Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af elektrisk impedanstomografi (EIT) hos voksne med ALI eller ARDS

27. april 2017 opdateret af: Christiana Care Health Services

Elektrisk impedanstomografi (EIT) overvågning: En pilotsammenligning med standardbehandlingsvurderinger hos voksne med akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

Elektrisk impedanstomografi (EIT) overvågning er blevet undersøgt som en metode til at bestemme den rumlige impedansfordeling i et kropstværsnit, men er endnu ikke blevet et etableret klinisk værktøj. EIT-overvågning giver en dynamisk åndedrætsmåling af både global og regional ventilation. For nylig har der været evidens for, at EIT-overvågning har et stort potentiale til at blive et ikke-invasivt sengebordsværktøj til vurdering af regional lungeventilation uden dokumenterede farer. Potentielle anvendelser omfatter alle voksne patienter med akut respirationssvigt. Data indsamlet fra denne forskning kan bidrage til forbedrede patientsikkerhedsresultater.

FORMÅL:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge EIT-monitoren på intensivafdelinger (ICU) på patienter med akut respirationssvigt og at sammenligne EIT-monitorens data med standardbehandlingspatientvurderinger. Det er en hypotese, at EIT-monitoren, når den anvendes til voksne med akut respirationssvigt, vil korrelere med konventionelle standardbehandlingsvurderinger for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Elektrisk impedanstomografi (EIT) overvågning er blevet undersøgt som en metode til at bestemme den rumlige impedansfordeling i et kropstværsnit, men er endnu ikke blevet et etableret klinisk værktøj. EIT-overvågning giver en dynamisk åndedrætsmåling af både global og regional ventilation. For nylig har der været evidens for, at EIT-overvågning har et stort potentiale til at blive et ikke-invasivt sengebordsværktøj til vurdering af regional lungeventilation uden dokumenterede farer. Potentielle anvendelser omfatter alle voksne patienter med akut respirationssvigt. Data indsamlet fra denne forskning kan bidrage til forbedrede patientsikkerhedsresultater.

FORMÅL:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge EIT-monitoren i ICU-indstilling på patienter med akut respirationssvigt og at sammenligne EIT-monitorens data med standardbehandlingspatientvurderinger. Det er en hypotese, at EIT-monitoren, når den anvendes til voksne med akut respirationssvigt, vil korrelere med konventionelle standardbehandlingsvurderinger for disse patienter.

METODE:

Dette pilotstudiedesign vil bestå af en prospektiv, blindet evaluering af EIT-monitoren til patienter med akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom.

Når en patient har opfyldt inklusionskriterierne og har underskrevet informeret samtykke:

  1. EIT elektrodebrystbånd vil blive påført af uddannet respiratorisk personale. Anvendelsen inkluderer elastisk brystbånd med 16 elektroder.
  2. EIT-elektrodebrystbåndet er forbundet til EIT-monitoren, som vil blive tændt og vil overvåge og gemme EIT-data.
  3. EIT-overvågning vil finde sted i 4 til 6 timer i løbet af dagvagten (7.00 til 16.00)
  4. Patienter kan overvåges på tre separate dage.

Ingen interventioner, tests eller modifikationer af standarden for pleje vil forekomme hos patienter til denne pilotundersøgelse af EIT-overvågning. Klinikere, der vejleder behandlingen af ​​disse patienter, vil blive blindet for EIT-dataene. EIT brystbåndet vil blive fjernet, hvis transport af patienten er nødvendig, eller hvis der er behov for pleje i området omkring brystbåndet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Hanner og hunner > 18 år (ikke-gravide, ikke-ammende hunner).
  2. Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold < 300 torr.
  3. Der er indhentet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Patienter med hudafskrabninger eller sår i brystområdet.
  3. Patienter i dialyse.
  4. Patienter med pacemakere eller pacede EKG-rytmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne med ARDS eller ALI
Voksne med PaO2/FiO2-forhold mindre end 300. Patienter med samtykke vil blive placeret på EIT-monitor. Den eneste indgriben er tilføjelsen af ​​overvågning af elektrisk impedanstomografi ved hjælp af brystbæltet med 16 elektroder forbundet til EIT-enheden. Der vil ikke ske ændringer i standardpatientbehandlingen udover indsamling af EIT-monitordata.
Enhed: Elektrisk impedanstomografiovervågning
Brystbælte med 16 elektroder forbundet til EIT-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af EIT-overvågning i denne population af ARDS/ALI-patienter
Tidsramme: Ved starten af ​​monitoreringen, når patienten var godkendt og indskrevet.
Gennemførlighed til formålet med vores undersøgelse var evnen til at anvende enheden til en forskelligartet population af ARDS/ALI-patienter og opnå EIT-data fra enheden.
Ved starten af ​​monitoreringen, når patienten var godkendt og indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christiana Care Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
  • Ledende efterforsker: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
  • Ledende efterforsker: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCC#30067
  • DDD# 600788 (Anden identifikator: DDD# 600788)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger