- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261377
Hjertehæmodynamik i overlapningssyndrom (KOL med obstruktiv søvnapnø)
Sammenligning af virkninger af bi-niveau positiv luftvejstrykterapi og natlig iltterapi på højre og venstre ventrikulær hæmodynamik ved overlapssyndrom (sameksisterende kronisk obstruktiv luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) hos samme patient er blevet betegnet som overlapssyndrom, som påvirker 1 % af den amerikanske befolkning. På trods af den høje forekomst af overlapssyndrom er der kun lavet lidt forskning på dette område. Overlapssyndrom er for nylig blevet rapporteret at have en højere dødsrate end KOL alene, hvilket skyldes en effekt på hjertet. Imidlertid er de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker hjertet, ikke kendte godt. Den ideelle behandling for overlapningssyndrom kendes heller ikke.
Denne undersøgelse udføres for at finde de mekanismer, hvorved overlapningssyndrom påvirker højre og venstre side af hjertet (ved hjælp af hjerte-MRI til at studere hjertet). Vi vil også sammenligne effekten af behandling med bi-level positive airway pressure device (BPAP) vs. natlig ilt på hjertet ved overlapningssyndrom. Disse mål vil give os mulighed for at teste hypotesen om, at patienter med overlapssyndrom har dårligere hjertefunktion end kun KOL eller kun OSA, og behandling med BPAP-anordning vil forbedre hjertefunktionen bedre end kun ilt.
Ved baselinebesøget vil forsøgspersonen gennemgå en søvnundersøgelse natten over på hospitalet. Om morgenen, blodprøvetagning for at måle serum inflammatoriske biomarkører (C-Reactive Protein, interleukin-6, P-selectin, ICAM-1, TNF-alpha), urin katekolamin niveau, seks minutters gangtest, spørgeskema til sundhedsrelateret kvalitet af livsscore og modificeret Medical Research Council (MMRC) dyspnø-score, lungefunktionstest, ultralyd af underarms blodkar og hjerte-MRI vil blive udført. Der er ikke behov for opfølgende besøg, hvis forsøgspersonen ikke har søvnapnø. Hvis forsøgspersonen har søvnapnø baseret på søvnundersøgelsen, vil han/hun blive tildelt behandling med et BPAP-apparat eller natteilt i 6 måneder. Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at blive behandlet med BPAP eller oxygen, vil CPAP-enheden blive brugt til at behandle søvnapnø. I løbet af undersøgelsesbehandlingen vil der blive foretaget telefonopkald og et kort studiebesøg efter 3 måneder for at sikre, at der ikke er ubehag i forbindelse med behandlingen. Efter 6 måneders undersøgelsesbehandling vil hjerte-MR, ultralyd af underarms blodkar, lungefunktionstest, blodprøvetagning for serum inflammatoriske biomarkører, urin katekolaminniveau, seks minutters gangtest og spørgeskemaer for dyspnø-score og livskvalitetsscore blive gentaget. .
Denne undersøgelse vil hjælpe os med en bedre forståelse af mekanismer for høj dødsrate på grund af virkninger på hjertet ved overlapningssyndrom. Det vil også hjælpe os med at forstå bedre måder at behandle søvnapnø på hos KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder over 18 år.
- Kendt diagnose af KOL (GOLD stadium 2 eller højere).
Ekskluderingskriterier:
- Bruger allerede CPAP- eller BPAP-enhed.
- Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller på hæmodialyse.
- Kvinder, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
- Pacemaker, metalliske hjerteklapper, metalliske implantater, klaustrofobisk.
- Kronisk atrieflimren eller hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner.
- Brug af lipidsænkende medicin, aspirin, orale steroider, steroidbesparende medicin eller antioxidant vitamintilskud.
- Hvis du tager sildenafil eller relaterede lægemidler, kan du ikke stoppe det inden for 48 timer efter studiebesøget.
- Kontraindikationer til stress-hjertetestning: akut myokardieinfarkt inden for 48 timer, ustabil angina, der endnu ikke er stabiliseret med medicinsk behandling, vedvarende brystsmerter, aktiv bronkokonstriktion, ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose, aortadissektion, akut eller lungeemboli.
- Ukontrolleret KOL eller akut KOL-eksacerbation.
- Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme som lupus eller aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
bi-level vil blive titreret for at optimere iltning og ventilation.
|
Niveauet af BPAP vil blive titreret til behandling af OSA samt hypoxæmi og hyperkapni.
Behandlingens varighed vil være seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Natlig ilt
ilt vil blive leveret i henhold til standard pleje.
|
Ilt vil blive titreret for at holde hvilende iltmætning (målt med pulsoximeter) på mere end 88 procent.
Behandlingens varighed vil være seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA.
Behandlingens varighed vil være seks måneder.
|
Niveauet af CPAP vil blive titreret til behandling af OSA.
Behandlingens varighed vil være seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre hjertehæmodynamiske parametre (endesystolisk volumen, ejektionsfraktion, masseindeks og vægbevægelse af højre og venstre ventrikler, koronar blodgennemstrømning, pulmonalarterietryk og blodgennemstrømning osv.)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Serum inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ICAM-1 og P-selectin)
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Urin katekolamin niveau
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Flowmedieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
BODE-indeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-P001753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bi-niveau positivt luftvejstryk (BPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Lidelser af overdreven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Børns adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt