Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering/deeskaleringsundersøgelse af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser (RAD 1002) (RAD 1002)

10. maj 2018 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Fase I dosiseskalering/deeskaleringsstudie af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at ændre rækkefølgen af ​​at modtage strålebehandling til behandling af hjernekræft. Efterforskerne håber, at en ændring af rækkefølgen af ​​strålebehandling vil mindske risikoen for, at kræft spredes gennem din rygmarvsvæske, som dækker din hjerne og rygmarv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme den maksimalt tolererede dosis af præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i behandlingen af ​​hjernemetastaser. Patienter vil blive placeret i en af ​​to dosisgrupper baseret på indekstumorstørrelse, og dosis vil blive justeret i henhold til tilstedeværelse eller fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Gruppe A: Indekstumor > 2 cm og op til 4 cm i maksimal diameter Gruppe B: Indekstumor > 4 cm og op til 6 cm i maksimal diameter

Dosiseskalering eller -deeskalering vil blive udført via en modificeret 3+3-metode på følgende niveauer. Gruppe A starter på dosisniveau II. Gruppe B starter på dosisniveau I.

Dosisniveau I: 12 Gy Dosisniveau II: 15 Gy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal have en historie med histologisk bekræftet malignitet. Hjernebiopsi er ikke påkrævet, medmindre diagnosen vurderes at være i tvivl af den behandlende læge.
  • Nydiagnosticerede hjernemetastaser (fire eller færre ved post-kontrast MRI opnået inden for seks uger efter undersøgelsens start)
  • Mindst én hjernemetastase (indekstumor) skal være inden for 2-6 cm i maksimal diameter og anses for passende til kirurgisk resektion af den behandlende neurokirurg.
  • Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på mere end eller lig med 60
  • Alder over 19
  • Forventet levetid større end 12 uger
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekræft og lymfom er udelukket.
  • Mere end fire metastaser ved baseline post-kontrast MR
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Utilstrækkelig restitution fra alle aktive toksiciteter fra tidligere terapier
  • Forsøgspersoner, der anses for at være ringe kirurgiske risici af den behandlende neurokirurg på grund af medicinske komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før administration af SRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)
Gruppe A: Hvis tumoren, der skal fjernes kirurgisk, er mindst 2 cm og op til 4 cm i maksimal diameter, vil denne gruppe modtage dosisniveau II (15 Gy) af stråling: stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efterfulgt af operation for at fjerne tumoren.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)

Gruppe A starter på dosisniveau II: 15 Gy

Gruppe B starter på dosisniveau I: 12 Gy
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk radiokirurgi (12Gy)
Gruppe B: Hvis tumoren, der skal fjernes kirurgisk, er større end 4 cm og op til 6 cm i diameter, vil denne gruppe modtage dosisniveau I (12 Gy) stråling: stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efterfulgt af operation for at fjerne svulst.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi (12 Gy)
Gruppe B starter på dosisniveau I: 12 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) af præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser
Tidsramme: et år
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste dosis af stereotaktisk radiokirurgi leveret præoperativt, hvor ikke mere end 2 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet med præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mulig, sandsynlig eller sikker behandlingsrelateret AE eller SAE (vurderet af CTCAE 4.0), der forekommer inden for seks måneder eller mindre fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi blev modtaget.
6 måneder
Sen toksicitet med præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 1 år
Enhver mulig, sandsynlig eller sikker behandlingsrelateret AE eller SAE (vurderet af CTCAE 4.0), der forekommer mere end seks måneder fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi blev modtaget.
1 år
Priser for lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet ved MR-billeddannelse opnået postoperativt ved opfølgningsbesøg.
2 år
Satser for Leptomeningeal Formidling
Tidsramme: 2 år
Leptomeningeal dissemination (LMD) defineret som diffus carcinomatose og/eller fjernt fokal pachymeningeal (dural) tumor og vurderet ved MRI-billeddannelse for undersøgelsesperioden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F100528006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner