Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​MK-7655 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-7655-005)

28. maj 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​MK-7655 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Dette er en 2-delt undersøgelse af farmakokinetikken (PK) af MK-7655. I del I vil PK af en enkelt 125 mg dosis af MK-7655 givet i kombination med 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatin) blive bestemt hos deltagere med nedsat nyrefunktion og matchede kontroldeltagere. I del II vil potentialet for nyreinsufficiens til at påvirke ikke-renale clearance-mekanismer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med reproduktionspotentiale (mandlige eller kvindelige) skal være villige til at bruge prævention.
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Vægt >60 kg ved screeningsbesøg
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg og/eller før administration af den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Paneler A-D: rygere vil være begrænset til højst 10 cigaretter om dagen.
  • Paneler E-H: ikke ryger eller har ikke brugt nikotin i mindst 6 måneder
  • Ved godt helbred (stabilt helbred for deltagere med nedsat nyrefunktion)

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med nyligt slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom. Undtagelser: (1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen; (2) andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med succes ≥10 år før screeningsbesøget
  • Paneler A-D: Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til efterstudiebesøget
  • Paneler E-H: Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), som er hæmmere eller inducere af CYP1A2, CYP2C19, CYP34A eller substrater for CYP2C29-uge, begyndende ca. (eller 5 halveringstider) før administration af probecocktailen, indtil post-undersøgelsesbesøget
  • Forbrug af mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) pr.
  • Indtagelse af mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller tidligere anafylaktisk reaktion eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Anamnese med overfølsomhed over for PRIMAXIN® IV eller andre beta-lactam-antibiotika (herunder, men ikke begrænset til, penicilliner, cephalosporiner, monobactamer og carbapenemer)
  • Regelmæssig bruger (herunder rekreativ brug af stoffer [inklusive alkohol]) inden for ca. 12 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med nyrefjernelse og/eller nyretransplantation
  • Anamnese med Clostridium difficile colitis eller kendt C. difficile-kolonisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panel A Mild nyreinsufficiens
Deltagere med en eGFR på >50 til <80 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel B sunde deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel A og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel C Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med en eGFR på 30 til 50 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel D sunde deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel C og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTEL: Panel E Alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med en eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel F Sunde Deltagere
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel E og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel G nyresygdom i slutstadiet med hæmodialyse (ESRD/HD)
Deltagere med ESRD/HD modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialyse (del 1, periode 1) og prædialyse (del 1, periode 2). I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg prædialyse (del 2, periode 1) og postdialyse (del 2, periode 2).
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTEL: Panel H sunde frivillige
En undergruppe af raske kontroldeltagere blev matchet specifikt til deltagere i panel G og modtager en enkelt dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 modtager deltagerne en oral cocktail indeholdende koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Medicin: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • RELEBACTAM®
Medicin: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dosis
Andre navne:
  • PRIMAXIN®
Medicin: Koffein
Koffeinkapsel, enkelt 200 mg dosis, oralt
Andre navne:
  • Ingen Doz®
Medicin: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dosis gennem munden.
Andre navne:
  • VERSED®
Medicin: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dosis (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navne:
  • PRILOSEC®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-inf) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Dialyseclearance (CLD) af MK-7655 hos deltagere med nyresygdomme i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
CLD af MK-7655 blev bestemt hos ESRD/HD-deltagere i 4,5 timer under HD. Formlen til beregning af CLD var: CLd = (1-Hct)*QB*[(præ-dialysatorkoncentration - post-dialysatorkoncentration) / (præ-dialysatorkoncentration)] hvor QB=350 ml/min og Hct=hæmatokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
Ekstraktionskoefficient for MK-7655 hos deltagere med nyresygdomme i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis
Ekstraktionskoefficienten for MK-7655 blev bestemt i ESRD/HD-deltagere i 4,5 timer under HD. Formlen til beregning af ekstraktionskoefficient var: Ekstraktionskoefficient = ABS[100*(post-dialysator-koncentration - præ-dialysatorkoncentration) / præ-dialysatorkoncentration].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: Forudsagt clearance (CLpred) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Forventet distributionsvolumen under terminalfasen (VZpred) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende plasmahalveringstid (t½) af MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: AUC0-inf af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Ceoi for Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: CLpred af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: VZpred af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tmax for Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende t½ af Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Imipenem er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: AUC0-inf af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål for den gennemsnitlige (ekstrapolerede) plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering til det uendelige.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Ceoi for Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerede plasma-lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​IV-infusion.
0,5 time efter dosis
Del 1: CLpred af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. CLpred er den forventede tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: VZpred af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. VZpred er det forudsagte distributionsvolumen under den terminale fase.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tmax for Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration af lægemiddel blev observeret.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende t½ af Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsramme: Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Cilastin er 1 af de 2 bestanddele i PRIMAXIN®. Tilsyneladende t½ er den tid, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration falder med 50 %.
Før dosis og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis
Del 1: Renal clearance (CLR) af MK-7655 i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 1: CLR af Imipenem i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 1: CLR af Cilastin i urin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
CLR repræsenterer renal clearance i urin. Urin blev opsamlet i 24 timer efter dosis.
Før dosis til 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af koffein som et probesubstrat af cytokrom P450 enzym (CYP)1A2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Koffein blev valgt som et substrat for CYP1A2. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af Midazolam som et probesubstrat af Cytochrom P450 enzym (CYP)3A4
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Midazolam blev valgt som et substrat for CYP3A4. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 2: Plasma AUC0-∞ af Omeprazol som et probesubstrat af Cytochrom P450 enzym (CYP)2C19
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Omeprazol blev valgt som et substrat for CYP2C19. AUC0-∞ blev bestemt hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og ESRD/HD-deltagere.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i del 2 (op til 11 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i del 2 (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med MK-7655

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner