Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering/deeskaleringsundersøgelse af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser (RAD 1002) (RAD 1002)

10. maj 2018 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Fase I dosiseskalering/deeskaleringsstudie af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at ændre rækkefølgen af ​​at modtage strålebehandling til behandling af hjernekræft. Efterforskerne håber, at en ændring af rækkefølgen af ​​strålebehandling vil mindske risikoen for, at kræft spredes gennem din rygmarvsvæske, som dækker din hjerne og rygmarv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme den maksimalt tolererede dosis af præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i behandlingen af ​​hjernemetastaser. Patienter vil blive placeret i en af ​​to dosisgrupper baseret på indekstumorstørrelse, og dosis vil blive justeret i henhold til tilstedeværelse eller fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Gruppe A: Indekstumor > 2 cm og op til 4 cm i maksimal diameter Gruppe B: Indekstumor > 4 cm og op til 6 cm i maksimal diameter

Dosiseskalering eller -deeskalering vil blive udført via en modificeret 3+3-metode på følgende niveauer. Gruppe A starter på dosisniveau II. Gruppe B starter på dosisniveau I.

Dosisniveau I: 12 Gy Dosisniveau II: 15 Gy

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal have en historie med histologisk bekræftet malignitet. Hjernebiopsi er ikke påkrævet, medmindre diagnosen vurderes at være i tvivl af den behandlende læge.
  • Nydiagnosticerede hjernemetastaser (fire eller færre ved post-kontrast MRI opnået inden for seks uger efter undersøgelsens start)
  • Mindst én hjernemetastase (indekstumor) skal være inden for 2-6 cm i maksimal diameter og anses for passende til kirurgisk resektion af den behandlende neurokirurg.
  • Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på mere end eller lig med 60
  • Alder over 19
  • Forventet levetid større end 12 uger
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekræft og lymfom er udelukket.
  • Mere end fire metastaser ved baseline post-kontrast MR
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Utilstrækkelig restitution fra alle aktive toksiciteter fra tidligere terapier
  • Forsøgspersoner, der anses for at være ringe kirurgiske risici af den behandlende neurokirurg på grund af medicinske komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før administration af SRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)
Gruppe A: Hvis tumoren, der skal fjernes kirurgisk, er mindst 2 cm og op til 4 cm i maksimal diameter, vil denne gruppe modtage dosisniveau II (15 Gy) af stråling: stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efterfulgt af operation for at fjerne tumoren.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)

Gruppe A starter på dosisniveau II: 15 Gy

Gruppe B starter på dosisniveau I: 12 Gy
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk radiokirurgi (12Gy)
Gruppe B: Hvis tumoren, der skal fjernes kirurgisk, er større end 4 cm og op til 6 cm i diameter, vil denne gruppe modtage dosisniveau I (12 Gy) stråling: stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efterfulgt af operation for at fjerne svulst.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi (12 Gy)
Gruppe B starter på dosisniveau I: 12 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) af præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser
Tidsramme: et år
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste dosis af stereotaktisk radiokirurgi leveret præoperativt, hvor ikke mere end 2 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet med præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mulig, sandsynlig eller sikker behandlingsrelateret AE eller SAE (vurderet af CTCAE 4.0), der forekommer inden for seks måneder eller mindre fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi blev modtaget.
6 måneder
Sen toksicitet med præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 1 år
Enhver mulig, sandsynlig eller sikker behandlingsrelateret AE eller SAE (vurderet af CTCAE 4.0), der forekommer mere end seks måneder fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi blev modtaget.
1 år
Priser for lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet ved MR-billeddannelse opnået postoperativt ved opfølgningsbesøg.
2 år
Satser for Leptomeningeal Formidling
Tidsramme: 2 år
Leptomeningeal dissemination (LMD) defineret som diffus carcinomatose og/eller fjernt fokal pachymeningeal (dural) tumor og vurderet ved MRI-billeddannelse for undersøgelsesperioden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F100528006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger