Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bioækvivalens af ethinylestradiol (EE) og drospirenon (DRSP) i to forskellige tabletformuleringer: YAZ og YAZ + Levomefolate Calcium (Metafolin) & L-5-MTHF i to forskellige tabletformuleringer: Levomefolate Calcium (Metafolin) og YAZ + Levomefolate Calcium (metafolin)

1. august 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, tredobbelt krydsningsstudie til undersøgelse af bioækvivalensen af ​​to forskellige tabletformuleringer indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol (EE) og 3 mg drospirenon (DRSP) uden [SH T00186D] og med [SH T04532B] 0,451 mg L-mefolinate (Metafolin) og for at undersøge bioækvivalensen af ​​to forskellige tabletformuleringer indeholdende 0,451 mg L-mefolinat (Metafolin) uden [SH T04532C] og med 0,02 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532B] hos 42 raske unge kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne optagelsen af ​​YAZ (oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol) med eller uden levomefolatcalcium (Metafolin, et registreret vitamintilskud) i kroppen og at undersøge og sammenligne optagelsen af ​​levomefolatcalcium med eller uden YAZ i kroppen, hos raske frivillige, der ikke bruger hormonel prævention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig frivillig
  • Alder: 18 - 38 år inklusive
  • Body mass index (BMI)1: ≥ 19 og < 28 kg/m²
  • Regelmæssige cykliske menstruationer ved screening ELLER ved brug af kombinerede orale præventionsmidler i rekrutteringsperioden rapportering af naturlige cykliske menstruationer før brug
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele forsøget ELLER tidligere ligering af tuba

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, fordelingen, metabolismen, udskillelsen og virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • kendte eller mistænkte kønssteroidpåvirkede maligniteter
  • endometriehyperplasi; genital blødning af ukendt oprindelse; uterus myomatosus
  • kendte eller mistænkte tumorer i leveren og hypofysen
  • tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret
  • alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • tromboflebitis, venøse/arterielle tromboemboliske sygdomme; tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose
  • andre tilstande, der øger modtageligheden for tromboemboliske sygdomme
  • kendte neuropsykiatriske sygdomme, især kendt eller mistænkt epilepsi og/eller mangelfuld status for folat eller vitamin B12
  • brug af en hvilken som helst anden medicin inden for 2 cyklusser før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, hvilket kunne påvirke undersøgelsens formål
  • brug af kaliumbesparende lægemidler; brug af folinsyreholdige kosttilskud eller medicin eller brug af enhver medicin inden for 2 cyklusser før første undersøgelsesmedicin, der vides at interferere med folatmetabolisme
  • utilstrækkelig folat- og/eller vitamin B12-status, klinisk relevante afvigelser i folatkoncentrationer af røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
enkelt oral administration af 1 filmovertrukket SHT00186D tablet (YAZ), indeholdende 0,020 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)
Medicin: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg (YAZ, BAY86-5300)
Behandlingsgruppe A: Enkelt 1 filmovertrukket tablet (Ethinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg) indtaget oralt under faste med intervaller på mindst én menstruationscyklus.
EKSPERIMENTEL: EE 0,02mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0,451mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
enkelt oral administration af 1 filmovertrukket SHT04532B tablet, indeholdende 0,020 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolat calcium [MTHF-Ca])
Medicin: EE 0,02 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE20/DRSP/L-5-MTHF Ca)
Behandlingsgruppe B: Enkelt 1 filmovertrukken tablet (Ethinylestradiol [EE] 0,02 mg / Drospirenon [DRSP] 3 mg / L-5-methyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) indtaget oralt under fastende tilstand med intervaller på mindst én menstruationscyklus.
EKSPERIMENTEL: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafolin)
enkelt oral administration af 1 coated SHT04532C tablet, indeholdende 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolat calcium [MTHF-Ca])
Medicin: L-5-MTHF 0,451mg (metafolin)
Behandlingsgruppe C: Enkelt 1 overtrukket tablet (L-5-methyltetrahydrofolat [L-5-MTHF] 0,451 mg) indtaget oralt under faste med intervaller på mindst én menstruationscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af EE inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 96 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af L-5-methyl-THF (baseline korrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den baseline-korrigerede Cmax er et mål for den højeste målte lægemiddelkoncentration, der udelukkende er tilvejebragt af behandlingen efter subtraktion af endogene L-5-methyl-THF-niveauer. Den opnås ved at indsamle en række blodprøver, måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve og ved at trække koncentrationen fra før-behandlingen fra.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af L-5-methyl-THF (baseline korrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den baseline-korrigerede AUC er et mål for den systemiske lægemiddeleksponering, som behandlingen giver, eksklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Den opnås ved at indsamle en række blodprøver, måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve og ved at trække koncentrationen fra før-behandlingen fra.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af L-5-methyl-THF (Ukorrigeret basislinje) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den ukorrigerede baseline Cmax er et mål for den højeste målte lægemiddelkoncentration inklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af L-5-methyl-THF (basislinje ukorrigeret) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Den ukorrigerede baseline AUC er et mål for den systemiske lægemiddeleksponering, som behandlingen giver, inklusive det endogene L-5-methyl-THF-niveau. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af L-5-methyl-THF i hver prøve.
op til 12 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af EE Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 96 timer efter administration
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af DRSP Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 168 timer efter administration
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven fra administration til sidste måling [AUC(0-tlast)] af DRSP inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 168 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af EE
Tidsramme: op til 96 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 96 timer efter administration
Middelareal under koncentrationstidskurven fra administration op til 72 timer AUC(0-72 timer) af DRSP
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve
op til 72 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af DRSP
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 168 timer efter administration
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af L-5-methyl-THF
Tidsramme: op til 12 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold
op til 12 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91460
  • 2005-003049-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309664 (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger