Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi og gunstig somatisk status

22. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af RFC (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) kur som en førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og gunstig somatisk status

Dette multicenter, enkeltarmede studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid hos deltagere med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og gunstig somatisk status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tidligere ubehandlet B-celle CLL bekræftet immunfænotypisk
  • For deltagere i alderen 60-70 år: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetsscore mindre end eller lig med (</=) 6
  • Binet trin B, C eller A med progression
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør acceptere at bruge en meget pålidelig præventionsmetode i hele behandlingsperioden og inden for 12 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med småcellet lymfom
  • Deltagere med autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Samtidig malign sygdom under indskrivning, undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Kemoterapi for samtidig malign sygdom givet inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Deltagere med Richters syndrom
  • Deltagere med symptomatisk hepatitis B-infektion
  • Enhver klinisk signifikant infektion, der ikke kunne helbredes før tilmelding, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kreatininclearance mindre end (<) 30 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Deltagere med kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Deltagere med leversvigt og akut hepatitis af enhver ætiologi
  • Enhver anden medicinsk eller mental tilstand, der kan udelukke at modtage hele den protokolspecifikke behandling eller underskrive det informerede samtykke
  • Anamnese med en anafylaktisk reaktion på murine antistoffer, proteiner eller enhver anden ingrediens i rituximab
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab + Fludarabin + Cyclophosphamid
Deltagerne modtog rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 1, derefter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver efterfølgende cyklus; fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus og cyclophosphamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingsvarighed var 6 cyklusser, 28 dage hver.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne modtog cyclophosphamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus.
Medicin: Fludarabin
Deltagerne modtog fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus.
Medicin: Rituximab
Deltagerne modtog 375 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1, derefter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Stabil sygdom blev defineret som ikke opfylder kriterierne for delvis remission eller sygdomsprogression
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med delvis remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Varighed af respons blev defineret som tidsperioden fra den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression forekom hos deltagere, som tidligere havde fuldstændig eller delvis remission. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression fandt sted. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; ordination af en ny behandling for sygdomstilbagefald; død forårsaget af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); eller komplikationer fra B-CLL eller terapi. Tilbagefald blev defineret som sygdomsprogression hos deltagere med fuldstændig eller delvis remission, der varede mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til deltagerens død.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med fænotypisk remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fænotypisk remission blev betragtet som opnået, hvis en deltager havde en negativ test for minimal resterende sygdom. En negativ test for minimal resterende sygdom blev defineret som tumorceller ≤0,01 % af det samlede antal perifere leukocytter.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog et undersøgelseslægemiddel, uanset forholdet mellem undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krævede en intervention for at forhindre nogen af ​​de anførte kriterier.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger