Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sandostatin LAR ved høje doser eller i kombination med enten GH-receptorantagonist eller dopamin-agonist hos akromegale patienter (HOSCAR)

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, to-trins, multicenter europæisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sandostatin LAR ved høje doser eller i kombination med enten GH-receptorantagonist eller dopamin-agonist hos akromegale patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af konventionelt regime

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​8 måneders behandling af Sandostatin® LAR® højdosis monoterapi eller Sandostatin® LAR® højdosis i kombination enten med væksthormonantagonist eller dopaminagonist for at kontrollere biokemiske parametre (GH og insulinlignende vækstfaktor I [IGF] I]) af akromegale patienter, der ikke opnår biokemisk normalisering ved konventionelt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient med en biokemisk dokumenteret aktiv akromegali, ikke tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatin-analoger ved konventionelt regime som følger: gennemsnitlig 1-times GH > 2,5 ng/ml og forhøjet IGF-1 (justeret for alder og køn)

  • Patient med reduktion af enten gennemsnitlig fastende GH på mindst 50 % eller IGF-1 på mindst 25 % fra ethvert medicinsk forbehandlingsniveau
  • Patient, der i øjeblikket modtager somatostatin-analoger ved konventionelt regime (maksimal registreret dosis) i mindst 6 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller tidligere medicinsk ubehandlet akromegalipatient
  • Samtidig behandling med GH-receptorantagonist
  • Samtidig behandling med dopamin-agonist
  • Symptomatisk cholelithiasis eller choledocolithiasis
  • Levertransaminaser (ALT, AST) forhøjet, men > 3 gange øvre normalgrænse (ifølge lokalt laboratorium)
  • Tidligere gammakniv-strålebehandling til behandling af akromegali
  • Kompression af den optiske chiasme, der forårsager synsfeltdefekt
  • Enhver medicinsk tilstand kontraindiceret i produktresuméet (SPC) for alle lægemidler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sandostatin LAR høj dosis alene
Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fortsatte patienter med kontrolleret GH og IGF-I efter 3 måneders Sandostatin LAR monoterapi med at modtage Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i yderligere 4 måneder.
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Eksperimentel: Sandostatin LAR høj dosis + Pegvisomat
Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fik patienter med ukontrolleret GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR40 mg hver 28. dag i kombination med ugentlige doser af pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i yderligere 4 måneder
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Medicin: pegvisomant
Ugentlige doser af pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i 4 måneder givet med Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder
Andre navne:
  • Somavert
  • octreotidacetat
Eksperimentel: Sandostatin LAR høj dosis + Cabergolin

Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fik patienter med ukontrolleret GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR 40 mg hver 28. dag i kombination med ugentlig cabergolin i yderligere 4 måneder med cabergolindoser som følger:

  1. uge: 0,25 mg to gange om ugen (0,50 mg/uge)
  2. anden uge: 0,50 mg/uge to gange om ugen (1 mg/uge)
  3. uge: 0,50 mg fire gange om ugen (2 mg/uge)
  4. uge: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge) Efterfølgende 3 måneder: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge)
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Medicin: cabergolin

Ugentlig cabergolin i 4 måneder, med ugentlige doser af Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder. Cabergolin doser som følger:

  1. uge: 0,25 mg to gange om ugen (0,50 mg/uge)
  2. anden uge: 0,50 mg/uge to gange om ugen (1 mg/uge)
  3. uge: 0,50 mg fire gange om ugen (2 mg/uge)
  4. uge: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge) Efterfølgende 3 måneder: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge)
Andre navne:
  • Dostinex
  • octreotidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

En patient blev klassificeret som en komplet responder (CR), hvis begge biokemiske parametre var kontrolleret efter 8 måneders behandling:

  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L (ifølge Central Laboratory); og
  • IGF-I inden for Central Laboratory Normal Range (for alder og køn).
Fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

En patient blev klassificeret som CR, hvis begge biokemiske parametre var kontrolleret efter 3 måneders behandling:

  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L (ifølge Central Laboratory); og
  • IGF-I inden for Central Laboratory Normal Range (for alder og køn)
Fra baseline til 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) efter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier ved slutningen af ​​8 måneders behandling, blev defineret som partielle respondere, uanset behandlingen.

  • Gennemsnitlig 1 time GH > 2,5 µg/L og < 5 µg/L og enten et fald i IGF-I på mindst 50 % sammenlignet med baseline eller IGF-I inden for normalområdet.
  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L og et fald i IGF-I på mindst 50 % sammenlignet med baseline og IGF-I uden for normalområdet.
Fra baseline til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger