Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af CHIR-258 (TKI258) i avancerede solide tumorer

4. januar 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1-dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CHIR-258 hos forsøgspersoner med avanceret malignitet i faste tumorer

Fase I dosisfindende undersøgelse i solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenterede, fremskredne, primære eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes helbredende standardterapi.
  • Bevis for målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Alle akutte toksiske påvirkninger af enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske procedurer skal være løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) Grade ≤1; operation skal have fundet sted mindst 28 dage før studieindskrivning.
  • Alder skal være mindst 18 år.
  • Sidste dosis af antineoplastisk behandling (undtagen hormonbehandling) skal være mere end 21 dage; forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage luteiniserende hormon-frigivende hormon-analogterapi for prostatacancer.
  • ECOG-ydeevnestatus skal være 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten skal opfylde protokol-specificerede laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
  • Intrakranielt ødem, intrakraniel metastaser eller epidural sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektiv prævention, skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på efterforskerens eller en udpeget medarbejders vurdering. Alle kvinder i risikogruppen skal have en netativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller personer med baseline gennemsnitligt QTc-interval større end 450 msek (mænd) og 470 msek (kvinder) eller grad 2 eller højere kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som bestemt af MUGA eller ECHO.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • Diabetes mellitus (insulinafhængig eller -uafhængig sygdom, der kræver kronisk medicin).
  • Tidligere pericarditis; klinisk signifikant pleural effusion i de foregående 12 måneder eller nuværende ascites, der kræver to eller flere interventioner/måned.
  • Malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede gastrointestinale toksiciteter (kvalme, diarré, opkastning) med toksicitet større end NCI CTCAE grad 2.
  • Tidligere akut eller kronisk pancreatitis af enhver ætiologi.
  • Tidligere intra- eller ekstrahepatisk biliær obstruktion inden for de foregående 12 måneder eller historie med malign obstruktion, der kræver en bilær stent, medmindre den er stabilt behandlet uden forudgående obstruktion eller blokering af stenten.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, gøre emnet upassende til denne undersøgelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHIR-258 (TKI258)
Medicin: CHIR-258 (TKI258)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD). DLT er defineret som behandlingsrelaterede uønskede hændelser af grad 3 eller grad 4 eller unormale laboratorietest, der opstod i de første 28 dage efter start af studielægemidlet.
Tidsramme: kontinuerlig monitorering i de første 28 dage efter start af undersøgelsesmedicinen
kontinuerlig monitorering i de første 28 dage efter start af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af studielægemidlet efter enkelte og gentagne doser. PK-profilen inkluderer maksimal blodkoncentration (Cmax) og tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax).
Tidsramme: dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: præ-drug og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis
dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: præ-drug og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD) i form af serin-threoninkinase-phosphoryleringshæmning i blod før og efter dosis
Tidsramme: dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: præ-drug, 4 og 24 timer efter dosis
dag 1 og dag 15 på følgende tidspunkter: præ-drug, 4 og 24 timer efter dosis
Antitumoraktivitet ved at sammenligne ændringer i baseline og efter behandling. Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: baseline og en gang hver anden måned derefter
baseline og en gang hver anden måned derefter
urin metabolisk profilering - undersøgelse af forholdet mellem beta-hydroxycortisol/cortisol
Tidsramme: 24 timers urinopsamling på dag 1
24 timers urinopsamling på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTKI258A2101 (CHIR-258-001)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger