Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi og gunstig somatisk status

22. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af RFC (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) kur som en førstelinjebehandling hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi og gunstig somatisk status

Dette multicenter, enkeltarmede studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid hos deltagere med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og gunstig somatisk status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Regional Clinical Oncology Despensary #1; Hematology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tidligere ubehandlet B-celle CLL bekræftet immunfænotypisk
  • For deltagere i alderen 60-70 år: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetsscore mindre end eller lig med (</=) 6
  • Binet trin B, C eller A med progression
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør acceptere at bruge en meget pålidelig præventionsmetode i hele behandlingsperioden og inden for 12 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med småcellet lymfom
  • Deltagere med autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Samtidig malign sygdom under indskrivning, undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Kemoterapi for samtidig malign sygdom givet inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Deltagere med Richters syndrom
  • Deltagere med symptomatisk hepatitis B-infektion
  • Enhver klinisk signifikant infektion, der ikke kunne helbredes før tilmelding, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kreatininclearance mindre end (<) 30 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Deltagere med kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Deltagere med leversvigt og akut hepatitis af enhver ætiologi
  • Enhver anden medicinsk eller mental tilstand, der kan udelukke at modtage hele den protokolspecifikke behandling eller underskrive det informerede samtykke
  • Anamnese med en anafylaktisk reaktion på murine antistoffer, proteiner eller enhver anden ingrediens i rituximab
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + Fludarabin + Cyclophosphamid
Deltagerne modtog rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 1, derefter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver efterfølgende cyklus; fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus og cyclophosphamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus. Behandlingsvarighed var 6 cyklusser, 28 dage hver.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne modtog cyclophosphamid 250 mg/m^2 IV eller 250 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus.
Medicin: Fludarabin
Deltagerne modtog fludarabin 25 mg/m^2 IV eller 40 mg/m^2 oralt på dag 1-3 i hver cyklus.
Medicin: Rituximab
Deltagerne modtog 375 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1, derefter 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Stabil sygdom blev defineret som ikke opfylder kriterierne for delvis remission eller sygdomsprogression
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med delvis remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Varighed af respons blev defineret som tidsperioden fra den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression forekom hos deltagere, som tidligere havde fuldstændig eller delvis remission. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den dag, hvor sygdomsprogression fandt sted. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt.
Op til cirka 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; ordination af en ny behandling for sygdomstilbagefald; død forårsaget af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); eller komplikationer fra B-CLL eller terapi. Tilbagefald blev defineret som sygdomsprogression hos deltagere med fuldstændig eller delvis remission, der varede mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i lymfocytose eller forstørrelse af lymfeknuder eller milt. Fuldstændig remission blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Partiel remission blev defineret som en reduktion i tumorstørrelse med >50%.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsperioden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til deltagerens død.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med fænotypisk remission
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Fænotypisk remission blev betragtet som opnået, hvis en deltager havde en negativ test for minimal resterende sygdom. En negativ test for minimal resterende sygdom blev defineret som tumorceller ≤0,01 % af det samlede antal perifere leukocytter.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE blev defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog et undersøgelseslægemiddel, uanset forholdet mellem undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krævede en intervention for at forhindre nogen af ​​de anførte kriterier.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner