Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi: Hydroxychloroquin, pegyleret interferon Alpha-2a og Ribavirin i patienter med kronisk hepatitis C, der ikke reagerer på standardbehandlingen.

6. januar 2011 opdateret af: Sheba Medical Center

Et fase I/II, åbent klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsterapi med fast dosis af: Hydroxychloroquin (HCQ), pegyleret interferon Alpha-2a (Peg-IFN Alpha-2a) og Ribavirin (RBV) i kronisk Hepatitis C genotype 1-inficerede forsøgspersoner, der ikke reagerede efter et forløb med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC).

Studiet har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling med fast dosis af: Hydroxychloroquin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (PEG-IFN alpha-2a) og Ribavirin (RBV) ved kronisk hepatitis C genotype 1 inficeret voksne forsøgspersoner, som ikke reagerede efter et forløb med PEG-IFN og RBV-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, åbent klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige effektdata af en kombinationsbehandling med fast dosis af: HCQ, Peg-IFN alpha-2a og RBV i kronisk hepatitis C genotype 1-inficerede forsøgspersoner, som ikke reagere efter et forløb med Peg-IFN og RBV-terapi (SoC). Undersøgelsen er et enkelt centerforsøg, der skal udføres ved afdelingen for gastroenterologi og hepatologi på Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel.

I alt vil seksogtredive (36) patienter blive rekrutteret. Alle tilmeldte patienter vil have en dokumenteret historie med kronisk HCV-sygdom og være ikke-responderende på tidligere Peg-IFN-baseret behandling, der varer i mindst 12 på hinanden følgende uger før tilmelding til undersøgelsen.

Den forventede varighed af patientscreeningsperioden før optagelse i denne undersøgelse er mellem seks uger (42 dage) op til 2 dage før studieindskrivningsdagen ved besøg 2 (verifikation af overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterier inklusive kliniske laboratorieresultater) . Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive observeret to gange i den første uge af undersøgelsen, en gang om ugen under påbegyndelsen af ​​behandlingsperioden i uge 2, 3 og uge 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uger 8-48 og ved to opfølgningsbesøg efter behandling skal finde sted i uge 60 og 72 (hvilket giver et tidsvindue på ± 5 dage for alle besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 70 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med positive HCV-antistoffer ved hjælp af en tredjegenerationstest.
  3. Forsøgsperson diagnosticeres at have påviselig HCV RNA ved PCR.
  4. Leverbiopsi eller FibroTest, der viser en METAVIR-score ≥F2 og/eller ≥A2.
  5. Forsøgsperson diagnosticeret med kompenseret leversygdom.
  6. Forsøgspersonen er ikke-reagerende (nul eller delvis) på tidligere Peg-IFN- og RBV-baseret behandling, der varer i mindst 12 på hinanden følgende uger.
  7. Behandlingen blev ikke afbrudt på grund af intolerance over for Peg-IFN eller RBV.
  8. Forsøgspersoner i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Emnet er villig til at blive behandlet og forpligter sig til alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-HCV-terapi kontraindikationer.
  2. Forsøgspersonen er identificeret som en recidiverende på tidligere Peg-IFN- og RBV-baseret behandling.
  3. Overfølsomhed over for et af de tre lægemidler (HCQ, Peg-IFN, RBV).
  4. Patienten har anæmi, neutropeni, trombocytopeni, forhøjede bilirubinniveauer, forhøjet ALAT og/eller ASAT eller forhøjet kreatinin og INR større end 1,5.
  5. Samtidig leversygdom bortset fra hepatitis C: kronisk hepatitis B, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel.
  6. Dekompenseret skrumpelever (Child Pugh >A).
  7. Klinisk bevis for hepatocellulært karcinom.
  8. Human immundefekt virus co-infektion.
  9. Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom. Mindre eller situationsbestemte depressioner er tilladt.
  10. Aktivt fremkalder stof- eller alkoholmisbrug.
  11. Alvorlige komorbide tilstande som: hjertesvigt, signifikant koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyreinsufficiens, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmune lidelser og maligne sygdomme i de foregående 5 år.
  12. Immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider,
  13. Ubehandlet eller ukontrolleret eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  14. Fast transplantationsorgan (nyre, hjerte eller lunge).
  15. Graviditet eller manglende vilje til at praktisere dobbelt prævention eller afholdenhed hos den fødende eller partner.
  16. Genstand for undersøgelsesprotokollen.
  17. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Biologisk: Hydroxychloroquin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) og Ribavirin

HCQ vil blive taget dagligt som en oral tablet på 200 mg b.i.d. Pegyleret interferon Alpha-2a - (180 µg) vil blive administreret som ugentlige subkutane (s.c.) injektioner på 0,5 ml.

Ribavirin - vil blive taget dagligt baseret på patientens kropsvægt. Hvis kropsvægten er < 75 kg, er den samlede daglige dosis af Copegus® 1000 mg, indgivet som 400 mg (2 tabletter á 200 mg, morgenindtagelse) og 600 mg (3 tabletter á 200 mg, aftenindtagelse). Hvis kropsvægten er >= 75 kg, er den samlede daglige dosis 1200 mg administreret som to gange 600 mg (3 tabletter á 200 mg pr. indtagelse, morgen og aften).

Andre navne:
  • Pegasys
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Kropssystem skriger
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Hæmatologi, Blodkemi, Koagulationsparametre, Urinalyse
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Ændring fra baseline i bivirkninger
Tidsramme: To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling
Alle observerede og/eller rapporterede bivirkninger
To gange i undersøgelsen første uge, en gang om ugen under behandlingsstart i uge 2, 3, 4, senere i behandlingsperioden en gang om måneden i uge 8-48 og i uge 60 og 72 opfølgningsbesøg efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA niveau
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uger efter behandlingen
Ændringer i HCV RNA-niveauer, overvåget i løbet af undersøgelsesperioden. Effektiviteten af ​​et HCQ-holdigt behandlingsregime defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med SVR, dvs. upåviselig HCV RNA <50 IE/ml) på 5 forskellige tidspunkter: cEVR ved 12 uger, 4 uger, 24 uger, 48 uger efter behandlingsstart og 24 uger efter endt behandling (uge 72).
4, 12, 24, 48 og 72 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-10-8033-YM-CTIL
  • HCQ-001-IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin (HCQ), Pegylated Interferon Alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) og Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner