Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lapatinib + Capecitabine hos patienter i alderen 70 og derover med HER2 metastatisk brystkræft. (GERICO09)

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

FASE II-UNDERSØGELSE Evaluering af toksiciteten og aktiviteten af ​​kombinationen Lapatinib + Capecitabine hos ældre patienter på 70 år og derover med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2

GERICO 09/0907 er et fase II multicentrisk forsøg, der evaluerer toksiciteten og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​lapatinib og capecitabin ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2 for patienter i alderen ≥ 70, som har svigtet efter én linje med kemoterapi i kombination med trastuzumab.

På grund af den minimale deltagelse af ældre mennesker i kliniske forsøg, er der mangel på data til at træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende kemoterapi i denne indikation.

Studiet er designet til at undersøge, om ældre patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2, kunne drage fordel af kombinationen lapatinib og capecitabin med hensyn til klinisk fordel, og uden bivirkninger og ingen skadelig indvirkning på funktionsstatus (en del af geriatrisk vurdering).

Hovedformålet er at vurdere klinisk fordel (defineret efter 4 måneder som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom), sikkerhed og bevaret geriatrisk uafhængighed (hovedformålet er et "bi-kriterie" eller sammensatte kriterier).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​patienter med brystkræft med Her2-positive tumorer behandlet med trastuzumab som enkeltstof udvikler resistens inden for et år efter behandlingsstart.

Nylige undersøgelser af denne patientpopulation viser, at brugen af ​​Capecitabin kombineret med Lapatinib viser en forbedring af TTP uden en stigning i alvorlige toksiske virkninger.

Vores undersøgelse er designet til at undersøge, om ældre patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2, kunne drage fordel af kombinationen lapatinib (1250 mg/dag) og capecitabin (1. cyklus dag 1 til dag 14: 850 mg/m2/dag x2; næste cyklus dag 1 til dag 14: 1000 mg/m2/dag x2) i form af klinisk fordel, og uden bivirkninger og ingen skadelig indvirkning på funktionsstatus (en del af geriatrisk vurdering). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette er et fase II multicentrisk studie forbundet med et farmakokinetisk studie, som har til formål at vurdere effekten af ​​aldersændringer (absorption, distribution, metabolisme og elimination) på kombinationen Lapatinib-Capecitabin ved at måle Cmin-Cmax for begge komponenter hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Frankrig, 42328
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70
  • Histologisk bekræftet fremskreden brystkræft (metastatisk eller lokalt fremskreden)
  • Tumor, der udtrykker HER2 (HER2 3+ i IHC eller IHC 2+ og Fish positive) i prøve fra den primære og/eller sekundære tumor
  • WHO præstationsstatus (EGOG) fra 0 til 2
  • MMS > 25
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
  • Progression af sygdom efter én metastatisk linje af kemoterapi forbundet med trastuzumab (skal stoppes mindst 3 uger før forsøget påbegyndes)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb ≥ 10g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT og ALAT ≤ 3ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min - Cockroft)
  • LVEF ≥ 50 % (amerikansk eller isotopmetode)
  • Fravær af behandling med enzymatiske inhibitorer eller inducere eller et hvilket som helst mave-pH-modificerende middel/lægemiddel inden for en periode på 7-14 dage forud for den første administration af et af forsøgets produkter og inden for den samlede varighed af undersøgelsen (se medicinliste)
  • Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem
  • Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Forudgående behandling med capecitabin eller lapatinib
  • Samtidig strålebehandling undtagen af ​​palliative årsager og mere end 25 % af BM
  • Patienter med allerede eksisterende toksicitet ≥ grad 2 (undtaget alopeci)
  • Patienter med dysfagi eller manglende evne til at sluge kapslerne.
  • Patient med malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller med større resektion af mave eller proksimal tarm, som kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  • Patient med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lapatinib + Capecitabine
lapatinib 1250 mg/dag (en gang dagligt) Capecitabine 2x850 mg/m2/dag, dag 1-14 i den første cyklus og 2x1000 mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag for følgende cyklusser (hvis der ikke er nogen uacceptabel toksicitet observeret).
Medicin: lapatinib + capecitabin

Til Lapatinib: 5 tabletter á 250 mg hver én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Til Capecitabin: 850 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 14 i cyklus 1 og 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 14 i de næste cyklusser.

Andre navne:
  • Xeloda
  • Tyverb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: ved 4 måneder

Fordel er defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier (vers. 1.1).

Effektkriterier er antallet af patienter, der opfylder denne definition. Patienter, der er stoppet før dette 4-måneders tidspunkt, vil blive betragtet som non-respondere uden klinisk fordel.
ved 4 måneder
Tolerancekriterier og indvirkning på funktionel status
Tidsramme: ved 4 måneder
Kriterierne er antallet af patienter, for hvem en toksicitetsbegivenhed (i henhold til NCI-CTC AE vers.4) og/eller en indvirkning på funktionel status (defineret ved IADL-vurderingsskalaen på 8 punkter) er blevet observeret i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: fra behandlingsstart til sygdomsprogression
fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Tid til progression
Tidsramme: fra inklusion til sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft
fra inklusion til sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen
fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra inklusion til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
fra inklusion til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Tid til behandlingssvigt slutpunkt
Tidsramme: fra inklusion til afslutning af behandlingen
Behandlingsstop kan skyldes toksicitet, død, afvisning af at fortsætte undersøgelsen eller progressiv sygdom.
fra inklusion til afslutning af behandlingen
Bestemmelse af kombinationens toksicitet (NCI-CTC vers.4)
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til en måned efter sidste forsøgsmedicins indtagelse
fra underskrift af informeret samtykke til en måned efter sidste forsøgsmedicins indtagelse
Geriatrisk evaluering
Tidsramme: Ved baseline, ved ujævne cyklusser, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
Activities of Daily Living (ADL)/ Instrumental ADL(IADL), Geriatrisk depressionsskala (GDS), Mini Mental State (MMS), komorbiditeter (CIRGS), G8 (oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 punkt 29-30 .
Ved baseline, ved ujævne cyklusser, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
Bestemmelse af den minimale og maksimale koncentration af lapatinib og capecitabin
Tidsramme: på Dag1 Cyklus1 og Dag1 Cyklus3

Prøvetidspunkterne er følgende:

T0: før administration af behandling (lapatinib administreres 1 time før måltid og capecitabin 30 minutter før måltid)

T1: tid for Cmax (2 timer efter dosis lapatinib og 90 minutter efter dosis af capecitabin)
på Dag1 Cyklus1 og Dag1 Cyklus3
Antal patienter behandlet med 3 og 6 cyklusser og % af administreret dosis
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 behandlingscyklusser
Fra behandlingsstart til 6 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Véronique GIRRE, CHD Vendée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger