Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lapatinib + Capecitabine hos patienter i alderen 70 og derover med HER2 metastatisk brystkræft. (GERICO09)

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

FASE II-UNDERSØGELSE Evaluering af toksiciteten og aktiviteten af ​​kombinationen Lapatinib + Capecitabine hos ældre patienter på 70 år og derover med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2

GERICO 09/0907 er et fase II multicentrisk forsøg, der evaluerer toksiciteten og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​lapatinib og capecitabin ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2 for patienter i alderen ≥ 70, som har svigtet efter én linje med kemoterapi i kombination med trastuzumab.

På grund af den minimale deltagelse af ældre mennesker i kliniske forsøg, er der mangel på data til at træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende kemoterapi i denne indikation.

Studiet er designet til at undersøge, om ældre patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2, kunne drage fordel af kombinationen lapatinib og capecitabin med hensyn til klinisk fordel, og uden bivirkninger og ingen skadelig indvirkning på funktionsstatus (en del af geriatrisk vurdering).

Hovedformålet er at vurdere klinisk fordel (defineret efter 4 måneder som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom), sikkerhed og bevaret geriatrisk uafhængighed (hovedformålet er et "bi-kriterie" eller sammensatte kriterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​patienter med brystkræft med Her2-positive tumorer behandlet med trastuzumab som enkeltstof udvikler resistens inden for et år efter behandlingsstart.

Nylige undersøgelser af denne patientpopulation viser, at brugen af ​​Capecitabin kombineret med Lapatinib viser en forbedring af TTP uden en stigning i alvorlige toksiske virkninger.

Vores undersøgelse er designet til at undersøge, om ældre patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2, kunne drage fordel af kombinationen lapatinib (1250 mg/dag) og capecitabin (1. cyklus dag 1 til dag 14: 850 mg/m2/dag x2; næste cyklus dag 1 til dag 14: 1000 mg/m2/dag x2) i form af klinisk fordel, og uden bivirkninger og ingen skadelig indvirkning på funktionsstatus (en del af geriatrisk vurdering). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette er et fase II multicentrisk studie forbundet med et farmakokinetisk studie, som har til formål at vurdere effekten af ​​aldersændringer (absorption, distribution, metabolisme og elimination) på kombinationen Lapatinib-Capecitabin ved at måle Cmin-Cmax for begge komponenter hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Frankrig, 42328
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70
  • Histologisk bekræftet fremskreden brystkræft (metastatisk eller lokalt fremskreden)
  • Tumor, der udtrykker HER2 (HER2 3+ i IHC eller IHC 2+ og Fish positive) i prøve fra den primære og/eller sekundære tumor
  • WHO præstationsstatus (EGOG) fra 0 til 2
  • MMS > 25
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
  • Progression af sygdom efter én metastatisk linje af kemoterapi forbundet med trastuzumab (skal stoppes mindst 3 uger før forsøget påbegyndes)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb ≥ 10g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT og ALAT ≤ 3ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min - Cockroft)
  • LVEF ≥ 50 % (amerikansk eller isotopmetode)
  • Fravær af behandling med enzymatiske inhibitorer eller inducere eller et hvilket som helst mave-pH-modificerende middel/lægemiddel inden for en periode på 7-14 dage forud for den første administration af et af forsøgets produkter og inden for den samlede varighed af undersøgelsen (se medicinliste)
  • Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem
  • Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Forudgående behandling med capecitabin eller lapatinib
  • Samtidig strålebehandling undtagen af ​​palliative årsager og mere end 25 % af BM
  • Patienter med allerede eksisterende toksicitet ≥ grad 2 (undtaget alopeci)
  • Patienter med dysfagi eller manglende evne til at sluge kapslerne.
  • Patient med malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller med større resektion af mave eller proksimal tarm, som kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler
  • Patient, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  • Patient med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lapatinib + Capecitabine
lapatinib 1250 mg/dag (en gang dagligt) Capecitabine 2x850 mg/m2/dag, dag 1-14 i den første cyklus og 2x1000 mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag for følgende cyklusser (hvis der ikke er nogen uacceptabel toksicitet observeret).
Medicin: lapatinib + capecitabin

Til Lapatinib: 5 tabletter á 250 mg hver én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Til Capecitabin: 850 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 14 i cyklus 1 og 1000 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 14 i de næste cyklusser.

Andre navne:
  • Xeloda
  • Tyverb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: ved 4 måneder

Fordel er defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier (vers. 1.1).

Effektkriterier er antallet af patienter, der opfylder denne definition. Patienter, der er stoppet før dette 4-måneders tidspunkt, vil blive betragtet som non-respondere uden klinisk fordel.
ved 4 måneder
Tolerancekriterier og indvirkning på funktionel status
Tidsramme: ved 4 måneder
Kriterierne er antallet af patienter, for hvem en toksicitetsbegivenhed (i henhold til NCI-CTC AE vers.4) og/eller en indvirkning på funktionel status (defineret ved IADL-vurderingsskalaen på 8 punkter) er blevet observeret i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.
ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: fra behandlingsstart til sygdomsprogression
fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Tid til progression
Tidsramme: fra inklusion til sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft
fra inklusion til sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen
fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra inklusion til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
fra inklusion til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Tid til behandlingssvigt slutpunkt
Tidsramme: fra inklusion til afslutning af behandlingen
Behandlingsstop kan skyldes toksicitet, død, afvisning af at fortsætte undersøgelsen eller progressiv sygdom.
fra inklusion til afslutning af behandlingen
Bestemmelse af kombinationens toksicitet (NCI-CTC vers.4)
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til en måned efter sidste forsøgsmedicins indtagelse
fra underskrift af informeret samtykke til en måned efter sidste forsøgsmedicins indtagelse
Geriatrisk evaluering
Tidsramme: Ved baseline, ved ujævne cyklusser, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
Activities of Daily Living (ADL)/ Instrumental ADL(IADL), Geriatrisk depressionsskala (GDS), Mini Mental State (MMS), komorbiditeter (CIRGS), G8 (oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 punkt 29-30 .
Ved baseline, ved ujævne cyklusser, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
Bestemmelse af den minimale og maksimale koncentration af lapatinib og capecitabin
Tidsramme: på Dag1 Cyklus1 og Dag1 Cyklus3

Prøvetidspunkterne er følgende:

T0: før administration af behandling (lapatinib administreres 1 time før måltid og capecitabin 30 minutter før måltid)

T1: tid for Cmax (2 timer efter dosis lapatinib og 90 minutter efter dosis af capecitabin)
på Dag1 Cyklus1 og Dag1 Cyklus3
Antal patienter behandlet med 3 og 6 cyklusser og % af administreret dosis
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 behandlingscyklusser
Fra behandlingsstart til 6 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique GIRRE, CHD Vendée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med lapatinib + capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner