Effekter af tilskud af glukosamin og kondroitin hos kvinder med knæartrose, der deltager i et trænings- og vægttabsprogram
5. januar 2011 opdateret af: Texas A&M University
Effekter af tilskud af glukosamin og chondroitin hos kvinder med knæartrose, der deltager i et trænings- og vægttabsprogram: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Baggrund: Motion, vægttab og kosttilskud af glucosamin og chondroitin (GC) er blevet rapporteret at forbedre funktionsevnen hos personer med knæartrose (OA).
Formålet med denne undersøgelse var 1.) at bestemme, om kvinder med knæ-OA, som følger en diæt med højere proteinindhold, observerer mere gunstige ændringer i kropssammensætning og/eller sundhedsmarkører sammenlignet med dem, der følger en standard diæt baseret på højere kulhydrater; og 2.) at bestemme, om kosttilskud af glucosamin og chondroitin under et vægttabs- og fitnessprogram mindsker symptomer på smerte, forbedrer funktionsevnen og/eller fremmer større sundhedsmæssige fordele hos kvinder med knæ-OA.
Det blev antaget, at begge grupper ville opleve gavnlige ændringer i kropsmasse, kropssammensætning og sundhedsmarkører.
Imidlertid vil større fordele blive observeret hos dem, der følger en diæt med højere proteiner, mens de supplerer kosten med glucosamin og chondroitin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i et universitetsforskningsmiljø.
Deltagere med lægediagnosticeret OA deltog i et 14-ugers fitness- og vægttabsprogram, der bestod af moderat hypoenergetiske diæter med højere protein eller højere kulhydrat.
Deltagerne blev også tilfældigt tildelt til at indtage på en dobbeltblind og randomiseret måde enten en placebo eller et kommercielt tilgængeligt kosttilskud indeholdende glucosamin og chondroitin.
Resultatmål blev vurderet ved 0, 10 og 14 ugers træning, slankekure og kosttilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle adgangskriterier omfattede at være en kvinde med læge diagnosticeret OA i alderen 18-70 år med et kropsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2 og ingen nylig deltagelse i et diæt- eller træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner fik ikke lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis de: 1.) var gravide, blev gravide eller havde et ønske om graviditet; 2.) havde en hvilken som helst metabolisk lidelse, herunder kendte elektrolytabnormiteter, hjertesygdomme, arytmier, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller hypogonadisme; 3.) havde en historie med hypertension, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom; tog skjoldbruskkirtel, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, antihypertensive eller androgene medicin; 4.) havde taget ergogene niveauer af kosttilskud, der kan påvirke muskelmassen (f.eks. kreatin, HMB), anabolske/katabolske hormonniveauer (f.eks. DHEA) eller vægttabstilskud (f.eks. termogenika) inden for tre måneder før starten af undersøgelsen; 5.) indtog anti-inflammatoriske produkter to uger før starten af undersøgelsen eller yderligere produkter under undersøgelsen; 6.) rapporterede alle usædvanlige uønskede hændelser forbundet med denne undersøgelse, hvor den tilsynsførende læge anbefalede fjernelse fra undersøgelsen; 7.) haft betydelig skade eller operation i underekstremiteten eller rygsøjlen inden for de sidste seks måneder; 8.) indikerede ikke en minimal mængde af opfattet smerte og fysisk funktionsbegrænsning på opgørelser anvendt i undersøgelsen; 9.) havde svær arthritis, der krævede operation og stærkt begrænset funktionalitet (manglende evne til at udføre udfald); eller 10.) havde gigt, der krævede den nuværende brug af fysioterapi-modaliteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtog 2.200 mg/dag af et placebo eller aktivt kosttilskud.
Deltagerne indtog tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om aftenen 30 minutter før et måltid i 14 uger.
Supplementerne blev fremstillet i kapletform og pakket i generiske flasker til dobbeltblind administration.
Placeboen var en stivelsesbaseret placebo, der var matchet med hensyn til farve, tekstur og smag til det aktive supplement.
|
Deltagerne fulgte isoenergetiske fedtfattige diæter med højere protein (HP) eller højere kulhydrat (HC) makronæringsstofindhold.
Deltagerne indtog 1.200 kcal/d i 1 uge (fase I) og 1.600 kcal/d i 9 uger (fase II) i løbet af en 10-ugers vægttabsperiode.
Deltagerne i HC-diæten indtog en diæt indeholdende 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt.
Forsøgspersoner i HP-gruppen indtog en diæt indeholdende 7 % kulhydrat, 63 % protein og 30 % fedt under fase I af diæten og 15 % kulhydrat, 55 % protein og 30 % fedt under fase II af diæten.
De sidste 4 uger af diæten (fase III) fungerede som en vægtvedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne indtog 2.600 kcal•d-1 bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt og blev instrueret i at følge deres respektive fase Jeg diæterer (1.200 kcal/dag) i 2 dage kun, hvis de tog 1,35 kg på.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner deltog i et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 14 uger.
Hver træning i kredsløb bestod af 14 øvelser (f.
albue fleksion/ekstension, knæ flexion/extension, skulderpres/lat pull, hofteabduktor/adduktor, brystpres/sidderække, vandret benpres, squat, abdominal crunch/rygforlængelse, pec deck, oblique, skulder shrug/dip, hofte forlængelse, sidebøjninger og trappetrin).
Deltagerne udførte lige så mange gentagelser i en 30-s tidsperiode.
På en kontinuerlig, interval måde udførte deltagerne gulvbaseret callisthenic (f.eks.
løb/spring på plads, armcirkler osv.) øvelser på restitutionspuder i en periode på 30 sekunder efter hver modstandsøvelse i et forsøg på at opretholde en konsistent træningspuls, der svarede til 60 % til 80 % af deres maksimale puls .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktivt supplement
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at indtage på en dobbeltblind måde kapletter indeholdende et kommercielt tilgængeligt glucosamin/chondroitin (GC) kosttilskud (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) eller en passende placebo (P).
GC-tilskuddet gav i alt 1.500 mg/d glucosamin, 1.200 mg/d chondroitinsulfat, 120 mg/d niacin, 120 mg/d natrium, 45 mg/d zink, 900 mg/d MSM, 300 mg/d boswellia serrata ekstrakt, 180 mg/d hvid pilebark ekstrakt og 15 mg/d rutinpulver.
Deltagerne indtog tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om aftenen 30 minutter før et måltid i 14 uger.
|
Deltagerne fulgte isoenergetiske fedtfattige diæter med højere protein (HP) eller højere kulhydrat (HC) makronæringsstofindhold.
Deltagerne indtog 1.200 kcal/d i 1 uge (fase I) og 1.600 kcal/d i 9 uger (fase II) i løbet af en 10-ugers vægttabsperiode.
Deltagerne i HC-diæten indtog en diæt indeholdende 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt.
Forsøgspersoner i HP-gruppen indtog en diæt indeholdende 7 % kulhydrat, 63 % protein og 30 % fedt under fase I af diæten og 15 % kulhydrat, 55 % protein og 30 % fedt under fase II af diæten.
De sidste 4 uger af diæten (fase III) fungerede som en vægtvedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne indtog 2.600 kcal•d-1 bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt og blev instrueret i at følge deres respektive fase Jeg diæterer (1.200 kcal/dag) i 2 dage kun, hvis de tog 1,35 kg på.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner deltog i et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 14 uger.
Hver træning i kredsløb bestod af 14 øvelser (f.
albue fleksion/ekstension, knæ flexion/extension, skulderpres/lat pull, hofteabduktor/adduktor, brystpres/sidderække, vandret benpres, squat, abdominal crunch/rygforlængelse, pec deck, oblique, skulder shrug/dip, hofte forlængelse, sidebøjninger og trappetrin).
Deltagerne udførte lige så mange gentagelser i en 30-s tidsperiode.
På en kontinuerlig, interval måde udførte deltagerne gulvbaseret callisthenic (f.eks.
løb/spring på plads, armcirkler osv.) øvelser på restitutionspuder i en periode på 30 sekunder efter hver modstandsøvelse i et forsøg på at opretholde en konsistent træningspuls, der svarede til 60 % til 80 % af deres maksimale puls .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 14 uger
|
Opfattelser af smerte, knæfleksibilitet, knæstyrke og -udholdenhed, overkropsstyrke og -udholdenhed, maksimal aerob kapacitet og funktionel vurdering af balance ved hjælp af sidde til at stå, træde op og over, og fremad longe-test.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab og kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger
|
Alle deltagere blev testet for ændringer i energiindtag; antropometri; kropssammensætning; og hvileenergiforbrug for at vurdere omfanget af vægttab som reaktion på en kost med højere kulhydrater og højere proteiner.
|
14 uger
|
|
Blod og Hormoner
Tidsramme: 14 uger
|
Generel klinisk kemi af fuldblod og serum (kolesterol, triglycerider, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, muskel- og leverenzymer) og hormoner (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa, cortisol, insulin, homeostasemodel insulinfølsomhed og leptin).
|
14 uger
|
|
Psykosocial
Tidsramme: 14 uger
|
SF-36 livskvalitetsindekser
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2011
Først opslået (Skøn)
6. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Curves-OA-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet