Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk styring af det præmature nyfødte barn i fødestuen

30. august 2017 opdateret af: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Ventilatorisk styring af det præmature nyfødte barn i fødestuen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedvarende lungeinflation efterfulgt af tidlig nCPAP som ventilationsbehandling på fødestue for præmature nyfødte med risiko for respiratory distress syndrome ved at reducere deres behov for mekanisk ventilation og lindre lungeskade uden at inducere negative virkninger sammenlignet med intermitterende pose og maske ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal genoplivning giver livreddende intervention, der, hvis den udføres korrekt, ikke kun kan reducere dødeligheden, men sandsynligvis kan reducere efterfølgende sygelighed betydeligt.

For tidligt fødte børn har brug for passende åndedrætsstøtte og en lungebeskyttende strategi, startende fra fødestuen, hvor en utilstrækkelig respiratorisk tilgang tværtimod kan påvirke pulmonal udfald.

Mekanisk ventilation i form af overtryksventilation er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature børn. I de senere år er en række nye ventilationsstrategier blevet introduceret, men problemet med bronkopulmonal dysplasi (BPD) er ikke løst.

Vedvarende lungeinflation (SLI) fører til en stor stigning i tidalvolumenet og den funktionelle residualkapacitet (FCR), da denne indgriben kan påvirke clearance af lungevæsker og tillade en mere jævn fordeling af luft gennem lungerne, og dermed lette dannelsen af FRC.

Nasal CPAP og tidlig PEEP virker gennem stabilisering og efterfølgende rekruttering af kollapsede alveoler, øget FRC, hvilket resulterer i øget alveolært overfladeareal til gasudveksling og et fald i intrapulmonær shunt. Det bevarer også endogent overfladeaktivt stof.

Tidligere undersøgelser med lovende resultater viste, at en kombination af vedvarende lungeinflation og tidlig nasal CPAP kan være den mest effektive og mindst skadelige måde at rekruttere lungen hos præmature nyfødte ved fødslen.

Denne undersøgelse vil evaluere vedvarende lungeinflation efterfulgt af tidlig nCPAP som fødestueventilationsstyring for præmature nyfødte med risiko for respiratory distress syndrome ved at reducere deres behov for mekanisk ventilation og lindre lungeskade uden at inducere negative virkninger sammenlignet med intermitterende pose- og maskeventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (svangerskabsalder < 34 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødte med store medfødte anomalier (medfødt hjertesygdom, neuralrørsdefekt, trisomi osv.).

    2. Meconium aspiration syndrom, medfødt diaphragmatic brok og forreste bugvægsdefekt.

    3. Maternal chorioamnionitis. 4.Neonate med gestationsalder < 26 uger og/eller fødselsvægt under 750 gram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vedvarende lungeinflation efterfulgt af CPAP

Vedvarende trykstyret oppustning ved hjælp af en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).

Dette vil blive efterfulgt af tidlig CPAP.
Procedure: Genoplivning af præmature nyfødte ved vedvarende lungeoppustning gennem T-stykke-anordning efterfulgt af CPAP
Efter orofaryngeal og nasal sugning, hvis der ikke er tegn på spontan vejrtrækning eller vejrtrækningen er utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min, vil følgende fremgangsmåde blive fulgt: Trykkontrolleret (20 cm H2O) oppustning vil blive opretholdt i 15 sekunder , ved hjælp af en neonatal maske og en ventilator i T-stykke (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). For at undgå tryklækage vil vi bruge en neonatal maske af passende størrelse, som tilstrækkeligt dækker både mund og næsebor hos spædbørn. Denne trykkontrollerede oppustning vil blive efterfulgt af CPAP ved 5 cm H2O. Denne procedure gentages en anden gang med et tryk på 25 cm H2O i 15 sekunder, hvis vejrtrækningen forbliver utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er < 100 bpm og/eller spædbarn er cyanotisk. Efterfølges af CPAP ved 6 Cm H2O. Et tredje sug med et tryk på 30 cm H2O i 15 sekunder vil blive brugt efter få sekunder, hvis utilstrækkelig hjertefrekvens og respiration ikke blev nået. Dette vil blive efterfulgt af CPAP ved 7 Cm H2O.
Aktiv komparator: Konventionel selvoppustelig taske og maskeventilation
Intermitterende pose- og maskeventilation ved hjælp af en selvoppustelig pose med iltbeholder.
Procedure: Genoplivning af præmature nyfødte med intermitterende pose- og maskeventilation ved hjælp af selvoppustelig pose.
Efter orofaryngeal og nasal sugning, hvis der ikke er tegn på spontan vejrtrækning eller vejrtrækningen er utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min, vil intermitterende maske og poseventilation blive administreret med en hastighed på 40-60 pr. minut ved hjælp af en selvoppustelig pose og maske med et iltreservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Proportionelt af nyfødte i hver gruppe, som vil have behov for endotracheal intubation efter svigt af overtryksventilation gennem ansigtsmaske på fødestuen.
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Behov for mekanisk ventilation til nyfødte på nCPAP
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af iltbehandling.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bronkopulmonal dysplasi (BPD): defineret som iltbehov mere end 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lungeluft lækker
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Nekrotiserende enterocolitis (NEC).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Intraventrikulær blødning (IVH).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Neonatal sepsis.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længden af ​​NICU-ophold.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Fødestue død eller død under indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Inflammatoriske mediatorer før og efter genoplivning
Tidsramme: 2 timer
Serum Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) vil blive målt både indledende navlestrengsblod, før genoplivning udføres, og en anden gang to timer efter genoplivning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dina Shinkar MD protocol
  • Sustianed inflation trial (Registry Identifier: Sustianed inflation trial)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger