Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​Palivizumab-administration hos børn født ved 29-32 ugers svangerskab

8. november 2015 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Protokolsynopsis: Der er en sammenhæng mellem tidlig RSV-infektion og kronisk respiratorisk morbiditet.

Hypotese: Palivizumab administration kan resultere i nedsat AHR og lavere respiratorisk morbiditet.

Primært mål: at evaluere prospektivt effekten af ​​palivizumab på luftvejsreaktivitet (AHR) hos børn født i uge 29-32.

Sekundært mål: at vurdere prospektivt effekten af ​​palivizumab på respiratorisk morbiditet luftvejsinflammation og allergi hos børn født i 29-32 uger.

Inklusionskriterier: for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010.

Eksklusionskriterier: Enhver mekanisk ventilation eller kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier, kendt immundefekt eller modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier.

Primære endepunkter: Luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20.

Sekundære endepunkter: Respiratorisk morbiditet vurderet ved spørgeskema og telefoninterview. Derudover vil IGE, eosinofiltal og udåndet NO blive evalueret.

Stikprøvestørrelse: 74 deltagere; Gruppe I - 37 for tidligt fødte børn ved 29-32 graviditetsuge født i 2007-2008 (før godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel). Gruppe II - 37 for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2009-2010 (efter godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel).

Statistik: En prøvestørrelse på 37 patienter blev beregnet som nødvendig for at påvise en forskel på 0,5 SD i AHR for en 2-sidet hale med en styrke på 80 %. Demografi og baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af 1-vejs variansanalyse for kvantitative variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolsynopsis: Der er en sammenhæng mellem tidlig RSV-infektion og kronisk respiratorisk morbiditet.

Hypotese: Palivizumab administration kan resultere i nedsat AHR og lavere respiratorisk morbiditet.

Primært mål: at evaluere prospektivt effekten af ​​palivizumab på luftvejsreaktivitet (AHR) hos børn født i uge 29-32.

Sekundært mål: at vurdere prospektivt effekten af ​​palivizumab på respiratorisk morbiditet luftvejsinflammation og allergi hos børn født i 29-32 uger.

Inklusionskriterier: for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010.

Eksklusionskriterier: Enhver mekanisk ventilation eller kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier, kendt immundefekt eller modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier.

Primære endepunkter: Luftvejsreaktivitet vurderet ved methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20.

Sekundære endepunkter: Respiratorisk morbiditet vurderet ved spørgeskema og telefoninterview. Derudover vil IGE, eosinofiltal og udåndet NO blive evalueret.

Stikprøvestørrelse: 74 deltagere; Gruppe I - 37 for tidligt fødte børn ved 29-32 graviditetsuge født i 2007-2008 (før godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel). Gruppe II - 37 for tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2009-2010 (efter godkendelse af Synagis for denne gruppe i Israel).

Statistik: En prøvestørrelse på 37 patienter blev beregnet som nødvendig for at påvise en forskel på 0,5 SD i AHR for en 2-sidet hale med en styrke på 80 %. Demografi og baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af 1-vejs variansanalyse for kvantitative variable og Fishers eksakte test for kategoriske variabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn 29-32 ugers svangerskab født i 2007 og 2010

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuel mekanisk ventilation
  • Kroniske sygdomme, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesygdom, medfødte anomalier
  • Kendt immundefekt
  • Modtagelse af andre RSV-undersøgelsesvacciner eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Født i 2007-2008
Methacholine Challenge Test (MCT). Månedlig telefonisk kontakt. Besøg på studiestedet. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid. Blodprøve.
Andet: Methacholine Challenge Test (MCT)
MCT-udfordring med bestemmelse af methacholinkoncentration, der forårsager et 20 % fald fra baseline FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund af eksspiration) - PC20-FEV1 - er en veldokumenteret metode til vurdering af bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og børn. Vores gruppe har vist, at bestemmelse af PC20 ved spirometri er mulig i førskolebørn. MCT anses for sikkert i denne aldersgruppe, og vores gruppe har stor erfaring uden bivirkninger. I den nuværende undersøgelse vil MCT blive udført (for første gang) hos for tidligt fødte børn født ved 30-32 ugers svangerskab i 2008-2009, når de når en alder af 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012). Resultaterne af MCT for de to grupper vil blive sammenlignet.
Andet: Månedlig telefonisk kontakt
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning.
Andet: Besøg på studiestedet
Besøg på undersøgelsesstedet vil blive udført med 6-måneders intervaller, hvor læger vil registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
Andet: Blodprøve
Til vurdering af IgE-niveauer, antal eosinofiler og cytokinniveauer
Andet: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Deltagerens blæsetidalvolumen til bestemmelse af udåndet NO i udåndet åndedræt.
Født i 2009-2010
Methacholine Challenge Test (MCT). Månedlig telefonisk kontakt. Besøg på studiestedet. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid. Blodprøve.
Andet: Methacholine Challenge Test (MCT)
MCT-udfordring med bestemmelse af methacholinkoncentration, der forårsager et 20 % fald fra baseline FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund af eksspiration) - PC20-FEV1 - er en veldokumenteret metode til vurdering af bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og børn. Vores gruppe har vist, at bestemmelse af PC20 ved spirometri er mulig i førskolebørn. MCT anses for sikkert i denne aldersgruppe, og vores gruppe har stor erfaring uden bivirkninger. I den nuværende undersøgelse vil MCT blive udført (for første gang) hos for tidligt fødte børn født ved 30-32 ugers svangerskab i 2008-2009, når de når en alder af 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012). Resultaterne af MCT for de to grupper vil blive sammenlignet.
Andet: Månedlig telefonisk kontakt
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning.
Andet: Besøg på studiestedet
Besøg på undersøgelsesstedet vil blive udført med 6-måneders intervaller, hvor læger vil registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
Andet: Blodprøve
Til vurdering af IgE-niveauer, antal eosinofiler og cytokinniveauer
Andet: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Deltagerens blæsetidalvolumen til bestemmelse af udåndet NO i udåndet åndedræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsreaktivitet
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
Som vurderet ved methacholin challenge-test med bestemmelse af PC20 og inflammatoriske mediatorer i udåndet åndedrætskondensat.
I alderen 3 til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk morbiditet
Tidsramme: hver måned
Månedlig telefonisk kontakt med forældrene/plejerne planlægges fra indskrivning til det sidste besøg i alderen 3-4 år. Besøg på undersøgelsesstedet vil blive gennemført med 6-måneders intervaller. Sygdomme og andre medicinske hændelser, der er opstået i løbet af den seneste måned, vil blive registreret ved hver månedlig opfølgning. Med 6-måneders intervaller vil læger registrere interkurrente lægebesøg, akutbesøg og hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
hver måned
IgE
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
i pereferalt blodtal
I alderen 3 til 4 år
Antal eosinofiler
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
i pereferalt blodtal
I alderen 3 til 4 år
hudtests for inhalerede allergener
Tidsramme: I alderen 3 til 4 år
I alderen 3 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evaluation of Palivizumab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial hyperreaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner