Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertehæmodynamik i overlapningssyndrom (KOL med obstruktiv søvnapnø)

11. januar 2017 opdateret af: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning af virkninger af bi-niveau positiv luftvejstrykterapi og natlig iltterapi på højre og venstre ventrikulær hæmodynamik ved overlapssyndrom (sameksisterende kronisk obstruktiv luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø)

Patienter med både søvnapnø og KOL har overlapningssyndrom, men deres optimale behandling er ikke kendt. Vi planlægger at udføre et randomiseret forsøg med to-niveau PAP vs. nat ilt for at vurdere virkningen af ​​intervention på hjerte-MRI og biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) hos samme patient er blevet betegnet som overlapssyndrom, som påvirker 1 % af den amerikanske befolkning. På trods af den høje forekomst af overlapssyndrom er der kun lavet lidt forskning på dette område. Overlapssyndrom er for nylig blevet rapporteret at have en højere dødsrate end KOL alene, hvilket skyldes en effekt på hjertet. Imidlertid er de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker hjertet, ikke kendte godt. Den ideelle behandling for overlapningssyndrom kendes heller ikke.

Denne undersøgelse udføres for at finde de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker højre og venstre side af hjertet (ved hjælp af hjerte-MRI til at studere hjertet). Vi vil også sammenligne effekten af ​​behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs. natlig ilt på hjertet ved overlapningssyndrom. Disse mål vil give os mulighed for at teste hypotesen om, at patienter med overlapssyndrom har dårligere hjertefunktion end kun KOL eller kun OSA, og behandling med BPAP-anordning vil forbedre hjertefunktionen bedre end kun ilt.

Ved baselinebesøget vil forsøgspersonen gennemgå en søvnundersøgelse natten over på hospitalet. Om morgenen, blodprøvetagning for at måle serum inflammatoriske biomarkører (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolamin niveau, seks minutters gangtest, spørgeskema til sundhedsrelateret kvalitet af livsscore og modificeret Medical Research Council (MMRC) dyspnø-score, lungefunktionstest, ultralyd af underarms blodkar og hjerte-MRI vil blive udført. Der er ikke behov for opfølgende besøg, hvis forsøgspersonen ikke har søvnapnø. Hvis forsøgspersonen har søvnapnø baseret på søvnundersøgelsen, vil han/hun blive tildelt behandling med et BPAP-apparat eller natteilt i 6 måneder. Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at blive behandlet med BPAP eller oxygen, vil CPAP-enheden blive brugt til at behandle søvnapnø. I løbet af undersøgelsesbehandlingen vil der blive foretaget telefonopkald og et kort studiebesøg efter 3 måneder for at sikre, at der ikke er ubehag i forbindelse med behandlingen. Efter 6 måneders undersøgelsesbehandling vil hjerte-MR, ultralyd af underarms blodkar, lungefunktionstest, blodprøvetagning for serum inflammatoriske biomarkører, urin katekolaminniveau, seks minutters gangtest og spørgeskemaer for dyspnø-score og livskvalitetsscore blive gentaget. .

Denne undersøgelse vil hjælpe os med en bedre forståelse af mekanismer for høj dødsrate på grund af virkninger på hjertet ved overlapningssyndrom. Det vil også hjælpe os med at forstå bedre måder at behandle søvnapnø på hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder over 18 år.
  • Kendt diagnose af KOL (GOLD stadium 2 eller højere).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede CPAP- eller BPAP-enhed.
  • Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hæmodialyse.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Pacemaker, metalliske hjerteklapper, metalliske implantater, klaustrofobisk.
  • Kronisk atrieflimren eller hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner.
  • Brug af lipidsænkende medicin, aspirin, orale steroider, steroidbesparende medicin eller antioxidant vitamintilskud.
  • Hvis du tager sildenafil eller relaterede lægemidler, kan du ikke stoppe det inden for 48 timer efter studiebesøget.
  • Kontraindikationer til stress-hjertetestning: akut myokardieinfarkt inden for 48 timer, ustabil angina, der endnu ikke er stabiliseret med medicinsk behandling, vedvarende brystsmerter, aktiv bronkokonstriktion, ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose, aortadissektion, akut eller lungeemboli.
  • Ukontrolleret KOL eller akut KOL-eksacerbation.
  • Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
bi-level vil blive titreret for at optimere iltning og ventilation.
Enhed: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
Niveauet af BPAP vil blive titreret til behandling af OSA samt hypoxæmi og hyperkapni. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Natlig ilt
ilt vil blive leveret i henhold til standard pleje.
Medicin: Ilt
Ilt vil blive titreret for at holde hvilende iltmætning (målt med pulsoximeter) på mere end 88 procent. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Enhed: CPAP
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA. Behandlingens varighed vil være seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre hjertehæmodynamiske parametre (endesystolisk volumen, ejektionsfraktion, masseindeks og vægbevægelse af højre og venstre ventrikler, koronar blodgennemstrømning, pulmonalarterietryk og blodgennemstrømning osv.)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Serum inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 og P-selectin)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Urin katekolamin niveau
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Flowmedieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
BODE-indeks
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-P001753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

intet at medtage

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger