Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltagent eribulinmesylat som førstelinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af enkelt-agent eribulinmesylat som førstelinjebehandling til lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel eribulinmesylat til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmet fase 2-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel eribulinmesylat til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-negativ brystkræft. I alt 52 voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med eribulinmesylat (1,4 mg/m2 som en intravenøs [i.v.] infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31088
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Kvinder er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarcinom i brystet

Forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer

(RECIST) kriterier v 1.1

Human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-negativ sygdom som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 eller 1+ ved immunhistokemisk (IHC) farvning.

Forventet levetid på mere end 24 uger

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) på 0, 1 eller 2

Mindst 12 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling eller endokrin behandling, med fuldstændig bedring fra virkningerne af disse indgreb

Tilstrækkelig nyrefunktion

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Tilstrækkelig leverfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

Tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Forsøgspersoner, der tidligere har haft en anden malignitet end carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft

Tidligere eksponering af mere end 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, mere end 120 mg/m2 mitoxantron, mere end 90 mg/m2 idarubicin eller mere end 720 mg/m2 epirubicin

Inflammatorisk brystkræft

Klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse

Forsøgspersoner med kendt CNS-sygdom er ikke kvalificerede, bortset fra dem med behandlet hjernemetastaser.

Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver brug af ilt

Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Forsøgspersoner med allerede eksisterende grad 3 eller 4 neuropati. Enhver perifer neuropati skal komme sig til grad 2 før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion (over 2 til 5 minutter) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1) indtil første tegn på sygdomsprogression, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Målrettede læsioner blev vurderet ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som derefter blev vurderet af investigator baseret på RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som referencegrundlinjesumdiametre. Eventuel CR og PR skulle bekræftes ikke mindre end 4 uger efter den indledende svarvurdering. En hjerne- og knoglescanning blev udført ved CT/MRI inden for 1 uge efter bekræftelse af et svar for at sikre ingen nye metastaser. For at blive tildelt en status for CR eller PR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne evalueringer, der skal udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang var opfyldt. ORR = CR + PR
Cyklus 1 (dag 1) indtil første tegn på sygdomsprogression, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar (CR eller PR)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til den tidligste dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR), vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Tid til første respons blev defineret for deltagere, hvis BOR var en CR eller PR. Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimerede antal måneder til CR eller PR. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​studielægemidlet på CR eller PR.
Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til den tidligste dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR), vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Første dato for CR eller PR til PD eller Død uanset årsag, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Varigheden af ​​responsen blev målt for deltagere, der kun var respondere, havde opnået en BOR, der var CR eller PR. Varigheden af ​​responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor responskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) først blev opfyldt, indtil den dato, hvor progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag først blev objektivt dokumenteret. Deltagere, der ikke havde PD, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering. Varigheden af ​​responsen blev opsummeret for respondenterne ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringsmetoden. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på længden af ​​responstiden.
Første dato for CR eller PR til PD eller Død uanset årsag, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til dato for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der døde uden rapporteret PD, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der var mistet til opfølgning eller i live og uden rapporteret PD ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere uden tegn på PD efter seponering af studielægemidlet under forlængelsesfasen vendte tilbage til klinikken for sygdomsevaluering og PFS-beregning hver 12. uge, indtil PD var dokumenteret. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænse estimater. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​studielægemidlet på PFS.
Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til dato for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af eribulinmesylat
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af behandling (inden for 21 dage efter sidste dosis), vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen og opstod inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis de var til stede før den første dosisadministration og steg i sværhedsgrad under undersøgelsen. For hver AE blev en deltager med to eller flere TEAE'er i den kategori kun talt én gang. TEAE'er blev betragtet som relaterede, hvis forholdet mellem hændelsen og undersøgelseslægemidlet var muligvis eller sandsynligvis relateret. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk oplevelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Sikkerhedsoplysninger vil blive opsummeret med uønskede hændelser. AE'er blev bedømt på en fem-punkts skala i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baseline indtil afslutning af behandling (inden for 21 dage efter sidste dosis), vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sam Misir, Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7389-A001-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger