Undersøgelse for at sammenligne TP-434 og Ertapenem i fællesskabserhvervede komplicerede intraabdominale infektioner

Inklusionskriterier:

• Mavesmerter/ubehag med debut før indlæggelse
• Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
• Fysiske fund i overensstemmelse med intraabdominal infektion (IAI)
• Klinisk diagnose af samfundserhvervet IAI, der kræver akut kirurgisk eller perkutan indgreb og forventes ikke at kræve antibakteriel behandling i mere end 14 dage
• Kropsmasseindeks (BMI) på ≤ 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Kan give informeret samtykke. Hvis deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan deltagerens juridisk acceptable repræsentant give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
• Hvis en kvinde, ikke er gravid eller ammer, eller, hvis den er i den fødedygtige alder enten: vil forpligte sig til at bruge mindst to medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder (f.eks. kondom, oral prævention, indlagt intrauterint apparat, hormonimplantat/plaster, injektioner, godkendt cervikal ring) under dosering af undersøgelseslægemiddel og i 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis eller praktisering af seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer relateret til diagnosticering af kompliceret blindtarmsbetændelse (hvis aktuel diagnose) i < 24 timer før nuværende indlæggelse
• Tidligere indlagt eller indlagt på et sundhedscenter inden for de sidste 6 måneder
• Administreret af Stage Abdominal Repair eller anden åben maveteknik
• Kendt ved studiestart for at have en IAI forårsaget af et eller flere patogener, der er resistente over for begge undersøgelseslægemiddelantibiotika
• Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score > 25
• Det er usandsynligt at overleve den 6-8 ugers undersøgelsesperiode
• Enhver hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
• Krav til vasopressorer ved terapeutiske doser
• Nyresvigt
• Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversygdom
• Hæmatokrit < 25 % eller hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL)
• Neutropeni med absolut neutrofiltal < 1000 celler pr. kubikmillimeter (mm^3)
• Blodpladetal < 50.000/mm3
• Unormale koagulationstests eller deltager på antikoagulantia
• Immunkompromitteret tilstand, herunder kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), organ (knoglemarv) transplanterede modtagere og hæmatologisk malignitet. Immunsuppressiv behandling, herunder brug af højdosis kortikosteroider (f.eks. > 40 milligram [mg] prednison eller tilsvarende pr. dag i mere end 2 uger)
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracykliner eller carbapenemer
• Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
• Kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet (CNS), der kan disponere for krampeanfald eller lavere krampetærskel
• Har tidligere modtaget TP-434 i et klinisk forsøg
• Mere end 24 timers varighed af systemisk antibiotikadækning for den aktuelle tilstand
• Modtaget ertapenem eller enhver anden carbapenem, eller tigecyclin for den aktuelle infektion
• Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler andre end studielægemidlet eller modtaget systemiske (IV eller orale) antibiotika inden for de sidste 3 måneder
• Afvisning af mekanisk ventilation, dialyse eller hæmofiltration, kardioversion eller andre genoplivningsforanstaltninger og lægemiddel-/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
• Kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller associeret visceral byld