Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi: Hydroxychloroquin, pegyleret interferon Alpha-2a og Ribavirin i patienter med kronisk hepatitis C, der ikke reagerer på standardbehandlingen.

6. januar 2011 opdateret af: Sheba Medical Center

Et fase I/II, åbent klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsterapi med fast dosis af: Hydroxychloroquin (HCQ), pegyleret interferon Alpha-2a (Peg-IFN Alpha-2a) og Ribavirin (RBV) i kronisk Hepatitis C genotype 1-inficerede forsøgspersoner, der ikke reagerede efter et forløb med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC).

Studiet har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling med fast dosis af: Hydroxychloroquin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (PEG-IFN alpha-2a) og Ribavirin (RBV) ved kronisk hepatitis C genotype 1 inficeret voksne forsøgspersoner, som ikke reagerede efter et forløb med PEG-IFN og RBV-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, åbent klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige effektdata af en kombinationsbehandling med fast dosis af: HCQ, Peg-IFN alpha-2a og RBV i kronisk hepatitis C genotype 1-inficerede forsøgspersoner, som ikke reagere efter et forløb med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC). Undersøgelsen er et enkelt centerforsøg, der skal udføres ved afdelingen for gastroenterologi og hepatologi på Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel.

I alt vil seksogtredive (36) patienter blive rekrutteret. Alle tilmeldte patienter vil have en dokumenteret historie med kronisk HCV-sygdom og være ikke-responderende på tidligere Peg-IFN-baseret behandling, der varer i mindst 12 på hinanden følgende uger før tilmelding til undersøgelsen.

Den forventede varighed af patientscreeningsperioden før optagelse i denne undersøgelse er mellem seks uger (42 dage) op til 2 dage før studieindskrivningsdagen ved besøg 2 (verifikation af overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterier inklusive kliniske laboratorieresultater) . Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive observeret to gange i den første uge af undersøgelsen, en gang om ugen under påbegyndelsen af ​​behandlingsperioden i uge 2, 3 og uge 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uger 8-48 og ved to opfølgningsbesøg efter behandling skal finde sted i uge 60 og 72 (hvilket giver et tidsvindue på ± 5 dage for alle besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med positive HCV-antistoffer ved hjælp af en tredjegenerationstest.
  3. Forsøgsperson diagnosticeres at have påviselig HCV RNA ved PCR.
  4. Leverbiopsi eller FibroTest, der viser en METAVIR-score ≥F2 og/eller ≥A2.
  5. Forsøgsperson diagnosticeret med kompenseret leversygdom.
  6. Forsøgspersonen er ikke-reagerende (nul eller delvis) på tidligere Peg-IFN- og RBV-baseret behandling, der varer i mindst 12 på hinanden følgende uger.
  7. Behandlingen blev ikke afbrudt på grund af intolerance over for Peg-IFN eller RBV.
  8. Forsøgspersoner i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Emnet er villig til at blive behandlet og forpligter sig til alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-HCV-terapi kontraindikationer.
  2. Forsøgspersonen er identificeret som en recidiverende på tidligere Peg-IFN- og RBV-baseret behandling.
  3. Overfølsomhed over for et af de tre lægemidler (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Patienten har anæmi, neutropeni, trombocytopeni, forhøjede bilirubinniveauer, forhøjet ALAT og/eller ASAT eller forhøjet kreatinin og INR større end 1,5.
  5. Samtidig leversygdom bortset fra hepatitis C: kronisk hepatitis B, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel.
  6. Dekompenseret skrumpelever (Child Pugh >A).
  7. Klinisk bevis for hepatocellulært karcinom.
  8. Human immundefekt virus co-infektion.
  9. Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom. Mindre eller situationsbestemte depressioner er tilladt.
  10. Aktivt fremkalder stof- eller alkoholmisbrug.
  11. Alvorlige komorbide tilstande som: hjertesvigt, signifikant koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyreinsufficiens, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmune lidelser og maligne sygdomme i de foregående 5 år.
  12. Immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider,
  13. Ubehandlet eller ukontrolleret eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  14. Fast transplantationsorgan (nyre, hjerte eller lunge).
  15. Graviditet eller manglende vilje til at praktisere dobbelt prævention eller afholdenhed hos den fødende eller partner.
  16. Genstand for undersøgelsesprotokollen.
  17. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Biologisk: Hydroxychloroquin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) og Ribavirin

HCQ vil blive taget dagligt som en oral tablet på 200 mg b.i.d. Pegyleret interferon Alpha-2a - (180 µg) vil blive administreret som ugentlige subkutane (s.c.) injektioner på 0,5 ml.

Ribavirin - vil blive taget dagligt baseret på patientens kropsvægt. Hvis kropsvægten er < 75 kg, er den samlede daglige dosis af Copegus® 1000 mg, indgivet som 400 mg (2 tabletter á 200 mg, morgenindtagelse) og 600 mg (3 tabletter á 200 mg, aftenindtagelse). Hvis kropsvægten er >= 75 kg, er den samlede daglige dosis 1200 mg administreret som to gange 600 mg (3 tabletter á 200 mg pr. indtagelse, morgen og aften).

Andre navne:
  • Pegasys
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Kropssystem skriger
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Hæmatologi, Blodkemi, Koagulationsparametre, Urinalyse
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i bivirkninger
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Alle observerede og/eller rapporterede bivirkninger
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA niveau
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter behandlingen
Ændringer i HCV RNA-niveauer, overvåget i løbet af undersøgelsesperioden. Effektiviteten af ​​et HCQ-holdigt behandlingsregime defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med SVR, dvs. upåviselig HCV RNA <50 IE/ml) på 5 forskellige tidspunkter: cEVR ved 12 uger, 4 uger, 24 uger, 48 uger efter behandlingsstart og 24 uger efter endt behandling (uge 72).
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger