resultatdomæne: Eksternalisering af problemer sammensat

Eksternaliserende problemer Composite T-Score Range:

Minimum interval: 10 (lavere eksternaliserende problemer) Maksimum interval: 120 (højere eksternaliserende problemer)

Eksternaliserende problemer-sammensætningen beregnes ud fra summen af ​​t-scores fra hyperaktivitets- og aggressionsunderskalaerne og derefter omdannet til den sammensatte t-score for eksternaliserende problemer.

Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 er rapporteret. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som respondenter af Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 uger

CGI-I er en syv-punkts skala, der giver en klinikervurdering af global forbedring og er som sådan allerede i sagens natur et mål for forandring. Det kræver, at klinikeren vurderer, i hvilken grad deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand før interventionen.

Ændring er klassificeret som:

0- Ikke vurderet

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget meget værre

Deltagerne klassificeres som respondere, hvis deres CGI-I-score var 1 eller 2, og ikke-respondere for CGI-I-score på 3 til 7.
24 uger
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS) - Adaptive Functioning Composite
Tidsramme: Baseline og 24 uger

VABS er et mål for adaptiv adfærd i daglige omgivelser. Sekundært måldomæne: Den adaptive fungerende sammensætning beskriver en persons overordnede funktion

Adaptive Behavior Composite Standard Score Range:

Minimum rækkevidde: 20 (lav adaptiv funktion) Maksimal rækkevidde: 160 (høj adaptiv funktion)

Den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd beregnes ud fra summen af ​​standardscorer fra domænerne kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder og konverteres til den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd.

Ændring i den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd fra baseline til uge 24 er rapporteret. Positiv forandring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i førskolesprogskalaen (PLS-4) - Samlet sprog
Tidsramme: Baseline og 24 uger

PLS-4 er et sprogmål, der giver en global vurdering af et barns sproglige funktionsevner, receptive og ekspressive sprog.

Sekundært resultatmålsdomæne: Samlet sprogstandardscore

Samlet sprogstandardresultatområde:

Minimum rækkevidde: 50 (lavere sproglige evner) Maksimale rækkevidde: 150 (højere sproglige evner)

Den samlede sprogstandardscore beregnes ud fra en sum af standardscorerne for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation, og omregnes derefter til den samlede sprogstandardscore.

Ændring af samlede sprogstandardscore fra baseline til uge 24 er rapporteret. Positiv forandring indikerer forbedring
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger