Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Azilect® (Rasagilin) ​​i Levodopa-behandlede Parkinsons sygdom patienter med motoriske udsving i Korea

7. oktober 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af [Azilect®] Rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspatienter med motoriske udsving i Korea

At evaluere effektiviteten af ​​en fast dosis Azilect® (1 mg/dag) vs. placebo som vurderet ved ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige OFF-tid i løbet af 18 ugers behandling hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom (PD) patienter med motoriske udsving i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levodopa har været grundpillen til behandling af PD i årtier, og det anses for at være en af ​​de mest effektive lægemidler til lindring af symptomerne på PD. Inden for få måneder til få år bemærker størstedelen af ​​levodopa-behandlede patienter imidlertid et fald i varigheden af ​​fordelen ved hver dosis og udvikler motoriske komplikationer. Et stort problem er forekomsten af ​​svingninger i mobilitet, cyklusser med ON og OFF perioder. Administrationen af ​​Azilect®, en monoaminoxidase type B (MAO-B) hæmmer, kan bremse elimineringen af ​​de endogene dopaminforsyninger eller den dopamin, der produceres fra den eksogene levodopa-behandling, og kan derfor forbedre ON-OFF fluktuationer. Azilect® er godkendt til behandling af PD i Europa og USA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Azilect® sammenlignet med placebo hos koreanske PD-patienter med motoriske udsving på levodopa-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD
  • Patienter med motoriske udsving i gennemsnit mindst 1 time dagligt i OFF-tilstand i de vågne timer (ikke inklusive morgenakinesi)
  • Patienter med et modificeret Hoehn- og Yahr-stadium <5 i OFF-tilstand
  • Patienter i behandling med optimeret levodopa/DOPA decarboxylasehæmmer (DDI) i mindst 14 dage før baseline
  • Patienter, der får mindst 3 daglige doser levodopa, ikke inklusive en sengetid, og ikke mere end 8 daglige doser levodopa
  • Patient, der har demonstreret evnen til at føre nøjagtige 24-timersdagbøger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke hans/hendes sikre og fuldstændige deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der tager enhver form for forbudt medicin i henhold til den Azilect®-godkendte etiket
  • Patienter, der tager MAO-hæmmere inden for 3 måneder før baseline besøg
  • Patienter med en kendt alvorlig bivirkning over for selegilin
  • Patienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder en svær depression, som kompromitterer deres evne til at give samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) score <=24
  • Patienter med en diagnose af melanom eller en historie med melanom, eller en mistænkelig læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt; tablet; oralt; 18 uger
Eksperimentel: Azilect®
Medicin: Azilect®
1 mg dagligt; tablet; oralt; 18 uger
Andre navne:
  • Rasagilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total daglig OFF-tid ved brug af Parkinsons sygdom patientdagbog
Tidsramme: Baseline og uge 6, 10, 14 og 18

Parkinsons sygdom patientdagbog er en selvadministreret dagbog designet til at vurdere motoriske udsving i løbet af dagen. Det er opdelt i 30-minutters intervaller, og patienten vælger en af ​​fire muligheder for hvert interval: søvn; af; på uden dyskinesi eller uden generende dyskinesi; eller på med generende dyskinesi.

Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige samlede daglige OFF-tid beregnes ved at tage forskellen mellem gennemsnittet af den samlede daglige OFF-tid i uge 6, 10, 14 og 18 og den totale daglige OFF-tid for basislinjen.
Baseline og uge 6, 10, 14 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status ved brug af CGI-I-score under ON-tid
Tidsramme: Uge 18
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en ratingskala med et enkelt element, der bruges til at evaluere en patients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uanset om forbedringen er relateret til forsøgslægemidlet (IMP). Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Uge 18
Skift fra baseline i UPDRS-ADL-score under OFF-tid
Tidsramme: Baseline og uge 18
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientsamtale og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et værste resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg terapi - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i UPDRS-motorscore under ON-tid
Tidsramme: Baseline og uge 18
UPDRS er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientinterview og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et værste resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg terapi - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (Skøn)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13484A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner