- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01265862
Forbedrer brugen af GlideRite® Endotracheal Tube i kombination med I-gel® intubationssuccesrate?
Sammenligning af LMA-Fastrach® og I-gel® til tracheal intubation: Forbedrer brugen af GlideRite® Endotracheal Tube i kombination med I-gel® succesraten?
Efterforskerne sigter mod at sammenligne to forskellige typer supraglottiske anordninger til tracheal intubation hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Efterforskernes hypotese er, at brugen af I-gel® supraglottisk luftvejsanordning forbundet med en GlideRite® endotracheal tube vil resultere i en lige stor succesrate for fiberoptisk tracheal intubation sammenlignet med LMA-Fastrach® forbundet med en GlideRite® endotracheal tube. Tiden til at intubere med I-gel®-enheden bør også være kortere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraglottiske luftvejsanordninger såsom LMA-Fastrach® og I-gel® giver åbne luftveje under generel anæstesi.
LMA-Fastrach® er designet til at give en kanal til blinde eller fiberskopisk styret tracheale intubationer. Succesraten for trakeal intubation ved det første forsøg gennem denne enhed varierer dog mellem 50 og 87 %.
I-gel® er en nyere enhed til luftvejsstyring, som med sin brede boring tillader direkte passage af en luftrørsslange. Nylige undersøgelser tyder på, at I-gel® er let at indsætte, og at der kræves begrænset erfaring, før der opnås en høj succesrate. En nylig undersøgelse udført i vores center sammenlignede LMA-Fastrach® med I-gel® supraglottisk luftvejsanordning. Vores resultater viste en lavere succes-intubationsrate i I-gel®-gruppen. Vi bemærkede, at der var en tendens til, at endotrachealrøret ramte det bageste og laterale aspekt af strubehovedet. Det endotracheale rør, der blev brugt til intubation i vores undersøgelse, var et standard polyvinylchlorid (PVC) rør. Vi mener, at en endotracheal tube med en fleksibel spids (GlideRite®) vil øge succesraten for intubation gennem I-gel®-enheden. Baseret på vores kliniske erfaring med GlideRite®-røret, kan blind tracheal intubation gennem I-gel®-luftvejsanordningen være forbundet med en lav succesrate relateret til manglende stivhed af spidsen. Dets brug i kombination med et fiberskop kunne kompensere for denne svaghed. En nylig undersøgelse udført på mannequiner viste en sammenlignelig succes-intubationsrate på 99 % for I-gel® og LMA-Fastrach®, når de var forbundet med et fiberskop.
I dette prospektive randomiserede studie vil vi sammenligne ydeevnen af LMA-Fastrach® og I-gel® forbundet med en GlideRite® endotracheal tube til fiberoptisk tracheal intubation hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, som kræver endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≥ 4
- Kontraindikationer til muskelafslapning
- Mundåbning mindre end 2 cm
- Patienter med øget risiko for regurgitation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA-Fastrach® og GlideRite® rør
|
Tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (LMA-Fastrach®) ved hjælp af en GlideRite® endotracheal tube
|
|
Eksperimentel: I-gel® og GlideRite® rør
|
Tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (I-gel®) ved hjælp af en GlideRite® endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første forsøgs succesrate for trakeal intubation
Tidsramme: Efter vellykket indsættelse af luftrørsrør før operationens begyndelse
|
Efter vellykket indsættelse af luftrørsrør før operationens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid nødvendig for vellykket indsættelse af en supraglottisk enhed
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
|
Tid nødvendig for at opnå en vellykket luftrørsintubation
Tidsramme: Efter tracheal intubation før begyndelsen af operationen
|
Efter tracheal intubation før begyndelsen af operationen
|
|
Supraglottisk enhedsindsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
|
Global succesrate for supraglottisk enhedsindsættelse
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
Efter indsættelse af enheden før begyndelsen af operationen
|
|
Fibreoptisk visning efter indsættelse af den supraglottiske enhed
Tidsramme: Efter indsættelse af enheden før operationen
|
Efter indsættelse af enheden før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NM2011-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .