Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertehæmodynamik i overlapningssyndrom (KOL med obstruktiv søvnapnø)

11. januar 2017 opdateret af: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning af virkninger af bi-niveau positiv luftvejstrykterapi og natlig iltterapi på højre og venstre ventrikulær hæmodynamik ved overlapssyndrom (sameksisterende kronisk obstruktiv luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø)

Patienter med både søvnapnø og KOL har overlapningssyndrom, men deres optimale behandling er ikke kendt. Vi planlægger at udføre et randomiseret forsøg med to-niveau PAP vs. nat ilt for at vurdere virkningen af ​​intervention på hjerte-MRI og biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) hos samme patient er blevet betegnet som overlapssyndrom, som påvirker 1 % af den amerikanske befolkning. På trods af den høje forekomst af overlapssyndrom er der kun lavet lidt forskning på dette område. Overlapssyndrom er for nylig blevet rapporteret at have en højere dødsrate end KOL alene, hvilket skyldes en effekt på hjertet. Imidlertid er de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker hjertet, ikke kendte godt. Den ideelle behandling for overlapningssyndrom kendes heller ikke.

Denne undersøgelse udføres for at finde de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker højre og venstre side af hjertet (ved hjælp af hjerte-MRI til at studere hjertet). Vi vil også sammenligne effekten af ​​behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs. natlig ilt på hjertet ved overlapningssyndrom. Disse mål vil give os mulighed for at teste hypotesen om, at patienter med overlapssyndrom har dårligere hjertefunktion end kun KOL eller kun OSA, og behandling med BPAP-anordning vil forbedre hjertefunktionen bedre end kun ilt.

Ved baselinebesøget vil forsøgspersonen gennemgå en søvnundersøgelse natten over på hospitalet. Om morgenen, blodprøvetagning for at måle serum inflammatoriske biomarkører (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolamin niveau, seks minutters gangtest, spørgeskema til sundhedsrelateret kvalitet af livsscore og modificeret Medical Research Council (MMRC) dyspnø-score, lungefunktionstest, ultralyd af underarms blodkar og hjerte-MRI vil blive udført. Der er ikke behov for opfølgende besøg, hvis forsøgspersonen ikke har søvnapnø. Hvis forsøgspersonen har søvnapnø baseret på søvnundersøgelsen, vil han/hun blive tildelt behandling med et BPAP-apparat eller natteilt i 6 måneder. Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at blive behandlet med BPAP eller oxygen, vil CPAP-enheden blive brugt til at behandle søvnapnø. I løbet af undersøgelsesbehandlingen vil der blive foretaget telefonopkald og et kort studiebesøg efter 3 måneder for at sikre, at der ikke er ubehag i forbindelse med behandlingen. Efter 6 måneders undersøgelsesbehandling vil hjerte-MR, ultralyd af underarms blodkar, lungefunktionstest, blodprøvetagning for serum inflammatoriske biomarkører, urin katekolaminniveau, seks minutters gangtest og spørgeskemaer for dyspnø-score og livskvalitetsscore blive gentaget. .

Denne undersøgelse vil hjælpe os med en bedre forståelse af mekanismer for høj dødsrate på grund af virkninger på hjertet ved overlapningssyndrom. Det vil også hjælpe os med at forstå bedre måder at behandle søvnapnø på hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder over 18 år.
  • Kendt diagnose af KOL (GOLD stadium 2 eller højere).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede CPAP- eller BPAP-enhed.
  • Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hæmodialyse.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Pacemaker, metalliske hjerteklapper, metalliske implantater, klaustrofobisk.
  • Kronisk atrieflimren eller hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner.
  • Brug af lipidsænkende medicin, aspirin, orale steroider, steroidbesparende medicin eller antioxidant vitamintilskud.
  • Hvis du tager sildenafil eller relaterede lægemidler, kan du ikke stoppe det inden for 48 timer efter studiebesøget.
  • Kontraindikationer til stress-hjertetestning: akut myokardieinfarkt inden for 48 timer, ustabil angina, der endnu ikke er stabiliseret med medicinsk behandling, vedvarende brystsmerter, aktiv bronkokonstriktion, ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose, aortadissektion, akut eller lungeemboli.
  • Ukontrolleret KOL eller akut KOL-eksacerbation.
  • Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
bi-level vil blive titreret for at optimere iltning og ventilation.
Niveauet af BPAP vil blive titreret til behandling af OSA samt hypoxæmi og hyperkapni. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Natlig ilt
ilt vil blive leveret i henhold til standard pleje.
Ilt vil blive titreret for at holde hvilende iltmætning (målt med pulsoximeter) på mere end 88 procent. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA. Behandlingens varighed vil være seks måneder.
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA. Behandlingens varighed vil være seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre hjertehæmodynamiske parametre (endesystolisk volumen, ejektionsfraktion, masseindeks og vægbevægelse af højre og venstre ventrikler, koronar blodgennemstrømning, pulmonalarterietryk og blodgennemstrømning osv.)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Serum inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 og P-selectin)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Urin katekolamin niveau
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Flowmedieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
BODE-indeks
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

intet at medtage

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)

Abonner