Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hændelser med lavt blodsukker hos deltagere med diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)

17. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistisk evaluering af hypoglykæmiske hændelser hos diabetikere

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv og tværsnitsundersøgelse, der skal udføres i en kohorte af fortløbende udvalgte deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinationsterapi af deres kardiolog, nefrolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder før studieindskrivning.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingsmønstre, målopfyldelsesrater, langsigtede diabeteskomplikationsrater og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder blandt T2DM-deltagere behandlet i kardiologi, nefrologi og familiepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med type 2-diabetes mellitus ≥30 år, som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU+ merformin (MF) kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog eller læge i familiepraktik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Deltagere mindst 30 år på tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
  • Deltagere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Deltagere, der modtager diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog eller praktiserende læge i mindst 6 måneder.
  • Deltagere med klinisk journal i sundhedscentret.
  • Deltagere i hvis medicinske journaler et minimum kernedatasæt kan findes; kernedata defineret som: alder, køn, varighed af diabetes/alder ved diagnose, al glukosesænkende medicin (varemærke og generiske navne, dosering, doseringshyppighed, start- og stopdatoer) siden starten af ​​al antihyperglykæmisk medicin.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med Type 1 DM.
  • Deltagere, der er gravide eller med svangerskabs-DM.
  • Deltagere, der har modtaget enhver antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagere, der kræver daglig samtidig brug af insulin.
  • Deltagere, der modtager anden oral diabetesmedicin end SU eller SU + MF.
  • Deltagere, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller et andet klinisk studie.
  • Deltagere, for hvem det ville være umuligt at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sulfonylurinstof (SU) Monoterapi eller SU + Metformin
Deltagere med type 2-diabetes, der har været behandlet med SU-monoterapi i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog eller familiepraktiserende læge.
Medicin: Sulfonylurinstof
SU administreret efter sædvanlig praksis.
Medicin: Metformn
Metformin administreres i henhold til sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder før tilmelding
Deltagerens oplevelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) spørgeskema blev brugt til at evaluere deltagernes oplevelse af hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder. Deltagerne blev bedt om at registrere, om de oplevede hypoglykæmisymptomer (ja/nej) og at registrere sværhedsgraden af ​​disse symptomer som milde, moderate, svære eller meget alvorlige.
Op til 6 måneder før tilmelding
Antal deltagere, der oplever milde, moderate, svære eller meget alvorlige hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder før tilmelding
På tidspunktet for tilmeldingen blev deltagerne bedt om at vurdere deres hypoglykæmiske episoder i de sidste 6 måneder som milde, moderate, svære eller meget alvorlige. Deltagerne kunne vælge mere end én kategori.
Op til 6 måneder før tilmelding
Antal deltagere med hæmoglobin A1c <7,0 % på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
Deltagerserumprøver blev opsamlet efter en faste natten over for at bestemme hæmoglobin A1c-niveauet. Hæmoglobin A1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet og giver en indikation af deltagerens blodsukkerkontrol i de 2 til 3 måneder forud for evalueringen.
Indskrivningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager gennemsnitsscore på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
EQ-5D er et spørgeskema, der vurderer deltagernes livskvalitet inden for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer, som deltagerne bliver bedt om selv at vurdere deres oplevelse for. Den samlede EQ-5D-score går fra -0,171 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
Indskrivningsdag
Deltagerens gennemsnitlige score på EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
Deltagerens helbredsstatus blev selvrapporteret i 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og blev analyseret ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som registrerer deltagernes svar på en skala fra 0 ( dårligt helbred) til 100 (fremragende helbred).
Indskrivningsdag
Deltagergennemsnitsscore på spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM) på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
TSQM er et spørgeskema til behandlingstilfredshed, der indeholder 14 punkter, der dækker følgende dimensioner: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Deltagerne blev bedt om at svare ja eller nej eller ved at bruge en 5- eller 7-punkts Likert-skala. Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, hvor en højere score udtrykker en bedre livskvalitet.
Indskrivningsdag
Deltagerens gennemsnitlige score på det selvrapporterede spørgeskema om overholdelse og barrierer på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
Det selvrapporterede spørgeskema om overholdelse og barrierer til måling af behandlingsefterlevelse bad deltagerne om at vurdere deres svar på 5 spørgsmål: Hvor ofte tager du din diabetesmedicin nøjagtigt, som din læge ordinerer dem?; Hvor ofte var du i løbet af de sidste 4 uger usikker på nogle af de ting, din læge foreslog, at du skulle gøre for din diabetes?; I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte var du ude af stand til at gøre det nødvendige for at følge din læges behandlingsplaner for din diabetes?; Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger været generet af bivirkninger fra din medicin?; og I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du haft problemer med at få udfyldt dine recepter? Deltagerne svarede på en skala fra 1 til 5, hvor 1=altid, 2=normalt, 3=nogle gange, 4=sjældent og 5=aldrig.
Indskrivningsdag
Deltager gennemsnitsscore på bekymringsskalaen for hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS II) på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
Frygt for hypoglykæmi i 6 måneder før tilmelding blev evalueret ved hjælp af bekymringsskalaen for HFS II. Svar på spørgeskemaet med 18 punkter blev registreret på en skala fra 0 til 4, med 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=næsten altid. Den samlede score varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer stigende frygt for hypoglykæmi.
Indskrivningsdag
Antal deltagere, der oplever en ændring i kropsvægt i de 12 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres vægtændringsoplevelse i de 12 måneder før tilmelding som: vægt steget, vægt faldet eller vægten forblev stabil.
Op til 12 måneder før tilmelding
Antal deltagere, der rapporterede frygt for kropsvægt i de 12 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
På tilmeldingsdagen blev deltagerne bedt om at vurdere deres frygt for at tage på i vægt i de 12 måneder forud for tilmelding ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Spørgeskemaet fremkaldte svar på 3 udsagn (jeg bekymrer mig om at tage på; jeg er bekymret for, at min diabetesbehandling får mig til at tage på; og jeg bekymrer mig om ikke at kunne stabilisere min vægt) og stolede på en skala fra 0 til 4, hvor 0= aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=næsten altid.
Op til 12 måneder før tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger