Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af glukosamin og kondroitin hos kvinder med knæartrose, der deltager i et trænings- og vægttabsprogram

5. januar 2011 opdateret af: Texas A&M University

Effekter af tilskud af glukosamin og chondroitin hos kvinder med knæartrose, der deltager i et trænings- og vægttabsprogram: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Baggrund: Motion, vægttab og kosttilskud af glucosamin og chondroitin (GC) er blevet rapporteret at forbedre funktionsevnen hos personer med knæartrose (OA). Formålet med denne undersøgelse var 1.) at bestemme, om kvinder med knæ-OA, som følger en diæt med højere proteinindhold, observerer mere gunstige ændringer i kropssammensætning og/eller sundhedsmarkører sammenlignet med dem, der følger en standard diæt baseret på højere kulhydrater; og 2.) at bestemme, om kosttilskud af glucosamin og chondroitin under et vægttabs- og fitnessprogram mindsker symptomer på smerte, forbedrer funktionsevnen og/eller fremmer større sundhedsmæssige fordele hos kvinder med knæ-OA. Det blev antaget, at begge grupper ville opleve gavnlige ændringer i kropsmasse, kropssammensætning og sundhedsmarkører. Imidlertid vil større fordele blive observeret hos dem, der følger en diæt med højere proteiner, mens de supplerer kosten med glucosamin og chondroitin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i et universitetsforskningsmiljø. Deltagere med lægediagnosticeret OA deltog i et 14-ugers fitness- og vægttabsprogram, der bestod af moderat hypoenergetiske diæter med højere protein eller højere kulhydrat. Deltagerne blev også tilfældigt tildelt til at indtage på en dobbeltblind og randomiseret måde enten en placebo eller et kommercielt tilgængeligt kosttilskud indeholdende glucosamin og chondroitin. Resultatmål blev vurderet ved 0, 10 og 14 ugers træning, slankekure og kosttilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 78843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Generelle adgangskriterier omfattede at være en kvinde med læge diagnosticeret OA i alderen 18-70 år med et kropsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2 og ingen nylig deltagelse i et diæt- eller træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis de: 1.) var gravide, blev gravide eller havde et ønske om graviditet; 2.) havde en hvilken som helst metabolisk lidelse, herunder kendte elektrolytabnormiteter, hjertesygdomme, arytmier, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller hypogonadisme; 3.) havde en historie med hypertension, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom; tog skjoldbruskkirtel, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, antihypertensive eller androgene medicin; 4.) havde taget ergogene niveauer af kosttilskud, der kan påvirke muskelmassen (f.eks. kreatin, HMB), anabolske/katabolske hormonniveauer (f.eks. DHEA) eller vægttabstilskud (f.eks. termogenika) inden for tre måneder før starten af undersøgelsen; 5.) indtog anti-inflammatoriske produkter to uger før starten af ​​undersøgelsen eller yderligere produkter under undersøgelsen; 6.) rapporterede alle usædvanlige uønskede hændelser forbundet med denne undersøgelse, hvor den tilsynsførende læge anbefalede fjernelse fra undersøgelsen; 7.) haft betydelig skade eller operation i underekstremiteten eller rygsøjlen inden for de sidste seks måneder; 8.) indikerede ikke en minimal mængde af opfattet smerte og fysisk funktionsbegrænsning på opgørelser anvendt i undersøgelsen; 9.) havde svær arthritis, der krævede operation og stærkt begrænset funktionalitet (manglende evne til at udføre udfald); eller 10.) havde gigt, der krævede den nuværende brug af fysioterapi-modaliteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtog 2.200 mg/dag af et placebo eller aktivt kosttilskud. Deltagerne indtog tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om aftenen 30 minutter før et måltid i 14 uger. Supplementerne blev fremstillet i kapletform og pakket i generiske flasker til dobbeltblind administration. Placeboen var en stivelsesbaseret placebo, der var matchet med hensyn til farve, tekstur og smag til det aktive supplement.
Andet: Kost
Deltagerne fulgte isoenergetiske fedtfattige diæter med højere protein (HP) eller højere kulhydrat (HC) makronæringsstofindhold. Deltagerne indtog 1.200 kcal/d i 1 uge (fase I) og 1.600 kcal/d i 9 uger (fase II) i løbet af en 10-ugers vægttabsperiode. Deltagerne i HC-diæten indtog en diæt indeholdende 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt. Forsøgspersoner i HP-gruppen indtog en diæt indeholdende 7 % kulhydrat, 63 % protein og 30 % fedt under fase I af diæten og 15 % kulhydrat, 55 % protein og 30 % fedt under fase II af diæten. De sidste 4 uger af diæten (fase III) fungerede som en vægtvedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne indtog 2.600 kcal•d-1 bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt og blev instrueret i at følge deres respektive fase Jeg diæterer (1.200 kcal/dag) i 2 dage kun, hvis de tog 1,35 kg på.
Andre navne:
  • Curves® vægttabsprogram (Curves International, Waco, TX).
Andet: Dyrke motion
Alle forsøgspersoner deltog i et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 14 uger. Hver træning i kredsløb bestod af 14 øvelser (f. albue fleksion/ekstension, knæ flexion/extension, skulderpres/lat pull, hofteabduktor/adduktor, brystpres/sidderække, vandret benpres, squat, abdominal crunch/rygforlængelse, pec deck, oblique, skulder shrug/dip, hofte forlængelse, sidebøjninger og trappetrin). Deltagerne udførte lige så mange gentagelser i en 30-s tidsperiode. På en kontinuerlig, interval måde udførte deltagerne gulvbaseret callisthenic (f.eks. løb/spring på plads, armcirkler osv.) øvelser på restitutionspuder i en periode på 30 sekunder efter hver modstandsøvelse i et forsøg på at opretholde en konsistent træningspuls, der svarede til 60 % til 80 % af deres maksimale puls .
Andre navne:
  • Curves træningsprogram.
Aktiv komparator: Aktivt supplement
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at indtage på en dobbeltblind måde kapletter indeholdende et kommercielt tilgængeligt glucosamin/chondroitin (GC) kosttilskud (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) eller en passende placebo (P). GC-tilskuddet gav i alt 1.500 mg/d glucosamin, 1.200 mg/d chondroitinsulfat, 120 mg/d niacin, 120 mg/d natrium, 45 mg/d zink, 900 mg/d MSM, 300 mg/d boswellia serrata ekstrakt, 180 mg/d hvid pilebark ekstrakt og 15 mg/d rutinpulver. Deltagerne indtog tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om aftenen 30 minutter før et måltid i 14 uger.
Andet: Kost
Deltagerne fulgte isoenergetiske fedtfattige diæter med højere protein (HP) eller højere kulhydrat (HC) makronæringsstofindhold. Deltagerne indtog 1.200 kcal/d i 1 uge (fase I) og 1.600 kcal/d i 9 uger (fase II) i løbet af en 10-ugers vægttabsperiode. Deltagerne i HC-diæten indtog en diæt indeholdende 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt. Forsøgspersoner i HP-gruppen indtog en diæt indeholdende 7 % kulhydrat, 63 % protein og 30 % fedt under fase I af diæten og 15 % kulhydrat, 55 % protein og 30 % fedt under fase II af diæten. De sidste 4 uger af diæten (fase III) fungerede som en vægtvedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne indtog 2.600 kcal•d-1 bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt og blev instrueret i at følge deres respektive fase Jeg diæterer (1.200 kcal/dag) i 2 dage kun, hvis de tog 1,35 kg på.
Andre navne:
  • Curves® vægttabsprogram (Curves International, Waco, TX).
Andet: Dyrke motion
Alle forsøgspersoner deltog i et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 14 uger. Hver træning i kredsløb bestod af 14 øvelser (f. albue fleksion/ekstension, knæ flexion/extension, skulderpres/lat pull, hofteabduktor/adduktor, brystpres/sidderække, vandret benpres, squat, abdominal crunch/rygforlængelse, pec deck, oblique, skulder shrug/dip, hofte forlængelse, sidebøjninger og trappetrin). Deltagerne udførte lige så mange gentagelser i en 30-s tidsperiode. På en kontinuerlig, interval måde udførte deltagerne gulvbaseret callisthenic (f.eks. løb/spring på plads, armcirkler osv.) øvelser på restitutionspuder i en periode på 30 sekunder efter hver modstandsøvelse i et forsøg på at opretholde en konsistent træningspuls, der svarede til 60 % til 80 % af deres maksimale puls .
Andre navne:
  • Curves træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 14 uger
Opfattelser af smerte, knæfleksibilitet, knæstyrke og -udholdenhed, overkropsstyrke og -udholdenhed, maksimal aerob kapacitet og funktionel vurdering af balance ved hjælp af sidde til at stå, træde op og over, og fremad longe-test.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab og kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger
Alle deltagere blev testet for ændringer i energiindtag; antropometri; kropssammensætning; og hvileenergiforbrug for at vurdere omfanget af vægttab som reaktion på en kost med højere kulhydrater og højere proteiner.
14 uger
Blod og Hormoner
Tidsramme: 14 uger
Generel klinisk kemi af fuldblod og serum (kolesterol, triglycerider, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, muskel- og leverenzymer) og hormoner (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa, cortisol, insulin, homeostasemodel insulinfølsomhed og leptin).
14 uger
Psykosocial
Tidsramme: 14 uger
SF-36 livskvalitetsindekser
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor University
Curves International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Curves-OA-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger