Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under fastende forhold

19. juli 2012 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter (OHM Laboratories, Inc., USA) sammenlignet med ARICEPT® (Donepezil Hydrochloride) 10 mg tabletter (Eisai Inc.) hos raske frivillige under fastende forhold.

Denne åbne, afbalancerede, randomiserede, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed af lige store doser af test- og referenceprodukterne under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, afbalancerede, randomiserede, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed af lige store doser af test- og referenceprodukterne under fastende forhold. Undersøgelsen blev udført med 32 (31 fuldende) raske voksne i overensstemmelse med protokol nr. 10940307 (revision 0). I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt 10 mg tablet donepezilhydrochlorid administreret til alle forsøgspersoner efter en faste natten over på mindst 10 timer. Testformuleringen var donepezilhydrochlorid 10 mg tablet (OHM Laboratories, Inc., USA, et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA), og referenceformuleringen var ARICEPT® (donepezilhydrochlorid) 10 mg tabletter (Eisai Inc.). Forsøgspersonerne modtog testproduktet i den ene undersøgelsesperiode og referenceproduktet i den anden periode; administrationsrækkefølgen var i overensstemmelse med doseringsrandomiseringsplanen. Forsøgspersonerne var indespærret i den kliniske facilitet fra mindst 10 timer før dosering til efter 24 timers blodopsamling. Forsøgspersonerne vendte tilbage til den kliniske facilitet til 36, 48 og 72 timers blodprøvetagning. Der var 28 dages interval mellem behandlingerne.

Blodprøver blev indsamlet før dosis og med intervaller over 72 timer efter dosering i hver periode. Plasmaprøverne fra alle forsøgspersoner blev sendt til Warnex Bioanalytical Services til bestemmelse af donepezilkoncentrationer.

Statistisk analyse blev udført af Ranbaxy Laboratories Limited for at sammenligne bioækvivalensen af ​​testformuleringen med referenceproduktet. Bioækvivalens blev bestemt ud fra konfidensintervallerne for de vigtigste farmakokinetiske parametre, AUC0-72 og Cmax, for donepezil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) og et Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m² inklusive. BMI vil blive beregnet ved hjælp af Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprocedurer.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afstå fra samleje eller bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed. Det er ikke tilladt at bruge nogen form for hormonel prævention
  3. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for donepezil, andre kolinesterasehæmmere, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed
  3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
  4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år. Enhver historie med mave-tarmsår, blødning eller obstruktion.
  5. Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom.
  6. Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
  7. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (inklusive hormonelle præventionsmidler).
  8. Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
  9. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  10. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
  11. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  12. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  13. Positive testresultater for misbrug eller alkohol ved screening.
  14. Positiv serum graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Donepezil Hydrochloride 10 mg Tabletof OHM Laboratories, Inc.
Medicin: Donepezil
10 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepezilhydrochlorid) 10 mg tablet fra Eisai, Inc.
Medicin: Donepezil
10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalensvurdering af Donepezil 10 mg tabletter
Tidsramme: afsluttet
afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10940307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger