Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Azilect® (Rasagilin) ​​i Levodopa-behandlede Parkinsons sygdom patienter med motoriske udsving i Korea

7. oktober 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af [Azilect®] Rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspatienter med motoriske udsving i Korea

At evaluere effektiviteten af ​​en fast dosis Azilect® (1 mg/dag) vs. placebo som vurderet ved ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige OFF-tid i løbet af 18 ugers behandling hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom (PD) patienter med motoriske udsving i Korea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levodopa har været grundpillen til behandling af PD i årtier, og det anses for at være en af ​​de mest effektive lægemidler til lindring af symptomerne på PD. Inden for få måneder til få år bemærker størstedelen af ​​levodopa-behandlede patienter imidlertid et fald i varigheden af ​​fordelen ved hver dosis og udvikler motoriske komplikationer. Et stort problem er forekomsten af ​​svingninger i mobilitet, cyklusser med ON og OFF perioder. Administrationen af ​​Azilect®, en monoaminoxidase type B (MAO-B) hæmmer, kan bremse elimineringen af ​​de endogene dopaminforsyninger eller den dopamin, der produceres fra den eksogene levodopa-behandling, og kan derfor forbedre ON-OFF fluktuationer. Azilect® er godkendt til behandling af PD i Europa og USA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Azilect® sammenlignet med placebo hos koreanske PD-patienter med motoriske udsving på levodopa-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD
  • Patienter med motoriske udsving i gennemsnit mindst 1 time dagligt i OFF-tilstand i de vågne timer (ikke inklusive morgenakinesi)
  • Patienter med et modificeret Hoehn- og Yahr-stadium <5 i OFF-tilstand
  • Patienter i behandling med optimeret levodopa/DOPA decarboxylasehæmmer (DDI) i mindst 14 dage før baseline
  • Patienter, der får mindst 3 daglige doser levodopa, ikke inklusive en sengetid, og ikke mere end 8 daglige doser levodopa
  • Patient, der har demonstreret evnen til at føre nøjagtige 24-timersdagbøger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke hans/hendes sikre og fuldstændige deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der tager enhver form for forbudt medicin i henhold til den Azilect®-godkendte etiket
  • Patienter, der tager MAO-hæmmere inden for 3 måneder før baseline besøg
  • Patienter med en kendt alvorlig bivirkning over for selegilin
  • Patienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder en svær depression, som kompromitterer deres evne til at give samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) score <=24
  • Patienter med en diagnose af melanom eller en historie med melanom, eller en mistænkelig læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt; tablet; oralt; 18 uger
Eksperimentel: Azilect®
Medicin: Azilect®
1 mg dagligt; tablet; oralt; 18 uger
Andre navne:
  • Rasagilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total daglig OFF-tid ved brug af Parkinsons sygdom patientdagbog
Tidsramme: Baseline og uge 6, 10, 14 og 18

Parkinsons sygdom patientdagbog er en selvadministreret dagbog designet til at vurdere motoriske udsving i løbet af dagen. Det er opdelt i 30-minutters intervaller, og patienten vælger en af ​​fire muligheder for hvert interval: søvn; af; på uden dyskinesi eller uden generende dyskinesi; eller på med generende dyskinesi.

Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige samlede daglige OFF-tid beregnes ved at tage forskellen mellem gennemsnittet af den samlede daglige OFF-tid i uge 6, 10, 14 og 18 og den totale daglige OFF-tid for basislinjen.
Baseline og uge 6, 10, 14 og 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status ved brug af CGI-I-score under ON-tid
Tidsramme: Uge 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en ratingskala med et enkelt element, der bruges til at evaluere en patients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uanset om forbedringen er relateret til forsøgslægemidlet (IMP). Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Uge 18
Skift fra baseline i UPDRS-ADL-score under OFF-tid
Tidsramme: Baseline og uge 18
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientsamtale og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et værste resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg terapi - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i UPDRS-motorscore under ON-tid
Tidsramme: Baseline og uge 18
UPDRS er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientinterview og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et værste resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg terapi - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13484A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger