Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tyndtarmsforberedelse i kapselendoskopi (PREPINTEST)

6. juni 2016 opdateret af: University Hospital, Brest

Virkningen af ​​tyndtarmsforberedelse ved hjælp af polyethylenglycol til endoskopisk videokapsel (EVC) udforskning i uforklarlige gastrointestinale blødninger

Den bedste forberedelse af tyndtarmen er stadig ukendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​polyethylenglycol (PEG) af tyndtarmsforberedelse til uforklarlig gastrointestinal blødning. Tre forskellige præparater er evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nu om dage er den endoskopiske videokapsel den mere passende undersøgelse til uforklarlige gastrointestinale blødninger. Den ansvarlige skade ved denne uforklarlige blødning er ofte små vaskulære skader, svære at opdage i tarmen eller sår eller tumorer. Eksamenskvaliteten kan være begrænset af madrester, bobler eller galde.

30 % af skaderne er sandsynligvis uopdagelige på grund af manglende udsyn. En effektiv forberedelse vil sandsynligvis øge kvaliteten af ​​videokapseludforskningen.

Tarmudforskningen ved endoskopi videokapsel vil blive realiseret i den sædvanlige tilstand. Undersøgelsen omfattede 4 trin:

  1. Inklusion
  2. Randomisering
  3. Video-kapsel udforskning
  4. Læsning af videokapsel-eksamenen af ​​endoskopiske læger, der er blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

858

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Beziers, Frankrig
        • Cabinet privé
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Centre Hospitalier d'Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHOLET
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Saint Philibert Hospital
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Höpital Européen Geores Pompidou
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH de Cornouaille Quimper
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Saint Priest, Frankrig, 69800
        • Hôpital Privé de L'Est Lyonnais
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Patienter, der har en indikation for endoskopi med videokapsel for uforklarlig gastrointestinal blødning forbundet med anæmi (mand: hæmoglobin <13 g/dl og kvindehæmoglobin <12g/dl)
  • Mindre end et år Endoskopisk vurdering ved koloskopi og gastroskopi
  • Ikke deltaget i en anden klinikundersøgelse.
  • Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Generel fysisk helbredsforringelse såsom dehydrering eller hjerteinsufficiens.
  • Klinisk eller radiologisk mistanke om fordøjelsesstenose.
  • Oral indtagelse af jern de 4 dage før videokapseludforskning.
  • Funktionelle eller organiske lidelser i gulp
  • Gravid kvinde.
  • Følsomhed kendt om polyethylenglycol.
  • Intet underskrevet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Forberedelse 1
Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.
Medicin: Standard diæt

Efter frokosten dagen før udforskningen, drik kun klare væsker og stop fast føde.

Fra kl. 22:00, bliv fastende, drik ikke undtagen de sædvanlige stoffer, der tages med en mundfuld vand, indtil udforskningen med videokapselendoskopi.
Aktiv komparator: Forberedelse 2

Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.

500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter indtagelse af videokapselendoskopi.
Medicin: Standard diæt + 500 ml polyethylenglycol
Påfør standarddiæten og drik 500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter endoskopi-videokapselindtagelsen.
Aktiv komparator: Forberedelse 3

Standard diæt: dagen før videokapseludforskning: Drik renser kun væsker efter frokosten, faste fra 22 timer undtagen sædvanlige stoffer med en mundfuld vand.

2 liter polyethylenglycol mellem kl. 19 og 21.

500 ml polyethylenglycol, 30 minutter efter indtagelse af videokapselendoskopi.
Medicin: Standard diæt + 2 liter polyethylenglycol dagen før + 500ml polyethylenglycol
Anvend standarddiæten og drik 2 liter polyethylenglycol mellem kl. 19 og 21 dagen før udforskningen. Drik derefter 500 ml polyethylenglycol 30 minutter efter endoskopi-videokapselindtagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​diagnoser af klinisk signifikante læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign hyppigheden af ​​diagnoserne af klinisk signifikante læsioner (P1 eller P2) opnået med og uden polyethylenglycolpræparat for patienter undersøgt ved videokapselendoskopi, som har en uforklarlig fordøjelsesblødning.
i slutningen af ​​videokapseludforskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​forberedelsen og synlighed af tarmen
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Demonstrere en forbedring af præparatkvaliteten og tarmens synlighed i de forskellige segmenter af tyndtarmen undersøgt ved videokapselendoskopi
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Den kliniske tolerance
Tidsramme: 8 dage efter videokapseludforskning
Evaluer den kliniske tolerance og acceptabiliteten af ​​tarmpræparatet med oral polyethylenglycolopløsning
8 dage efter videokapseludforskning
Antallet af alle de observerede læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Estimer antallet af alle de observerede læsioner på optagelsen i henhold til deres hæmoragiske potentiale.
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign forskellige tidspunkter
Tidsramme: i slutningen af ​​videokapseludforskning
Sammenlign gastrisk tømningstid, tarmpassagetiden og procentdelen af ​​fuldstændig medicinsk udforskning af tyndtarmen for hver gruppe patienter (ileocecal ventil overskredet).
i slutningen af ​​videokapseludforskning
Krydsning (ja eller nej) af ileo-cecal ventil af EVC
Tidsramme: I slutningen af ​​videokapseludforskning
I slutningen af ​​videokapseludforskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck CHOLET, MD, CHRU Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 09.091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Standard diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner