Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne TP-434 og Ertapenem i fællesskabserhvervede komplicerede intraabdominale infektioner

16. december 2021 opdateret af: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og PK af 2 dosisregimer af TP-434 sammenlignet med Ertapenem ved komplicerede intraabdominale infektioner erhvervet af voksne

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, multicenter, prospektivt studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to dosisregimer af TP-434 sammenlignet med ertapenem i behandlingen af ​​komplicerede intravenøse erhvervet intravenøst -abdominale infektioner (cIAI'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • MHAT "Russe" AD, Russe
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
      • Bangalore, Indien, 560005
        • Santosh Hospital
      • Bangalore, Indien, 560050
        • K.R. Hospital
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500029
        • Sai Vani Hospitals, Ltd.
    • Bangalore
      • Fort, Bangalore, Indien, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411042
        • Sahyadri Munot Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Jekabpils, Letland, LV 5201
        • Jekabpils Regional Hospital
      • Rezekne, Letland, LV-4601
        • Rezeknes Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzeme Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Kaunas Hospital
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 010701
        • "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Emergency Clinical Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 042122
        • :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • University Emergency Hospital Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300079
        • Emergency Clinical City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavesmerter/ubehag med debut før indlæggelse
  • Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
  • Fysiske fund i overensstemmelse med intraabdominal infektion (IAI)
  • Klinisk diagnose af samfundserhvervet IAI, der kræver akut kirurgisk eller perkutan indgreb og forventes ikke at kræve antibakteriel behandling i mere end 14 dage
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≤ 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kan give informeret samtykke. Hvis deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan deltagerens juridisk acceptable repræsentant give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Hvis en kvinde, ikke er gravid eller ammer, eller, hvis den er i den fødedygtige alder enten: vil forpligte sig til at bruge mindst to medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder (f.eks. kondom, oral prævention, indlagt intrauterint apparat, hormonimplantat/plaster, injektioner, godkendt cervikal ring) under dosering af undersøgelseslægemiddel og i 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis eller praktisering af seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer relateret til diagnosticering af kompliceret blindtarmsbetændelse (hvis aktuel diagnose) i < 24 timer før nuværende indlæggelse
  • Tidligere indlagt eller indlagt på et sundhedscenter inden for de sidste 6 måneder
  • Administreret af Stage Abdominal Repair eller anden åben maveteknik
  • Kendt ved studiestart for at have en IAI forårsaget af et eller flere patogener, der er resistente over for begge undersøgelseslægemiddelantibiotika
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score > 25
  • Det er usandsynligt at overleve den 6-8 ugers undersøgelsesperiode
  • Enhver hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
  • Krav til vasopressorer ved terapeutiske doser
  • Nyresvigt
  • Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversygdom
  • Hæmatokrit < 25 % eller hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Neutropeni med absolut neutrofiltal < 1000 celler pr. kubikmillimeter (mm^3)
  • Blodpladetal < 50.000/mm3
  • Unormale koagulationstests eller deltager på antikoagulantia
  • Immunkompromitteret tilstand, herunder kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), organ (knoglemarv) transplanterede modtagere og hæmatologisk malignitet. Immunsuppressiv behandling, herunder brug af højdosis kortikosteroider (f.eks. > 40 milligram [mg] prednison eller tilsvarende pr. dag i mere end 2 uger)
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracykliner eller carbapenemer
  • Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
  • Kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet (CNS), der kan disponere for krampeanfald eller lavere krampetærskel
  • Har tidligere modtaget TP-434 i et klinisk forsøg
  • Mere end 24 timers varighed af systemisk antibiotikadækning for den aktuelle tilstand
  • Modtaget ertapenem eller enhver anden carbapenem, eller tigecyclin for den aktuelle infektion
  • Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler andre end studielægemidlet eller modtaget systemiske (IV eller orale) antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Afvisning af mekanisk ventilation, dialyse eller hæmofiltration, kardioversion eller andre genoplivningsforanstaltninger og lægemiddel-/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
  • Kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller associeret visceral byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TP-434, 1,5 mg/kg 24h
TP-434 blev administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 1,5 milligram pr. kilogram kropsvægt (mg/kg) hver 24. time (q24h) i minimum 4 dage og højst 14 dage (7 dage for deltagere i Indien ). TP-434-behandlingen skulle stoppes, når symptomer på kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) forsvandt, der var behandlingssvigt, eller det maksimalt tilladte antal infusionsdage var nået.
Medicin: Placebo
Administreret IV for at opretholde blinde.
Medicin: TP-434
Andre navne:
  • Eravacyclin
Eksperimentel: TP-434, 1,0 mg/kg q12h
TP-434 blev administreret IV i en dosis på 1,0 mg/kg hver 12. time (q12h) i minimum 4 dage og højst 14 dage (7 dage for deltagere i Indien). TP-434-behandlingen skulle stoppes, når symptomerne på cIAI forsvandt, der var behandlingssvigt, eller det maksimalt tilladte antal infusionsdage var nået.
Medicin: Placebo
Administreret IV for at opretholde blinde.
Medicin: TP-434
Andre navne:
  • Eravacyclin
Aktiv komparator: Ertapenem, 1 g q24h
Ertapenem blev administreret IV i en dosis på 1 gram (g) 24 timer i døgnet i minimum 4 dage og højst 14 dage (7 dage for deltagere i Indien). Ertapenem-behandlingen skulle stoppes, når symptomerne på cIAI forsvandt, der var behandlingssvigt, eller det maksimalt tilladte antal infusionsdage var nået.
Medicin: Placebo
Administreret IV for at opretholde blinde.
Medicin: Ertapenem
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population ved test-of-cure besøg
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev klassificeret som helbredelse (fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen), svigt (død relateret til kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], vedvarende eller tilbagevendende infektion i maven, postkirurgisk sårinfektion eller administration af effektiv samtidig antibakteriel behandling) eller ubestemt (Test-of-Cure [TOC] vurdering var ikke tilgængelig, dødsfald uden relation til cIAI eller en anden årsag).
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den modificerede intent-to-treat-population (MITT) ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den modificerede intent-to-treat-population (MITT) ved TOC-besøg
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den modificerede intent-to-treat-population (MITT) ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk modificerede intention-to-treat-population (c-MITT) ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk modificerede intention-to-treat-population (c-MITT) ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk modificerede intention-to-treat-population (c-MITT) ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat-population (m-MITT) ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat-population (m-MITT) ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat-population (m-MITT) ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk evaluerbare (CE) population ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk evaluerbare (CE) population ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den klinisk evaluerbare (CE) population ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons på TP-434 og Ertapenem i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Opfølgningsbesøg (28-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons på TP-434 og Ertapenem i m-MITT-populationen ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons blev klassificeret som gunstig (udryddelse eller formodet udryddelse), ugunstig (persistens, formodet persistens, superinfektion eller ny infektion) eller ubestemt (vurdering ikke mulig).
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons på TP-434 og Ertapenem i m-MITT-populationen ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons på TP-434 og Ertapenem i ME-populationen ved EOT-besøget
Tidsramme: EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
EOT-besøg (4-14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons på TP-434 og Ertapenem i ME-populationen ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
TOC-besøg (10-14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af TP-434
Tidsramme: Før første infusion og 1, 3, 7, 12, 48 og 108 timer efter start af første infusion
Før første infusion og 1, 3, 7, 12, 48 og 108 timer efter start af første infusion
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC[0-12]) af TP-434
Tidsramme: Før første infusion og 1, 3, 7, 12, 48 og 108 timer efter start af første infusion
Før første infusion og 1, 3, 7, 12, 48 og 108 timer efter start af første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-434-P2-cIAI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger