Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer brugen af ​​GlideRite® Endotracheal Tube i kombination med I-gel® intubationssuccesrate?

22. august 2012 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sammenligning af LMA-Fastrach® og I-gel® til tracheal intubation: Forbedrer brugen af ​​GlideRite® Endotracheal Tube i kombination med I-gel® succesraten?

Efterforskerne sigter mod at sammenligne to forskellige typer supraglottiske anordninger til tracheal intubation hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​I-gel® supraglottisk luftvejsanordning forbundet med en GlideRite® endotracheal tube vil resultere i en lige stor succesrate for fiberoptisk tracheal intubation sammenlignet med LMA-Fastrach® forbundet med en GlideRite® endotracheal tube. Tiden til at intubere med I-gel®-enheden bør også være kortere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsanordninger såsom LMA-Fastrach® og I-gel® giver åbne luftveje under generel anæstesi.

LMA-Fastrach® er designet til at give en kanal til blinde eller fiberskopisk styret tracheale intubationer. Succesraten for trakeal intubation ved det første forsøg gennem denne enhed varierer dog mellem 50 og 87 %.

I-gel® er en nyere enhed til luftvejsstyring, som med sin brede boring tillader direkte passage af en luftrørsslange. Nylige undersøgelser tyder på, at I-gel® er let at indsætte, og at der kræves begrænset erfaring, før der opnås en høj succesrate. En nylig undersøgelse udført i vores center sammenlignede LMA-Fastrach® med I-gel® supraglottisk luftvejsanordning. Vores resultater viste en lavere succes-intubationsrate i I-gel®-gruppen. Vi bemærkede, at der var en tendens til, at endotrachealrøret ramte det bageste og laterale aspekt af strubehovedet. Det endotracheale rør, der blev brugt til intubation i vores undersøgelse, var et standard polyvinylchlorid (PVC) rør. Vi mener, at en endotracheal tube med en fleksibel spids (GlideRite®) vil øge succesraten for intubation gennem I-gel®-enheden. Baseret på vores kliniske erfaring med GlideRite®-røret, kan blind tracheal intubation gennem I-gel®-luftvejsanordningen være forbundet med en lav succesrate relateret til manglende stivhed af spidsen. Dets brug i kombination med et fiberskop kunne kompensere for denne svaghed. En nylig undersøgelse udført på mannequiner viste en sammenlignelig succes-intubationsrate på 99 % for I-gel® og LMA-Fastrach®, når de var forbundet med et fiberskop.

I dette prospektive randomiserede studie vil vi sammenligne ydeevnen af ​​LMA-Fastrach® og I-gel® forbundet med en GlideRite® endotracheal tube til fiberoptisk tracheal intubation hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, som kræver endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≥ 4
  • Kontraindikationer til muskelafslapning
  • Mundåbning mindre end 2 cm
  • Patienter med øget risiko for regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LMA-Fastrach® og GlideRite® rør
  • Induktion af generel anæstesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl og neuromuskulær afslapning med 0,6 mg/kg rocuronium.
  • Direkte laryngoskopi, evaluering af larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifikation
  • Indsættelse af LMA-Fastrach®, etablering af ventilation
  • Evaluering af glottisk syn gennem LMA-Fastrach® ved hjælp af fiberskop
  • Tracheal intubation med GlideRite®-røret gennem LMA-Fastrach®
  • Med endotracheal-slangen på plads, vil anæstesiologen gå videre til fjernelse af supraglottisk anordning
Procedure: Tracheal intubation gennem LMA-Fastrach®
Tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (LMA-Fastrach®) ved hjælp af en GlideRite® endotracheal tube
Eksperimentel: I-gel® og GlideRite® rør
  • Induktion af generel anæstesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl og neuromuskulær afslapning med 0,6 mg/kg rocuronium.
  • Direkte laryngoskopi, evaluering af larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifikation
  • Indsættelse af I-gel®, etablering af ventilation
  • Evaluering af glottisk syn gennem I-gel® ved hjælp af fiberskop
  • Tracheal intubation med GlideRite® endotracheal tube gennem I-gel®
  • Med endotracheal-slangen på plads, vil anæstesiologen gå videre til fjernelse af supraglottisk anordning
Procedure: Tracheal intubation gennem I-gel®
Tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (I-gel®) ved hjælp af en GlideRite® endotracheal tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Første forsøgs succesrate for trakeal intubation
Tidsramme: Efter vellykket indsættelse af luftrørsrør før operationens begyndelse
Efter vellykket indsættelse af luftrørsrør før operationens begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid nødvendig for vellykket indsættelse af en supraglottisk enhed
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Tid nødvendig for at opnå en vellykket luftrørsintubation
Tidsramme: Efter tracheal intubation før begyndelsen af ​​operationen
Efter tracheal intubation før begyndelsen af ​​operationen
Supraglottisk enhedsindsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Global succesrate for supraglottisk enhedsindsættelse
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af ​​operationen
Fibreoptisk visning efter indsættelse af den supraglottiske enhed
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før operationen
Efter indsættelse af enheden før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM2011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger