Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tyndtarmsforberedelse i kapselendoskopi (PREPINTEST)

6. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Virkningen af ​​tyndtarmsforberedelse ved hjælp af polyethylenglycol til endoskopisk videokapsel (EVC) udforskning i uforklarlige gastrointestinale blødninger

Den bedste forberedelse af tyndtarmen er stadig ukendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​polyethylenglycol (PEG) af tyndtarmsforberedelse til uforklarlig gastrointestinal blødning. Tre forskellige præparater er evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nu om dage er den endoskopiske videokapsel den mere passende undersøgelse til uforklarlige gastrointestinale blødninger. Den ansvarlige skade ved denne uforklarlige blødning er ofte små vaskulære skader, svære at opdage i tarmen eller sår eller tumorer. Eksamenskvaliteten kan være begrænset af madrester, bobler eller galde.

30 % af skaderne er sandsynligvis uopdagelige på grund af manglende udsyn. En effektiv forberedelse vil sandsynligvis øge kvaliteten af ​​videokapseludforskningen.

Tarmudforskningen ved endoskopi videokapsel vil blive realiseret i den sædvanlige tilstand. Undersøgelsen omfattede 4 trin:

  1. Inklusion
  2. Randomisering
  3. Video-kapsel udforskning
  4. Læsning af videokapsel-eksamenen af ​​endoskopiske læger, der er blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Frankrig
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Frankrig, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Patienter, der har en indikation for endoskopi med videokapsel for uforklarlig gastrointestinal blødning forbundet med anæmi (mand: hæmoglobin <13 g/dl og kvindehæmoglobin <12g/dl)
  • Mindre end et år Endoskopisk vurdering ved koloskopi og gastroskopi
  • Ikke deltaget i en anden klinikundersøgelse.
  • Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Generel fysisk helbredsforringelse såsom dehydrering eller hjerteinsufficiens.
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om fordøjelsesstenose.
  • Oral indtagelse af jern de 4 dage før videokapseludforskning.
  • Funktionelle eller organiske lidelser i gulp
  • Gravid kvinde.
  • Følsomhed kendt om polyethylenglycol.
  • Intet underskrevet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Forberedelse 1
Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.
Medicin: Standard diæt

Efter frokosten dagen før udforskningen, drik kun klare væsker og stop fast føde.

Fra kl. 22:00, bliv fastende, drik ikke undtagen de sædvanlige stoffer, der tages med en mundfuld vand, indtil udforskningen med videokapselendoskopi.
Aktiv komparator: Forberedelse 2

Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.

500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter indtagelse af videokapselendoskopi.
Medicin: Standard diæt + 500 ml polyethylenglycol
Påfør standarddiæten og drik 500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter endoskopi-videokapselindtagelsen.
Aktiv komparator: Forberedelse 3

Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.

2 liter polyethylenglycol mellem kl. 19 og 21.

500 ml polyethylenglycol, 30 minutter efter indtagelse af videokapselendoskopi.
Medicin: Standard diæt + 2 liter polyethylenglycol dagen før + 500ml polyethylenglycol
Anvend standarddiæten og drik 2 liter polyethylenglycol mellem kl. 19 og 21 dagen før udforskningen. Drik derefter 500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter endoskopi-videokapselindtagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​diagnoser af klinisk signifikante læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign hyppigheden af ​​diagnoserne af klinisk signifikante læsioner (P1 eller P2) opnået med og uden polyethylenglycolpræparat for patienter undersøgt ved videokapselendoskopi, som har en uforklarlig fordøjelsesblødning.
i slutningen af ​​videokapseludforskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​forberedelsen og synlighed af tarmen
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Demonstrere en forbedring af præparatkvaliteten og tarmens synlighed i de forskellige segmenter af tyndtarmen undersøgt ved videokapselendoskopi
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Den kliniske tolerance
Tidsramme: 8 dage efter videokapseludforskning
Evaluer den kliniske tolerance og acceptabiliteten af ​​tarmpræparatet med oral polyethylenglycolopløsning
8 dage efter videokapseludforskning
Antallet af alle de observerede læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Estimer antallet af alle de observerede læsioner på optagelsen i henhold til deres hæmoragiske potentiale.
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign forskellige tidspunkter
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign gastrisk tømningstid, tarmpassagetiden og procentdelen af ​​fuldstændig medicinsk udforskning af tyndtarmen for hver gruppe patienter (ileocecal ventil overskredet).
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Krydsning (ja eller nej) af ileo-cecal ventil af EVC
Tidsramme: I slutningen af ​​videokapseludforskning
I slutningen af ​​videokapseludforskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB 09.091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger