Registerstudie zu Patientenmerkmalen, biologischem Krankheitsprofil und klinischem Outcome bei akuter myeloischer Leukämie und verwandten Neoplasmen sowie myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko - The Biology and Outcome (BiO)-Projekt (AMLSG BiO)
Dies ist eine Registerstudie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten oder refraktären/rezidivierten myeloischen Neoplasien
Untersuchungsstandorte: 60-70 Standorte in Deutschland und Österreich
Geschätzte Beobachtungsdauer eines einzelnen Patienten:
10 Jahre maximal
Ziele
- Registrierung aller Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und verwandten Vorläuferneoplasmen, akuter Leukämie eindeutiger Abstammung, mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko (MDS mit übermäßigen Blasten 2) und mit myeloischen Neoplasien mit Keimbahnveranlagung, neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär in allen teilnehmenden Zentren (Vollständigkeit)
- Zur zeitnahen Analyse krankheitsbezogener genetischer Marker (Inzidenzen, Behandlungsempfehlungen)
- Zur Beurteilung der Patienten- und Familienanamnese, klinischer Merkmale und Ergebnisdaten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz von Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS])
- Bewertung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Ergebnisdaten (prognostische und prädiktive Marker)
- Zur Aufbewahrung von Bioproben aller Patienten (z. B. Knochenmark, Blut, Plasma, normales Gewebe, z. B. Hautbiopsie, Wangentausch, Fingernägel, Haare oder Sputum)
- Zur Einschätzung der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-731-500-45501
- E-Mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Rekrutierung
- Klinikum Aschaffenburg
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Kontakt:
- Manfred Welslau, Dr.
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Suspendiert
- Klinikum Augsburg
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Aurich, Deutschland, 26603
- Suspendiert
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
-
Bad Saarow, Deutschland, 15526
- Rekrutierung
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Kontakt:
- Daniel Schöndube, Dr.med.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Kontakt:
- Immanuel Merz
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Berlin, Deutschland, 10967
- Rekrutierung
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Kontakt:
- Annette Dieing, Dr.
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Berlin, Deutschland, 12351
- Rekrutierung
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
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Kontakt:
- Maike De Wit, Prof. Dr. med.
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Kontakt:
- Jörg Westermann, PD Dr.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Vivantes Klinikum Spandau
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Kontakt:
- Joerg-Christian Rath, Dr.
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Bochum, Deutschland, 44892
- Rekrutierung
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Kontakt:
- Roland Schroers, Prof. Dr.
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Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Augusta-Kranken-Anstalt
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Kontakt:
- Stefan Lukic, Dr.
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Bonn, Deutschland, 53105
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Bonn
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Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
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Braunschweig, Deutschland, 38114
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Kontakt:
- Jürgen Krauter, Prof. Dr.
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Bremen, Deutschland, 28177
- Rekrutierung
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Kontakt:
- Maher Hanoun, Prof. Dr. med.
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Rekrutierung
- Klinikum Darmstadt
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Kontakt:
- Helga Bernhard, Prof. Dr. med.
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Rekrutierung
- St. Johannes Hospital
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Kontakt:
- Darina Kodzahbasheva, Dr.
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Kontakt:
- Ulrich Germing, Prof.
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Kontakt:
- Stefanie Groepper, Dr.
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Essen, Deutschland, 45239
- Rekrutierung
- Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Kontakt:
- Peter Reimer, Prof. Dr.
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Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Rekrutierung
- Klinikum Esslingen GmbH
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Kontakt:
- Swen Wessendorf, PD Dr.
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Flensburg, Deutschland, 24939
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital
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Kontakt:
- Nicolai Faber, dr
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Rekrutierung
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst
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Kontakt:
- Felicitas Scholten, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Medizinische Universitätsklinik
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Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
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Fulda, Deutschland, 36043
- Suspendiert
- MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum
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Giessen, Deutschland, 35385
- Rekrutierung
- Klinik der Justus-Liebig-Universität
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Kontakt:
- Maisun Abu Samra, Dr.
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Goch, Deutschland, 47574
- Rekrutierung
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
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Kontakt:
- Volker Runde, Prof. Dr. med.
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Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Greifswald
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Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof.
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Göppingen, Deutschland, 73035
- Rekrutierung
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Kontakt:
- Martin Bommer, PD Dr.
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Göttingen
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Kontakt:
- Gerald Wulf, Prof. Dr.
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hall
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Kontakt:
- Michael Heuser
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
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Kontakt:
- Hans Salwender, Dr.
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Franziska Westendorf, Dr.
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH St. Georg
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Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
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Hamm, Deutschland, 59063
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Kontakt:
- Alexander Baraniskin, Dr.
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Hanau, Deutschland, 63450
- Rekrutierung
- Klinikum Hanau gGmbH
-
Kontakt:
- Huesameddin Yildirim, Dr.
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Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kontakt:
- Felicitas Thol, PD Dr.
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Hanover, Deutschland, 30449
- Rekrutierung
- Klinikum Hannover Siloah
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Kontakt:
- Kim Marienhagen, Dr.
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Rekrutierung
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kontakt:
- Uwe Martens, Prof. Dr.
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Herne, Deutschland, 44625
- Rekrutierung
- Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Kontakt:
- Dirk Strumberg, Prof. Dr.
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Homburg/Saar, Deutschland, 66424
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kontakt:
- Joerg Bittingbring, Dr.
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Rekrutierung
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kontakt:
- Gerhard HELD, Prof.
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Rekrutierung
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kontakt:
- Martin Bentz, Prof. Dr.
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Rekrutierung
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Kontakt:
- Martina Gnadler
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Kassel, Deutschland, 34125
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kiel, Deutschland, 24116
- Suspendiert
- Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Krefeld, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Krefeld
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Kontakt:
- Ali Nuri Hünerlitürkoglu, Dr.
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Landshut, Deutschland, 84034
- Rekrutierung
- Klinikum Landshut gGmbH
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Kontakt:
- Christian Bogner, Dr.
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Lebach, Deutschland, 66822
- Rekrutierung
- Caritas Krankenhaus Lebach
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Kontakt:
- Stephan Kremers, Dr. med.
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Lemgo, Deutschland, 32657
- Rekrutierung
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Kontakt:
- Frank Hartmann, Prof. Dr. med.
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Rekrutierung
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Kontakt:
- Martin Hoffmann, Dr.
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitätslinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
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Kontakt:
- Friederike Wortmann, Dr.
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Rekrutierung
- Klinikum Lüdenscheid
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Kontakt:
- Monika Schwalenberg, Dr.
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
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Kontakt:
- Ana Maria Waldleben
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Magdeburg, Deutschland, 39130
- Rekrutierung
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Kontakt:
- Christian Plate, Dr.
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Kontakt:
- Michael Kuehn, Dr.
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Meschede, Deutschland, 59872
- Rekrutierung
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Kontakt:
- Mohammad Wattad, Dr.
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Minden, Deutschland, 32429
- Rekrutierung
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Kontakt:
- Kai Wille, Dr.
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Rekrutierung
- Klinikum Schwäbisch-Gmünd
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Kontakt:
- Holger Hebart, Prof. Dr. med.
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Mühlheim, Deutschland, 45466
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim an der Ruhr GmbH
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Kontakt:
- Jan Schröder, Dr.
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München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Kontakt:
- Katharina Götze, Prof. Dr.
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München, Deutschland, 80804
- Suspendiert
- Klinikum Schwabing
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Neuss, Deutschland, 41464
- Suspendiert
- Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH
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Offenbach, Deutschland, 63069
- Rekrutierung
- Sana Klinikum Offenbach
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Kontakt:
- Alexander Burchardt
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Offenburg, Deutschland, 77654
- Rekrutierung
- Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach
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Kontakt:
- Irmgard Dresel, Dr.
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Rekrutierung
- Pius Hospital Oldenburg
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Kontakt:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- Rekrutierung
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Kontakt:
- Andreas Voss, Dr.
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Passau, Deutschland, 94032
- Rekrutierung
- Klinikum Passau
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Kontakt:
- Thomas Südhoff, Prof. Dr.
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Ernst-von-Bergmann-Klinikum Potsdam gGmbH
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Kontakt:
- Su Hyeon Kim, Dr.
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Rekrutierung
- Klinikum Vest
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Kontakt:
- Michael Klein, Dr.
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum
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Kontakt:
- Hendrik Poeck, Prof. Dr.
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Rostock, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Rostock
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Kontakt:
- Christian Junghanss
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Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Rekrutierung
- Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia
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Kontakt:
- Julian Alexis Topaly
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Saarlouis, Deutschland
- Rekrutierung
- Marienhaus Klinikum St. Elisaeth Saarlouis
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Kontakt:
- Katharina Graeber, Dr.
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Sande, Deutschland
- Rekrutierung
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
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Kontakt:
- Detlev Kohl, Dr
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Stuttgart, Deutschland, 70176
- Rekrutierung
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Kontakt:
- Jochen Greiner, Prof. Dr.
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Kontakt:
- Jan Schleicher, Dr. med.
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Stuttgart, Deutschland, 70199
- Rekrutierung
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Kontakt:
- Christian Jehn, Prof. Dr.
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Traunstein, Deutschland, 83278
- Rekrutierung
- Klinikum Traunstein
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Kontakt:
- Thomas Kubin, Dr. med.
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Trier, Deutschland, 54292
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Kontakt:
- Iordanis Deligiannis, Dr.
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Trier, Deutschland, 54290
- Rekrutierung
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Kontakt:
- Tobias Buss, Dr. med.
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof.
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- University Hospital of Ulm
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Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 49-731-500-45501
- E-Mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik
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Kontakt:
- Konstanze Döhner, Prof. Dr.
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Rekrutierung
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Kontakt:
- Paul Graf La Rosee, Prof. Dr.
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Wernigerode, Deutschland, 38855
- Rekrutierung
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Kontakt:
- Heiko Hütten
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Wuppertal
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Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Graz
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Kontakt:
- Armin Zebisch, Prof. Dr.
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
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Kontakt:
- David Nachbaur, Prof. Dr.
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Linz, Österreich
- Rekrutierung
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Kontakt:
- Clemens Schmitt, Prof.
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Kontakt:
- Michael Girschikofsky, Dr.
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Linz, Österreich, 4010
- Suspendiert
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Rankweil, Österreich, 6807
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Kontakt:
- Bernd Hartmann, Dr.
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Salzburg, Österreich
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg
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Kontakt:
- Lisa Pleyer
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Hanuschkrankenhaus Wien
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Kontakt:
- Elisabeth Koller, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdachtsdiagnose auf AML und verwandte Vorläufertumoren, akute Leukämien unklarer Abstammung, MDS mit höherem Risiko (MDS mit übermäßigen Blasten 2 [MDS-EB2]) und myeloische Neoplasmen mit Keimbahnveranlagung, neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär, klassifiziert nach Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Alter ≥ 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Patienten- und Krankheitsmerkmale und -verläufe sowie Information des Hausarztes über die Studienteilnahme
- Keine Zustimmung zum Biobanking von biologischen Proben des Patienten und zur Durchführung von Analysen an gelagertem Material.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Beurteilung der Patienten- und Familienanamnese, Patientencharakteristika und Ergebnisdaten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz von Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS])
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10 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Beurteilung der Patienten- und Familienanamnese, Patientencharakteristika und Ergebnisdaten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz von Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS])
|
10 Jahre
|
|
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Beurteilung der Patienten- und Familienanamnese, Patientencharakteristika und Ergebnisdaten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz von Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS])
|
10 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Beurteilung der Patienten- und Familienanamnese, Patientencharakteristika und Ergebnisdaten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz von Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz von Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS])
|
10 Jahre
|
|
Geografische Darstellung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Geografische Repräsentation von Patienten durch Sammlung von Postleitzahlen von Patienten
|
1 Tag
|
|
Inzidenz krankheitsbedingter genetischer Marker
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zur Durchführung schneller Analysen krankheitsbedingter genetischer Marker (gemäß International Consensus Classification 2022) (Inzidenzen, Behandlungsempfehlungen)
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4 Wochen
|
|
Behandlungsentscheidung (intensiv, nicht intensiv, experimentell)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur schnellen Analyse krankheitsbedingter genetischer Marker (gemäß ICC 2022) (Inzidenzen, Behandlungsempfehlungen)
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebensqualität bewertet durch den EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), ergänzt durch Informationen zu selbst eingeschätzten Begleiterkrankungen, späten Behandlungseffekten, Sozioökonomie und Demografie gemäß Messerer D et al (2008), 6, 12 und 24 Monate nach der Registrierung.
|
2 Jahre
|
|
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ansprechrate: vollständige Remission (CR), CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh); CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
|
1 Jahr
|
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University Hospital of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AMLSG BiO
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