Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til behandling af små børn med autisme (OMG)

14. juli 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer til behandling af små børn med autisme

Dette er et pilot, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer i autisme. Autisme, der oprindeligt blev beskrevet af Kanner i 1943, er blandt de mest alvorlige af neuroudviklingsforstyrrelser. Det er en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD), der påvirker sociale og kommunikative funktioner og er også karakteriseret ved gentagen adfærd/begrænsede interesser. Det er også ofte ledsaget af betydelig aggression, selvskade, irritabilitet og hyperaktivitet, hvilket gør omsorgen for disse personer til en endnu større udfordring for familier eller institutioner. Autisme påvirker det berørte individ og familiemedlemmer alvorligt, hvilket forårsager livslang funktionsnedsættelse. I denne protokol vil efterforskerne bruge udtrykkene "autisme" og "autismespektrumforstyrrelse (ASD)" i flæng for at henvise til autistisk lidelse, Aspergers syndrom og PDD-Not Otherwise Specificated (NOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er risperidon den eneste medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til denne lidelse, og specifikt for irritabilitet forbundet med autisme, selvom ikke alle patienter med autisme reagerer på risperidon. Ingen farmakologiske behandlinger er blevet godkendt til brug i førskolebørn, selvom det er klart, at tidlig intervention er forbundet med forbedrede resultater. Adfærdsmæssige og pædagogiske terapier spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​autistiske symptomer. Historien om alternative behandlinger i autisme er bemærkelsesværdig for den overdrevne fordel ved en række kosttilskud, såsom højdosis vitaminer (f. B6, magnesium) og sekretin. Den nuværende udbredte brug af alternative/ernæringsmæssige kosttilskud til patienter med autisme uden videnskabeligt påvist effekt, understreger nødvendigheden af, at der udføres videnskabeligt velfunderede undersøgelser. Komplementære og alternative medicinske terapier (CAM) er almindeligt anvendt af familier med autistiske børn. Nylige undersøgelser har anslået prævalensen af ​​sådan brug til at være mellem 30 % og 95 % (1,2,3). Omega-3 fedtsyrer blev rapporteret at blive brugt hos 28,7 % af patienterne (1). Der er dog kun rapporteret to små case-serier og en meget lille randomiseret undersøgelse i denne population til dato. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer i førskolebørn med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 2-5 år.
  2. Opfyld kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV kriterier for en autismespektrumforstyrrelse (autistisk lidelse, Asperger syndrom eller PDD-NOS) vil blive etableret af en kliniker med ekspertise med personer med ASD baseret på forældresamtale, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) og Autism Diagnostic Interview ( ADI-R)
  3. Hvis du allerede modtager stabile, ikke-farmakologiske, pædagogiske, adfærdsmæssige, diætetiske og/eller naturlige sundhedsproduktinterventioner i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening, vil det ikke elektivt påbegynde nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed, medmindre barnets tilstand forværres eller deres tur kommer på behandlingsventelisten.
  4. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal opdagelsen/fundene anses for at være klinisk ubetydelige af investigator.
  5. Forældrene skal kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til, at alle studievurderinger kan gennemføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
  2. Patienter med anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening. Vi er klar over, at de mest primære psykiatriske lidelser sandsynligvis ikke vil blive diagnosticeret i denne aldersgruppe
  3. Patienter med en anamnese med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal MRI/strukturel læsion af hjernen.
  4. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (inklusive enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller koagulationsmangel.
  5. Patienter, der tager psykoaktiv(e) medicin(er) (fx stimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, clonidin).
  6. Patienter, der har været fri for farmakoterapi i mindre end 6 uger.
  7. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  8. Patienter på antikoagulantia
  9. Patienter, der ved, at de vil igangsætte eller ændre ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning.
  11. Patienter, der tager Omega-3-tilskud, som ikke har afbrudt behandlingen i seks uger, før de påbegyndte undersøgelsen.
  12. Patienter, der har allergi over for nogen af ​​ingredienserne i omega-3 (undersøgelsesprodukt) eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af Nutra Sea high-EPA (HP) (indeholdende 1,5 gr EPA+DHA). Startdosis vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA), og dosis vil blive fordoblet i uge 2.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af Nutra Sea HP (indeholdende 1,5 g EPA+DHA). Startdosis vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA), og dosis fordobles i uge 2. Forældrene kan vælge at give denne som en enkelt dosis eller dele den op i to doser, hvis der opstår mavebesvær. Denne formulering er dobbeltdestilleret og har meget lidt fiskesmag, hvilket vil gøre den mere velsmagende for børn og vil gøre skabelsen af ​​en matchende placebo til en enklere proces.
Andre navne:
  • Nutra Sea HP
Placebo komparator: Placebo
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af placebo. Startdosis vil være 1,875 ml, og dosis vil blive fordoblet i uge 2.
Kosttilskud: Placebo
Børn vil få 3,75 ml af den flydende formulering af placebo. Startdosis vil være 1,875 ml, og dosis fordobles i uge 2. Forældrene kan vælge at give denne som en enkelt dosis eller opdele den til to doser, hvis der opstår mavebesvær. Denne formulering er dobbeltdestilleret og har meget lidt fiskesmag, hvilket vil gøre den mere velsmagende for børn og vil gøre skabelsen af ​​en matchende placebo til en enklere proces.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemgribende udviklingsforstyrrelse-adfærdsfortegnelse (PDDBI) - Autisme Composite Score
Tidsramme: Baseline og 24 uger

PDDBI måler autisme symptomologi. Den sammensatte autismescore blev brugt som det primære resultatmål for autismesymptomernes sværhedsgrad.

PDDBI Autism Composite Scale Range:

Minimumsområde = 10 (lavere autismesymptom-sværhedsgrad) Maksimumområde = 100 (højere autismesymptom-sværhedsgrad)

Autisme-sammensætningen beregnes ud fra summen af ​​T-scores af domænerne sensorisk/perceptuel tilgangsadfærd, ritualisme/modstand mod forandring, sociale pragmatiske problemer og semantiske/pragmatiske problemer subtraheret med summen af ​​T-score af adfærdsmønstre for social tilgang, og Expressive Language domæne derefter konverteret til Autism Composite som en T-score.

Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 er rapporteret. En negativ ændring indikerer forbedring
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC-2) - Eksternaliserende problemer sammensat
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Det sammensatte BASC-2 eksternaliserende problem måler hyperaktivitet og aggressiv adfærd.

Primært resultatdomæne: Eksternalisering af problemer sammensat

Eksternaliserende problemer Composite T-Score Range:

Minimum interval: 10 (lavere eksternaliserende problemer) Maksimum interval: 120 (højere eksternaliserende problemer)

Eksternaliserende problemer-sammensætningen beregnes ud fra summen af ​​t-scores fra hyperaktivitets- og aggressionsunderskalaerne og derefter omdannet til den sammensatte t-score for eksternaliserende problemer.

Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 er rapporteret. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som respondenter af Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 uger

CGI-I er en syv-punkts skala, der giver en klinikervurdering af global forbedring og er som sådan allerede i sagens natur et mål for forandring. Det kræver, at klinikeren vurderer, i hvilken grad deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand før interventionen.

Ændring er klassificeret som:

0- Ikke vurderet

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget meget værre

Deltagerne klassificeres som respondere, hvis deres CGI-I-score var 1 eller 2, og ikke-respondere for CGI-I-score på 3 til 7.
24 uger
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS) - Adaptive Functioning Composite
Tidsramme: Baseline og 24 uger

VABS er et mål for adaptiv adfærd i daglige omgivelser. Sekundært måldomæne: Den adaptive fungerende sammensætning beskriver en persons overordnede funktion

Adaptive Behavior Composite Standard Score Range:

Minimum rækkevidde: 20 (lav adaptiv funktion) Maksimal rækkevidde: 160 (høj adaptiv funktion)

Den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd beregnes ud fra summen af ​​standardscorer fra domænerne kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder og konverteres til den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd.

Ændring i den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd fra baseline til uge 24 er rapporteret. Positiv forandring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i førskolesprogskalaen (PLS-4) - Samlet sprog
Tidsramme: Baseline og 24 uger

PLS-4 er et sprogmål, der giver en global vurdering af et barns sproglige funktionsevner, receptive og ekspressive sprog.

Sekundært resultatmålsdomæne: Samlet sprogstandardscore

Samlet sprogstandardresultatområde:

Minimum rækkevidde: 50 (lavere sproglige evner) Maksimale rækkevidde: 150 (højere sproglige evner)

Den samlede sprogstandardscore beregnes ud fra en sum af standardscorerne for auditiv forståelse og udtryksfuld kommunikation, og omregnes derefter til den samlede sprogstandardscore.

Ændring af samlede sprogstandardscore fra baseline til uge 24 er rapporteret. Positiv forandring indikerer forbedring
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Anslået)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner