Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltagent eribulinmesylat som førstelinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af enkelt-agent eribulinmesylat som førstelinjebehandling til lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel eribulinmesylat til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmet fase 2-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel eribulinmesylat til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-negativ brystkræft. I alt 52 voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med eribulinmesylat (1,4 mg/m2 som en intravenøs [i.v.] infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31088
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Kvinder er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarcinom i brystet

Forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer

(RECIST) kriterier v 1.1

Human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-negativ sygdom som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 eller 1+ ved immunhistokemisk (IHC) farvning.

Forventet levetid på mere end 24 uger

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) på 0, 1 eller 2

Mindst 12 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling eller endokrin behandling, med fuldstændig bedring fra virkningerne af disse indgreb

Tilstrækkelig nyrefunktion

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Tilstrækkelig leverfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

Tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Forsøgspersoner, der tidligere har haft en anden malignitet end carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft

Tidligere eksponering af mere end 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, mere end 120 mg/m2 mitoxantron, mere end 90 mg/m2 idarubicin eller mere end 720 mg/m2 epirubicin

Inflammatorisk brystkræft

Klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse

Forsøgspersoner med kendt CNS-sygdom er ikke kvalificerede, bortset fra dem med behandlet hjernemetastaser.

Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver brug af ilt

Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Forsøgspersoner med allerede eksisterende grad 3 eller 4 neuropati. Enhver perifer neuropati skal komme sig til grad 2 før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion (over 2 til 5 minutter) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1) indtil første tegn på sygdomsprogression, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Målrettede læsioner blev vurderet ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som derefter blev vurderet af investigator baseret på RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som referencegrundlinjesumdiametre. Eventuel CR og PR skulle bekræftes ikke mindre end 4 uger efter den indledende svarvurdering. En hjerne- og knoglescanning blev udført ved CT/MRI inden for 1 uge efter bekræftelse af et svar for at sikre ingen nye metastaser. For at blive tildelt en status for CR eller PR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne evalueringer, der skal udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang var opfyldt. ORR = CR + PR
Cyklus 1 (dag 1) indtil første tegn på sygdomsprogression, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar (CR eller PR)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til den tidligste dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR), vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Tid til første respons blev defineret for deltagere, hvis BOR var en CR eller PR. Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimerede antal måneder til CR eller PR. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​studielægemidlet på CR eller PR.
Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til den tidligste dato for bekræftet objektiv respons (CR eller PR), vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Første dato for CR eller PR til PD eller Død uanset årsag, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Varigheden af ​​responsen blev målt for deltagere, der kun var respondere, havde opnået en BOR, der var CR eller PR. Varigheden af ​​responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor responskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) først blev opfyldt, indtil den dato, hvor progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag først blev objektivt dokumenteret. Deltagere, der ikke havde PD, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering. Varigheden af ​​responsen blev opsummeret for respondenterne ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringsmetoden. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på længden af ​​responstiden.
Første dato for CR eller PR til PD eller Død uanset årsag, vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til dato for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der døde uden rapporteret PD, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der var mistet til opfølgning eller i live og uden rapporteret PD ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere uden tegn på PD efter seponering af studielægemidlet under forlængelsesfasen vendte tilbage til klinikken for sygdomsevaluering og PFS-beregning hver 12. uge, indtil PD var dokumenteret. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænse estimater. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​studielægemidlet på PFS.
Behandlingsfase (dag 1 cyklus 1) til dato for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til data cut-off-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af eribulinmesylat
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af behandling (inden for 21 dage efter sidste dosis), vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen og opstod inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis de var til stede før den første dosisadministration og steg i sværhedsgrad under undersøgelsen. For hver AE blev en deltager med to eller flere TEAE'er i den kategori kun talt én gang. TEAE'er blev betragtet som relaterede, hvis forholdet mellem hændelsen og undersøgelseslægemidlet var muligvis eller sandsynligvis relateret. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk oplevelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Sikkerhedsoplysninger vil blive opsummeret med uønskede hændelser. AE'er blev bedømt på en fem-punkts skala i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baseline indtil afslutning af behandling (inden for 21 dage efter sidste dosis), vurderet op til data cutoff-datoen (30. august 2013) op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Misir, Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Anslået)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-A001-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt tilbagevendende

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner