Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRE: En fremtidig vurdering af Permacol™ i reparationen af ​​komplekse mavevægskasser (ENHANCE)

8. maj 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

FORBEDRE: En fremtidig langsigtet evaluering af brugen af ​​Permacol™ biologiske implantat til reparation af komplekse mavevægge

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere kortsigtede, mellemlange og langsigtede kliniske resultater forbundet med brugen af ​​Permacol™ biologiske implantat til behandling af komplekse abdominale vægdefekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at indsamle post-market kliniske data om Permacol™ biologiske implantat efter kompleks abdominal vægreparation (herunder abdominale vægdefekter og fascial dehiscens). Forsøgspersonerne vil få udført baseline- og operationsbesøg, og derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage til investigator for evaluering af defekt- og sikkerhedsrelaterede sygdomme ved opfølgningsbesøg planlagt 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter -kirurgi.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 200 forsøgspersoner på op til 20 steder. Indskrivningen forventes at tage mellem 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Wonford
      • Exeter, Wonford, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien
        • University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
  • Luxembourg
      • Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der vil gennemgå planlagt kirurgisk behandling for kompleks bugvægsreparation med Permacol™ implantation og accepterer 36 måneders opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

  1. Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  2. Emner af begge køn
  3. Forsøgspersoner, der kræver kompleks abdominal reparation ved hjælp af Permacol™ biologisk implantat.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide
  2. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke deltagelse (f. Ehlers Danlos Syndrom) eller forstyrre afslutningen af ​​studieopfølgningen
  3. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden klinisk undersøgelse, der klinisk interfererer med denne undersøgelse, mens de er tilmeldt
  4. Samtidig brug af et syntetisk eller et andet biologisk net
  5. Forsøgspersoner, der kræver brug af Permacol™ som kun midlertidig lukning ved planlagt reoperation, eller Permacol™ brugt som en midlertidig forbinding i åben mave
  6. Forsøgsperson, som har systemisk sepsis på tidspunktet for Permacol™ implantation
  7. Person med igangværende nekrotiserende pancreatitis
  8. Person, der kræver brug af Permacol™ til reparation af parastomal brok alene, hvor der ikke er anden forvægsreparation
  9. Forsøgsperson, der har behov for profylaktisk brug af Permacol™ til dannelse af stomi med reparation af forvæggen
  10. Permacol™ bruges til genopbygning af bækkenbund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok eller gennemgår genoperation for brok 36 måneder efter operationen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Karakteriser longitudinelle resultater 36 måneder efter operationen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår reoperation for brok eller tilbagefald af brok.
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kortsigtede og mellemlange resultater, der gennemgik brokgenoperation eller tilbagevendende brok
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Karakteriser kortsigtede og mellemlange resultater inden for 24 måneder efter operationen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår reoperation for brok eller tilbagefald af brok.
24 måneder efter operationen
QOL af Carolinas komfortskala på 6, 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen. Vi udelukkede patienter, som ikke var inkluderet i denne vurdering på de forskellige tidspunkter.

Livskvalitet af Carolinas komfortskala på 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Vurderingsområderne var: Fornemmelse af mesh, smerte og bevægelsesbegrænsninger på hvert af opfølgningstidspunkterne. Uplanlagt operation er enhver operation, der udføres uden for den primære undersøgelsesprocedure.

Skalamålingerne: 0 = ingen symptomer; 1 = milde, men ikke generende symptomer; 2 = milde og generende symptomer; 3 = moderate og/eller daglige symptomer;4 = alvorlige symptomer; 5 = invaliderende symptomer
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen. Vi udelukkede patienter, som ikke var inkluderet i denne vurdering på de forskellige tidspunkter.
Spørgeskema til patienttilfredshed - det rigtige valg til operation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Spørgsmål: Var det det rigtige valg at få operationen?
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsspørgeskema - Patienttilfredshed med operationsresultat
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Patienttilfredshedsspørgeskema efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Spørgsmål: Hvor tilfreds er du med resultatet af operationen?
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Antal deltagere med post-op komplikationer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Emnets forekomst af postoperative komplikationer, specifikt: sårinfektion, seroma, hæmatom, sårbrud og fistel. Uplanlagt operation er enhver operation, der udføres uden for den primære undersøgelsesprocedure.
6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Anslået)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVPERH0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner