Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRE: En fremtidig vurdering af Permacol™ i reparationen af ​​komplekse mavevægskasser (ENHANCE)

8. maj 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

FORBEDRE: En fremtidig langsigtet evaluering af brugen af ​​Permacol™ biologiske implantat til reparation af komplekse mavevægge

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere kortsigtede, mellemlange og langsigtede kliniske resultater forbundet med brugen af ​​Permacol™ biologiske implantat til behandling af komplekse abdominale vægdefekter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at indsamle post-market kliniske data om Permacol™ biologiske implantat efter kompleks abdominal vægreparation (herunder abdominale vægdefekter og fascial dehiscens). Forsøgspersonerne vil få udført baseline- og operationsbesøg, og derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage til investigator for evaluering af defekt- og sikkerhedsrelaterede sygdomme ved opfølgningsbesøg planlagt 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter -kirurgi.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 200 forsøgspersoner på op til 20 steder. Indskrivningen forventes at tage mellem 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Paré
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Wonford
      • Exeter, Wonford, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien
        • University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
  • Luxembourg
      • Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der vil gennemgå planlagt kirurgisk behandling for kompleks bugvægsreparation med Permacol™ implantation og accepterer 36 måneders opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

  1. Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  2. Emner af begge køn
  3. Forsøgspersoner, der kræver kompleks abdominal reparation ved hjælp af Permacol™ biologisk implantat.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide
  2. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke deltagelse (f. Ehlers Danlos Syndrom) eller forstyrre afslutningen af ​​studieopfølgningen
  3. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden klinisk undersøgelse, der klinisk interfererer med denne undersøgelse, mens de er tilmeldt
  4. Samtidig brug af et syntetisk eller et andet biologisk net
  5. Forsøgspersoner, der kræver brug af Permacol™ som kun midlertidig lukning ved planlagt reoperation, eller Permacol™ brugt som en midlertidig forbinding i åben mave
  6. Forsøgsperson, som har systemisk sepsis på tidspunktet for Permacol™ implantation
  7. Person med igangværende nekrotiserende pancreatitis
  8. Person, der kræver brug af Permacol™ til reparation af parastomal brok alene, hvor der ikke er anden forvægsreparation
  9. Forsøgsperson, der har behov for profylaktisk brug af Permacol™ til dannelse af stomi med reparation af forvæggen
  10. Permacol™ bruges til genopbygning af bækkenbund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok eller gennemgår genoperation for brok 36 måneder efter operationen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Karakteriser longitudinelle resultater 36 måneder efter operationen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår reoperation for brok eller tilbagefald af brok.
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kortsigtede og mellemlange resultater, der gennemgik brokgenoperation eller tilbagevendende brok
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Karakteriser kortsigtede og mellemlange resultater inden for 24 måneder efter operationen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår reoperation for brok eller tilbagefald af brok.
24 måneder efter operationen
QOL af Carolinas komfortskala på 6, 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen. Vi udelukkede patienter, som ikke var inkluderet i denne vurdering på de forskellige tidspunkter.

Livskvalitet af Carolinas komfortskala på 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Vurderingsområderne var: Fornemmelse af mesh, smerte og bevægelsesbegrænsninger på hvert af opfølgningstidspunkterne. Uplanlagt operation er enhver operation, der udføres uden for den primære undersøgelsesprocedure.

Skalamålingerne: 0 = ingen symptomer; 1 = milde, men ikke generende symptomer; 2 = milde og generende symptomer; 3 = moderate og/eller daglige symptomer;4 = alvorlige symptomer; 5 = invaliderende symptomer
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen. Vi udelukkede patienter, som ikke var inkluderet i denne vurdering på de forskellige tidspunkter.
Spørgeskema til patienttilfredshed - det rigtige valg til operation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Spørgsmål: Var det det rigtige valg at få operationen?
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsspørgeskema - Patienttilfredshed med operationsresultat
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Spørgsmål: Hvor tilfreds er du med resultatet af operationen?
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Antal deltagere med post-op komplikationer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Emnets forekomst af postoperative komplikationer, specifikt: sårinfektion, seroma, hæmatom, sårbrud og fistel. Uplanlagt operation er enhver operation, der udføres uden for den primære undersøgelsesprocedure.
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVPERH0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger