Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorisk styring af det præmature nyfødte barn i fødestuen

30. august 2017 opdateret af: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Ventilatorisk styring af det præmature nyfødte barn i fødestuen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedvarende lungeinflation efterfulgt af tidlig nCPAP som ventilationsbehandling på fødestue for præmature nyfødte med risiko for respiratory distress syndrome ved at reducere deres behov for mekanisk ventilation og lindre lungeskade uden at inducere negative virkninger sammenlignet med intermitterende pose og maske ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal genoplivning giver livreddende intervention, der, hvis den udføres korrekt, ikke kun kan reducere dødeligheden, men sandsynligvis kan reducere efterfølgende sygelighed betydeligt.

For tidligt fødte børn har brug for passende åndedrætsstøtte og en lungebeskyttende strategi, startende fra fødestuen, hvor en utilstrækkelig respiratorisk tilgang tværtimod kan påvirke pulmonal udfald.

Mekanisk ventilation i form af overtryksventilation er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature børn. I de senere år er en række nye ventilationsstrategier blevet introduceret, men problemet med bronkopulmonal dysplasi (BPD) er ikke løst.

Vedvarende lungeinflation (SLI) fører til en stor stigning i tidalvolumenet og den funktionelle residualkapacitet (FCR), da denne indgriben kan påvirke clearance af lungevæsker og tillade en mere jævn fordeling af luft gennem lungerne, og dermed lette dannelsen af FRC.

Nasal CPAP og tidlig PEEP virker gennem stabilisering og efterfølgende rekruttering af kollapsede alveoler, øget FRC, hvilket resulterer i øget alveolært overfladeareal til gasudveksling og et fald i intrapulmonær shunt. Det bevarer også endogent overfladeaktivt stof.

Tidligere undersøgelser med lovende resultater viste, at en kombination af vedvarende lungeinflation og tidlig nasal CPAP kan være den mest effektive og mindst skadelige måde at rekruttere lungen hos præmature nyfødte ved fødslen.

Denne undersøgelse vil evaluere vedvarende lungeinflation efterfulgt af tidlig nCPAP som fødestueventilationsstyring for præmature nyfødte med risiko for respiratory distress syndrome ved at reducere deres behov for mekanisk ventilation og lindre lungeskade uden at inducere negative virkninger sammenlignet med intermitterende pose- og maskeventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (svangerskabsalder < 34 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødte med store medfødte anomalier (medfødt hjertesygdom, neuralrørsdefekt, trisomi osv.).

    2. Meconium aspiration syndrom, medfødt diaphragmatic brok og forreste bugvægsdefekt.

    3. Maternal chorioamnionitis. 4.Neonate med gestationsalder < 26 uger og/eller fødselsvægt under 750 gram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedvarende lungeinflation efterfulgt af CPAP

Vedvarende trykstyret oppustning ved hjælp af en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).

Dette vil blive efterfulgt af tidlig CPAP.

Efter orofaryngeal og nasal sugning, hvis der ikke er tegn på spontan vejrtrækning eller vejrtrækningen er utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min, vil følgende fremgangsmåde blive fulgt: Trykkontrolleret (20 cm H2O) oppustning vil blive opretholdt i 15 sekunder , ved hjælp af en neonatal maske og en ventilator i T-stykke (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). For at undgå tryklækage vil vi bruge en neonatal maske af passende størrelse, som tilstrækkeligt dækker både mund og næsebor hos spædbørn. Denne trykkontrollerede oppustning vil blive efterfulgt af CPAP ved 5 cm H2O. Denne procedure gentages en anden gang med et tryk på 25 cm H2O i 15 sekunder, hvis vejrtrækningen forbliver utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er < 100 bpm og/eller spædbarn er cyanotisk. Efterfølges af CPAP ved 6 Cm H2O. Et tredje sug med et tryk på 30 cm H2O i 15 sekunder vil blive brugt efter få sekunder, hvis utilstrækkelig hjertefrekvens og respiration ikke blev nået. Dette vil blive efterfulgt af CPAP ved 7 Cm H2O.
Aktiv komparator: Konventionel selvoppustelig taske og maskeventilation
Intermitterende pose- og maskeventilation ved hjælp af en selvoppustelig pose med iltbeholder.
Efter orofaryngeal og nasal sugning, hvis der ikke er tegn på spontan vejrtrækning eller vejrtrækningen er utilstrækkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 slag/min, vil intermitterende maske og poseventilation blive administreret med en hastighed på 40-60 pr. minut ved hjælp af en selvoppustelig pose og maske med et iltreservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportionelt af nyfødte i hver gruppe, som vil have behov for endotracheal intubation efter svigt af overtryksventilation gennem ansigtsmaske på fødestuen.
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Behov for mekanisk ventilation til nyfødte på nCPAP
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af iltbehandling.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bronkopulmonal dysplasi (BPD): defineret som iltbehov mere end 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lungeluft lækker
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Nekrotiserende enterocolitis (NEC).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Intraventrikulær blødning (IVH).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Neonatal sepsis.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længden af ​​NICU-ophold.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Fødestue død eller død under indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Inflammatoriske mediatorer før og efter genoplivning
Tidsramme: 2 timer
Serum Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) vil blive målt både indledende navlestrengsblod, før genoplivning udføres, og en anden gang to timer efter genoplivning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dina Shinkar MD protocol
  • Sustianed inflation trial (Registry Identifier: Sustianed inflation trial)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner