Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​MK-7655 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-7655-005)

28. maj 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​MK-7655 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Dette er en 2-delt undersøgelse af farmakokinetikken (PK) af MK-7655. I del I vil PK af en enkelt 125 mg dosis af MK-7655 givet i kombination med 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatin) blive bestemt hos deltagere med nedsat nyrefunktion og matchede kontroldeltagere. I del II vil potentialet for nyreinsufficiens til at påvirke ikke-renale clearance-mekanismer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med reproduktionspotentiale (mandlige eller kvindelige) skal være villige til at bruge prævention.
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Vægt >60 kg ved screeningsbesøg
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg og/eller før administration af den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Paneler A-D: rygere vil være begrænset til højst 10 cigaretter om dagen.
  • Paneler E-H: ikke ryger eller har ikke brugt nikotin i mindst 6 måneder
  • Ved godt helbred (stabilt helbred for deltagere med nedsat nyrefunktion)

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med nyligt slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom. Undtagelser: (1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen; (2) andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med succes ≥10 år før screeningsbesøget
  • Paneler A-D: Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til efterstudiebesøget
  • Paneler E-H: Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), som er hæmmere eller inducere af CYP1A2, CYP2C19, CYP34A eller substrater for CYP2C29-uge, begyndende ca. (eller 5 halveringstider) før administration af probecocktailen, indtil post-undersøgelsesbesøget
  • Forbrug af mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) pr.
  • Indtagelse af mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller tidligere anafylaktisk reaktion eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Anamnese med overfølsomhed over for PRIMAXIN® IV eller andre beta-lactam-antibiotika (herunder, men ikke begrænset til, penicilliner, cephalosporiner, monobactamer og carbapenemer)
  • Regelmæssig bruger (herunder rekreativ brug af stoffer [inklusive alkohol]) inden for ca. 12 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med nyrefjernelse og/eller nyretransplantation
  • Anamnese med Clostridium difficile colitis eller kendt C. difficile-kolonisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Panel A Mild nyreinsufficiens
Deltagere med en eGFR på >50 til <80 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel B sunde deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel A og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel C Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med en eGFR på 30 til 50 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel D sunde deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel C og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel E Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med en eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel F Sunde Deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel E og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel G nyresygdom i slutstadiet med hæmodialyse (ESRD/HD)
Deltagere med ESRD/HD modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialyse (del 1, periode 1) og prædialyse (del 1, periode 2). I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg prædialyse (del 2, periode 1) og postdialyse (del 2, periode 2).
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel H sunde frivillige
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel G og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-inf) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Dialyseclearance (CLD) af MK-7655 hos deltagere med nyresygdomme i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
CLD af MK-7655 blev bestemt hos ESRD/HD-deltagere i 4,5 timer under HD. Formlen til beregning af CLD var: CLd = (1-Hct)*QB*[(præ-dialysatorkoncentration - post-dialysatorkoncentration) / (præ-dialysatorkoncentration)] hvor QB=350 ml/min og Hct=hæmatokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
Ekstraktionskoefficient for MK-7655 hos deltagere med nyresygdomme i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
Ekstraktionskoefficienten for MK-7655 blev bestemt i ESRD/HD-deltagere i 4,5 timer under HD. Formlen til beregning af ekstraktionskoefficient var: Ekstraktionskoefficient = ABS[100*(post-dialysator-koncentration - præ-dialysatorkoncentration) / præ-dialysatorkoncentration].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: Forudsagt clearance (CLpred) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Forventet distributionsvolumen under terminalfasen (VZpred) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende plasmahalveringstid (t½) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: AUC0-inf af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Ceoi for Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: CLpred af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: VZpred af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tmax for Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende t½ af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: AUC0-inf af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Ceoi for Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: CLpred af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: VZpred af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tmax for Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende t½ af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Renal clearance (CLR) af MK-7655 i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 1: CLR af Imipenem i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 1: CLR af Cilastin i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af koffein som et probesubstrat af cytokrom P450 enzym (CYP)1A2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Koffein blev valgt som et substrat for CYP1A2. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af Midazolam som et probesubstrat af Cytochrom P450 enzym (CYP)3A4
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Midazolam blev valgt som et substrat for CYP3A4. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af Omeprazol som et probesubstrat af Cytochrom P450 enzym (CYP)2C19
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Omeprazol blev valgt som et substrat for CYP2C19. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i del 2 (op til 11 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i del 2 (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7655-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger