Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sandostatin LAR ved høje doser eller i kombination med enten GH-receptorantagonist eller dopamin-agonist hos akromegale patienter (HOSCAR)

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, to-trins, multicenter europæisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sandostatin LAR ved høje doser eller i kombination med enten GH-receptorantagonist eller dopamin-agonist hos akromegale patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af konventionelt regime

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​8 måneders behandling af Sandostatin® LAR® højdosis monoterapi eller Sandostatin® LAR® højdosis i kombination enten med væksthormonantagonist eller dopaminagonist for at kontrollere biokemiske parametre (GH og insulinlignende vækstfaktor I [IGF] I]) af akromegale patienter, der ikke opnår biokemisk normalisering ved konventionelt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Novarts Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient med en biokemisk dokumenteret aktiv akromegali, ikke tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatin-analoger ved konventionelt regime som følger: gennemsnitlig 1-times GH > 2,5 ng/ml og forhøjet IGF-1 (justeret for alder og køn)

  • Patient med reduktion af enten gennemsnitlig fastende GH på mindst 50 % eller IGF-1 på mindst 25 % fra ethvert medicinsk forbehandlingsniveau
  • Patient, der i øjeblikket modtager somatostatin-analoger ved konventionelt regime (maksimal registreret dosis) i mindst 6 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller tidligere medicinsk ubehandlet akromegalipatient
  • Samtidig behandling med GH-receptorantagonist
  • Samtidig behandling med dopamin-agonist
  • Symptomatisk cholelithiasis eller choledocolithiasis
  • Levertransaminaser (ALT, AST) forhøjet, men > 3 gange øvre normalgrænse (ifølge lokalt laboratorium)
  • Tidligere gammakniv-strålebehandling til behandling af akromegali
  • Kompression af den optiske chiasme, der forårsager synsfeltdefekt
  • Enhver medicinsk tilstand kontraindiceret i produktresuméet (SPC) for alle lægemidler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sandostatin LAR høj dosis alene
Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fortsatte patienter med kontrolleret GH og IGF-I efter 3 måneders Sandostatin LAR monoterapi med at modtage Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i yderligere 4 måneder.
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Eksperimentel: Sandostatin LAR høj dosis + Pegvisomat
Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fik patienter med ukontrolleret GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR40 mg hver 28. dag i kombination med ugentlige doser af pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i yderligere 4 måneder
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Medicin: pegvisomant
Ugentlige doser af pegvisomant 70 mg subkutant (s.c.) i 4 måneder givet med Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder
Andre navne:
  • Somavert
  • octreotidacetat
Eksperimentel: Sandostatin LAR høj dosis + Cabergolin

Alle patienter blev behandlet med Sandostatin LAR 40 mg i.m. hver 28. dag i 3 måneder. Efter biokemisk vurdering fik patienter med ukontrolleret GH og/eller IGF-I Sandostatin LAR 40 mg hver 28. dag i kombination med ugentlig cabergolin i yderligere 4 måneder med cabergolindoser som følger:

  1. uge: 0,25 mg to gange om ugen (0,50 mg/uge)
  2. anden uge: 0,50 mg/uge to gange om ugen (1 mg/uge)
  3. uge: 0,50 mg fire gange om ugen (2 mg/uge)
  4. uge: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge) Efterfølgende 3 måneder: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge)
Medicin: Sandostatin LAR
40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 3 måneder
Andre navne:
  • octreotidacetat
Medicin: cabergolin

Ugentlig cabergolin i 4 måneder, med ugentlige doser af Sandostatin LAR 40 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag i 4 måneder. Cabergolin doser som følger:

  1. uge: 0,25 mg to gange om ugen (0,50 mg/uge)
  2. anden uge: 0,50 mg/uge to gange om ugen (1 mg/uge)
  3. uge: 0,50 mg fire gange om ugen (2 mg/uge)
  4. uge: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge) Efterfølgende 3 måneder: 0,50 mg dagligt (3,5 mg/uge)
Andre navne:
  • Dostinex
  • octreotidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

En patient blev klassificeret som en komplet responder (CR), hvis begge biokemiske parametre var kontrolleret efter 8 måneders behandling:

  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L (ifølge Central Laboratory); og
  • IGF-I inden for Central Laboratory Normal Range (for alder og køn).
Fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

En patient blev klassificeret som CR, hvis begge biokemiske parametre var kontrolleret efter 3 måneders behandling:

  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L (ifølge Central Laboratory); og
  • IGF-I inden for Central Laboratory Normal Range (for alder og køn)
Fra baseline til 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) efter 8 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 8 måneder

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier ved slutningen af ​​8 måneders behandling, blev defineret som partielle respondere, uanset behandlingen.

  • Gennemsnitlig 1 time GH > 2,5 µg/L og < 5 µg/L og enten et fald i IGF-I på mindst 50 % sammenlignet med baseline eller IGF-I inden for normalområdet.
  • Gennemsnitlig 1 time GH < 2,5 µg/L og et fald i IGF-I på mindst 50 % sammenlignet med baseline og IGF-I uden for normalområdet.
Fra baseline til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995BIC03
  • 2005-005852-42 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandostatin LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner