Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse af patientkarakteristika, biologisk sygdomsprofil og klinisk resultat i akut myeloid leukæmi og relaterede neoplasmer og højere risiko for myelodysplastisk syndrom - The Biology and Outcome (BiO)-Project (AMLSG BiO)

29. december 2025 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dette er et registerstudie med voksne patienter med nydiagnosticerede eller refraktære/tilbagefaldende myeloide neoplasmer

Efterforskerens steder: 60-70 steder i Tyskland og Østrig

Estimeret varighed af observation af en individuel patient:

max 10 år

Mål

At registrere alle patienter med akut myeloid leukæmi og beslægtede precursor-neoplasmer, akut leukæmi af entydig afstamning, med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS med overskydende blaster 2) og med myeloide neoplasmer med germline disposition, nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær i alle deltagende centre (fuldstændighed)
At udføre rettidige analyser af sygdomsrelaterede genetiske markører (forekomster, behandlingsanbefalinger)
For at vurdere patient- og familiehistorie, kliniske karakteristika og udfaldsdata (hændelsesfri overlevelse [EFS], kumulativ forekomst af tilbagefald [CIR], kumulativ forekomst af dødsfald [CID], samlet overlevelse [OS])
At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)
At opbevare bioprøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarv, blod, plasma, normalt væv, f.eks. hudbiopsi, mundskifte, fingernegle, hår eller opspyt)
At vurdere livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
Telefonnummer: 49-731-500-45501
E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de

Studiesteder

Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Rekruttering
    - Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, Dr.
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Suspenderet
    - Klinikum Augsburg
  - Aurich, Tyskland, 26603
    - Suspenderet
    - Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Kontakt:
      
      Daniel Schöndube, Dr.med.
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Emil von Behring
    - Kontakt:
      
      Immanuel Merz
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Am Urban
    - Kontakt:
      
      Annette Dieing, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekruttering
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
    - Kontakt:
      
      Maike De Wit, Prof. Dr. med.
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Jörg Westermann, PD Dr.
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Spandau
    - Kontakt:
      
      Joerg-Christian Rath, Dr.
  - Bochum, Tyskland, 44892
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
    - Kontakt:
      
      Roland Schroers, Prof. Dr.
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Rekruttering
    - Augusta-Kranken-Anstalt
    - Kontakt:
      
      Stefan Lukic, Dr.
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Kontakt:
      
      Lino Teichmann, Dr.
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig
    - Kontakt:
      
      Jürgen Krauter, Prof. Dr.
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
    - Kontakt:
      
      Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Rekruttering
    - Klinikum Darmstadt
    - Kontakt:
      
      Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Rekruttering
    - St. Johannes Hospital
    - Kontakt:
      
      Darina Kodzahbasheva, Dr.
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Ulrich Germing, Prof.
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    - Kontakt:
      
      Stefanie Groepper, Dr.
  - Essen, Tyskland, 45239
    - Rekruttering
    - Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Kontakt:
      
      Peter Reimer, Prof. Dr.
  - Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
    - Rekruttering
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Swen Wessendorf, PD Dr.
  - Flensburg, Tyskland, 24939
    - Rekruttering
    - St. Franziskus Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolai Faber, dr
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Rekruttering
    - Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
    - Kontakt:
      
      Felicitas Scholten, Dr. med.
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitätsklinik
    - Kontakt:
      
      Michael Lübbert, Prof. Dr.
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Suspenderet
    - MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
  - Giessen, Tyskland, 35385
    - Rekruttering
    - Klinik der Justus-Liebig-Universität
    - Kontakt:
      
      Maisun Abu Samra, Dr.
  - Goch, Tyskland, 47574
    - Rekruttering
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
    - Kontakt:
      
      Volker Runde, Prof. Dr. med.
  - Greifswald, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Greifswald
    - Kontakt:
      
      Adrian Schwarzer, Prof.
  - Göppingen, Tyskland, 73035
    - Rekruttering
    - Alb Fils Kliniken GmbH
    - Kontakt:
      
      Martin Bommer, PD Dr.
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Kontakt:
      
      Gerald Wulf, Prof. Dr.
  - Halle, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hall
    - Kontakt:
      
      Michael Heuser
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik Altona
    - Kontakt:
      
      Hans Salwender, Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Franziska Westendorf, Dr.
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
    - Kontakt:
      
      Ahmet Elmaagacli, Prof.
  - Hamm, Tyskland, 59063
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm
    - Kontakt:
      
      Alexander Baraniskin, Dr.
  - Hanau, Tyskland, 63450
    - Rekruttering
    - Klinikum Hanau gGmbH
    - Kontakt:
      
      Huesameddin Yildirim, Dr.
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Felicitas Thol, PD Dr.
  - Hanover, Tyskland, 30449
    - Rekruttering
    - Klinikum Hannover Siloah
    - Kontakt:
      
      Kim Marienhagen, Dr.
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Uwe Martens, Prof. Dr.
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekruttering
    - Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
    - Kontakt:
      
      Dirk Strumberg, Prof. Dr.
  - Homburg/Saar, Tyskland, 66424
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Kontakt:
      
      Joerg Bittingbring, Dr.
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Rekruttering
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Kontakt:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Stadtisches Klinikum Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martin Bentz, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - Rekruttering
    - St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martina Gnadler
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Suspenderet
    - Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
  - Krefeld, Tyskland
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Krefeld
    - Kontakt:
      
      Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
  - Landshut, Tyskland, 84034
    - Rekruttering
    - Klinikum Landshut gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christian Bogner, Dr.
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Rekruttering
    - Caritas Krankenhaus Lebach
    - Kontakt:
      
      Stephan Kremers, Dr. med.
  - Lemgo, Tyskland, 32657
    - Rekruttering
    - Klinikum Lippe-Lemgo
    - Kontakt:
      
      Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Rekruttering
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    - Kontakt:
      
      Martin Hoffmann, Dr.
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
    - Kontakt:
      
      Friederike Wortmann, Dr.
  - Lüdenscheid, Tyskland, 58515
    - Rekruttering
    - Klinikum Lüdenscheid
    - Kontakt:
      
      Monika Schwalenberg, Dr.
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Waldleben
  - Magdeburg, Tyskland, 39130
    - Rekruttering
    - Klinikum Magdeburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Christian Plate, Dr.
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Kontakt:
      
      Michael Kuehn, Dr.
  - Meschede, Tyskland, 59872
    - Rekruttering
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
    - Kontakt:
      
      Mohammad Wattad, Dr.
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Kai Wille, Dr.
  - Mutlangen, Tyskland, 73557
    - Rekruttering
    - Klinikum Schwäbisch-Gmünd
    - Kontakt:
      
      Holger Hebart, Prof. Dr. med.
  - Mühlheim, Tyskland, 45466
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Schröder, Dr.
  - München, Tyskland, 81675
    - Rekruttering
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    - Kontakt:
      
      Katharina Götze, Prof. Dr.
  - München, Tyskland, 80804
    - Suspenderet
    - Klinikum Schwabing
  - Neuss, Tyskland, 41464
    - Suspenderet
    - Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Rekruttering
    - Sana Klinikum Offenbach
    - Kontakt:
      
      Alexander Burchardt
  - Offenburg, Tyskland, 77654
    - Rekruttering
    - Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
    - Kontakt:
      
      Irmgard Dresel, Dr.
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekruttering
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andreas Voss, Dr.
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekruttering
    - Klinikum Passau
    - Kontakt:
      
      Thomas Südhoff, Prof. Dr.
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Rekruttering
    - Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
    - Kontakt:
      
      Su Hyeon Kim, Dr.
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Rekruttering
    - Klinikum Vest
    - Kontakt:
      
      Michael Klein, Dr.
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Hendrik Poeck, Prof. Dr.
  - Rostock, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital Rostock
    - Kontakt:
      
      Christian Junghanss
  - Saarbrücken, Tyskland, 66113
    - Rekruttering
    - Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
    - Kontakt:
      
      Julian Alexis Topaly
  - Saarlouis, Tyskland
    - Rekruttering
    - Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
    - Kontakt:
      
      Katharina Graeber, Dr.
  - Sande, Tyskland
    - Rekruttering
    - Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
    - Kontakt:
      
      Detlev Kohl, Dr
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Rekruttering
    - Diakonie-Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Jochen Greiner, Prof. Dr.
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Rekruttering
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    - Kontakt:
      
      Jan Schleicher, Dr. med.
  - Stuttgart, Tyskland, 70199
    - Rekruttering
    - Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Christian Jehn, Prof. Dr.
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Rekruttering
    - Klinikum Traunstein
    - Kontakt:
      
      Thomas Kubin, Dr. med.
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    - Kontakt:
      
      Iordanis Deligiannis, Dr.
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Rekruttering
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Tobias Buss, Dr. med.
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Kontakt:
      
      Claudia Lengerke, Prof.
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - University Hospital of Ulm
    - Kontakt:
      
      Hartmut Döhner, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: 49-731-500-45501
      
      E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Konstanze Döhner, Prof. Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Rekruttering
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    - Kontakt:
      
      Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
  - Wernigerode, Tyskland, 38855
    - Rekruttering
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
    - Kontakt:
      
      Heiko Hütten
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Silke Schostok, Dr.
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Armin Zebisch, Prof. Dr.
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Kontakt:
      
      David Nachbaur, Prof. Dr.
  - Linz, Østrig
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
    - Kontakt:
      
      Clemens Schmitt, Prof.
  - Linz, Østrig, 4020
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
    - Kontakt:
      
      Michael Girschikofsky, Dr.
  - Linz, Østrig, 4010
    - Suspenderet
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  - Rankweil, Østrig, 6807
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Kontakt:
      
      Bernd Hartmann, Dr.
  - Salzburg, Østrig
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
    - Kontakt:
      
      Lisa Pleyer
  - Vienna, Østrig, 1140
    - Rekruttering
    - Hanuschkrankenhaus Wien
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Koller, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær AML i alle AMLSG-deltagende centre (60-70 centre i Tyskland og Østrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistanke om diagnose af AML og relaterede prækursor-neoplasmer, akut leukæmi af tvetydige afstamninger, højere risiko MDS (MDS med overskydende blaster 2 [MDS-EB2]), og myeloid neoplasma med kimlinie disposition, nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær, klassificeret iht. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
Alder ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af den enkelte patient og sygdomskarakteristika og -forløb samt information af familielægen om studiedeltagelse
Intet samtykke til biobanking af patientens biologiske prøver og udførelse af analyser på opbevaret materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse Tidsramme: 10 år	At vurdere patient- og familiehistorie, patientkarakteristika og udfaldsdata (hændelsesfri overlevelse [EFS], kumulativ forekomst af tilbagefald [CIR], kumulativ forekomst af dødsfald [CID], samlet overlevelse [OS])	10 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald Tidsramme: 10 år	At vurdere patient- og familiehistorie, patientkarakteristika og udfaldsdata (hændelsesfri overlevelse [EFS], kumulativ forekomst af tilbagefald [CIR], kumulativ forekomst af dødsfald [CID], samlet overlevelse [OS])	10 år
Kumulativ forekomst af dødsfald Tidsramme: 10 år	At vurdere patient- og familiehistorie, patientkarakteristika og udfaldsdata (hændelsesfri overlevelse [EFS], kumulativ forekomst af tilbagefald [CIR], kumulativ forekomst af dødsfald [CID], samlet overlevelse [OS])	10 år
Samlet overlevelse Tidsramme: 10 år	At vurdere patient- og familiehistorie, patientkarakteristika og udfaldsdata (hændelsesfri overlevelse [EFS], kumulativ forekomst af tilbagefald [CIR], kumulativ forekomst af dødsfald [CID], samlet overlevelse [OS])	10 år
Geografisk repræsentation Tidsramme: 1 dag	Geografisk repræsentation af patienter gennem indsamling af patienters postnumre	1 dag
forekomst af sygdomsrelaterede genetiske markører Tidsramme: 4 uger	At udføre hurtige analyser af sygdomsrelaterede genetiske markører (ifølge International Consensus Classification 2022) (forekomster, behandlingsanbefalinger)	4 uger
Behandlingsbeslutning (intensiv, ikke-intensiv, undersøgelse) Tidsramme: 1 år	At udføre hurtige analyser af sygdomsrelaterede genetiske markører (ifølge ICC 2022) (forekomster, behandlingsanbefalinger)	1 år
livskvalitet Tidsramme: 2 år	Livskvalitet vurderet af EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), suppleret med information om selvvurderede samtidige sygdomme, senbehandlingseffekter, socioøkonomi og demografi ifølge Messerer D et al (2008), 6, 12 og 24 måneder efter registrering.	2 år
Respons på terapi Tidsramme: 1 år	Responshastighed: fuldstændig remission (CR), CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh); CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)	1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse Tidsramme: 10 år		10 år
Målbar restsygdom (MRD) Tidsramme: 10 år		10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

Studiestol: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2044

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier