Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​Palivizumab-administration hos børn født ved 29-32 ugers svangerskab

8. november 2015 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Protokolsynopsis: Der er en sammenhæng mellem tidlig RSV-infektion og kronisk respiratorisk morbiditet.

Hypotese: Palivizumab administration kan resultere i nedsat AHR og lavere respiratorisk morbiditet.

Primært mål: at evaluere prospektivt effekten af ​​palivizumab på luftvejsreaktivitet (AHR) hos børn født i uge 29-32.

Sekundært mål: at vurdere prospektivt effekten af ​​palivizumab på respiratorisk morbiditet luftvejsinflammation og allergi hos børn født i 29-32 uger.

Inklusionskriterier: for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010.

Eksklusionskriterier: Enhver mekanisk ventilation eller kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier, kendt immundefekt eller modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier.

Primære endepunkter: Luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20.

Sekundære endepunkter: Respiratorisk morbiditet vurderet ved spørgeskema og telefoninterview. Derudover vil IGE, eosinofiltal og udåndet NO blive evalueret.

Stikprøvestørrelse: 74 deltagere; Gruppe I - 37 for tidligt fødte børn ved 29-32 graviditetsuge født i 2007-2008 (før godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel). Gruppe II - 37 for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2009-2010 (efter godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel).

Statistik: En prøvestørrelse på 37 patienter blev beregnet som nødvendig for at påvise en forskel på 0,5 SD i AHR for en 2-sidet hale med en styrke på 80 %. Demografi og baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af 1-vejs variansanalyse for kvantitative variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolsynopsis: Der er en sammenhæng mellem tidlig RSV-infektion og kronisk respiratorisk morbiditet.

Hypotese: Palivizumab administration kan resultere i nedsat AHR og lavere respiratorisk morbiditet.

Primært mål: at evaluere prospektivt effekten af ​​palivizumab på luftvejsreaktivitet (AHR) hos børn født i uge 29-32.

Sekundært mål: at vurdere prospektivt effekten af ​​palivizumab på respiratorisk morbiditet luftvejsinflammation og allergi hos børn født i 29-32 uger.

Inklusionskriterier: for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010.

Eksklusionskriterier: Enhver mekanisk ventilation eller kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier, kendt immundefekt eller modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier.

Primære endepunkter: Luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20.

Sekundære endepunkter: Respiratorisk morbiditet vurderet ved spørgeskema og telefoninterview. Derudover vil IGE, eosinofiltal og udåndet NO blive evalueret.

Stikprøvestørrelse: 74 deltagere; Gruppe I - 37 for tidligt fødte børn ved 29-32 graviditetsuge født i 2007-2008 (før godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel). Gruppe II - 37 for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2009-2010 (efter godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel).

Statistik: En prøvestørrelse på 37 patienter blev beregnet som nødvendig for at påvise en forskel på 0,5 SD i AHR for en 2-sidet hale med en styrke på 80 %. Demografi og baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af 1-vejs variansanalyse for kvantitative variable og Fishers eksakte test for kategoriske variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuel mekanisk ventilation
  • Kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier
  • Kendt immundefekt
  • Modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Født i 2007-2008
Methacholine Challenge Test (MCT). Månedlig telefonisk kontakt. Besøg på studiestedet. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid. Blodprøve.
Andet: Methacholine Challenge Test (MCT)
MCT-udfordring med bestemmelse af methacholinkoncentration, der forårsager et 20 % fald fra baseline FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund af eksspiration) - PC20-FEV1 - er en veldokumenteret metode til vurdering af bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og børn. Vores gruppe har vist, at bestemmelse af PC20 ved spirometri er mulig i førskolebørn. MCT anses for sikkert i denne aldersgruppe, og vores gruppe har stor erfaring uden bivirkninger. I den nuværende undersøgelse vil MCT blive udført (for første gang) hos for tidligt fødte børn født ved 30-32 ugers svangerskab i 2008-2009, når de når en alder af 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012). Resultaterne af MCT for de to grupper vil blive sammenlignet.
Andet: Månedlig telefonisk kontakt
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning.
Andet: Besøg på studiestedet
Besøg på undersøgelsesstedet vil blive udført med 6-måneders intervaller, hvor læger vil registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
Andet: Blodprøve
Til vurdering af IgE-niveauer, antal eosinofiler og cytokinniveauer
Andet: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Deltagerens blæsetidalvolumen til bestemmelse af udåndet NO i udåndet åndedræt.
Født i 2009-2010
Methacholine Challenge Test (MCT). Månedlig telefonisk kontakt. Besøg på studiestedet. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid. Blodprøve.
Andet: Methacholine Challenge Test (MCT)
MCT-udfordring med bestemmelse af methacholinkoncentration, der forårsager et 20 % fald fra baseline FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund af eksspiration) - PC20-FEV1 - er en veldokumenteret metode til vurdering af bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og børn. Vores gruppe har vist, at bestemmelse af PC20 ved spirometri er mulig i førskolebørn. MCT anses for sikkert i denne aldersgruppe, og vores gruppe har stor erfaring uden bivirkninger. I den nuværende undersøgelse vil MCT blive udført (for første gang) hos for tidligt fødte børn født ved 30-32 ugers svangerskab i 2008-2009, når de når en alder af 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012). Resultaterne af MCT for de to grupper vil blive sammenlignet.
Andet: Månedlig telefonisk kontakt
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning.
Andet: Besøg på studiestedet
Besøg på undersøgelsesstedet vil blive udført med 6-måneders intervaller, hvor læger vil registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
Andet: Blodprøve
Til vurdering af IgE-niveauer, antal eosinofiler og cytokinniveauer
Andet: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Deltagerens blæsetidalvolumen til bestemmelse af udåndet NO i udåndet åndedræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsreaktivitet
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
Som vurderet ved methacholin challenge-test med bestemmelse af PC20 og inflammatoriske mediatorer i udåndet åndedrætskondensat.
I alderen 3 til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: hver måned
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Besøg på undersøgelsesstedet vil blive gennemført med 6-måneders intervaller. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning. Med 6-måneders intervaller vil læger registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
hver måned
IgE
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
i pereferalt blodtal
I alderen 3 til 4 år
Antal eosinofiler
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
i pereferalt blodtal
I alderen 3 til 4 år
hudtests for inhalerede allergener
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
I alderen 3 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Evaluation of Palivizumab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger