Evaluering af hændelser med lavt blodsukker hos deltagere med diabetes (MK-0431-402) (NEEDS)
17. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistisk evaluering af hypoglykæmiske hændelser hos diabetikere
Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv og tværsnitsundersøgelse, der skal udføres i en kohorte af fortløbende udvalgte deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinationsterapi af deres kardiolog, nefrolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder før studieindskrivning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingsmønstre, målopfyldelsesrater, langsigtede diabeteskomplikationsrater og hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmiske episoder blandt T2DM-deltagere behandlet i kardiologi, nefrologi og familiepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
726
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med type 2-diabetes mellitus ≥30 år, som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU+ merformin (MF) kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog eller læge i familiepraktik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (DM).
- Deltagere mindst 30 år på tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
- Deltagere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i mindst 6 måneder før indskrivning.
- Deltagere, der modtager diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog eller praktiserende læge i mindst 6 måneder.
- Deltagere med klinisk journal i sundhedscentret.
- Deltagere i hvis medicinske journaler et minimum kernedatasæt kan findes; kernedata defineret som: alder, køn, varighed af diabetes/alder ved diagnose, al glukosesænkende medicin (varemærke og generiske navne, dosering, doseringshyppighed, start- og stopdatoer) siden starten af al antihyperglykæmisk medicin.
Eksklusionskriterier
- Deltagere med Type 1 DM.
- Deltagere, der er gravide eller med svangerskabs-DM.
- Deltagere, der har modtaget enhver antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagere, der kræver daglig samtidig brug af insulin.
- Deltagere, der modtager anden oral diabetesmedicin end SU eller SU + MF.
- Deltagere, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller et andet klinisk studie.
- Deltagere, for hvem det ville være umuligt at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sulfonylurinstof (SU) Monoterapi eller SU + Metformin
Deltagere med type 2-diabetes, der har været behandlet med SU-monoterapi i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog eller familiepraktiserende læge.
|
SU administreret efter sædvanlig praksis.
Metformin administreres i henhold til sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder før tilmelding
|
Deltagerens oplevelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) spørgeskema blev brugt til at evaluere deltagernes oplevelse af hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder.
Deltagerne blev bedt om at registrere, om de oplevede hypoglykæmisymptomer (ja/nej) og at registrere sværhedsgraden af disse symptomer som milde, moderate, svære eller meget alvorlige.
|
Op til 6 måneder før tilmelding
|
|
Antal deltagere, der oplever milde, moderate, svære eller meget alvorlige hypoglykæmiske episoder i de 6 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder før tilmelding
|
På tidspunktet for tilmeldingen blev deltagerne bedt om at vurdere deres hypoglykæmiske episoder i de sidste 6 måneder som milde, moderate, svære eller meget alvorlige.
Deltagerne kunne vælge mere end én kategori.
|
Op til 6 måneder før tilmelding
|
|
Antal deltagere med hæmoglobin A1c <7,0 % på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
Deltagerserumprøver blev opsamlet efter en faste natten over for at bestemme hæmoglobin A1c-niveauet.
Hæmoglobin A1c er et mål for procentdelen af glykeret hæmoglobin i blodet og giver en indikation af deltagerens blodsukkerkontrol i de 2 til 3 måneder forud for evalueringen.
|
Indskrivningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager gennemsnitsscore på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
EQ-5D er et spørgeskema, der vurderer deltagernes livskvalitet inden for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer, som deltagerne bliver bedt om selv at vurdere deres oplevelse for.
Den samlede EQ-5D-score går fra -0,171 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
|
Indskrivningsdag
|
|
Deltagerens gennemsnitlige score på EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
Deltagerens helbredsstatus blev selvrapporteret i 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og blev analyseret ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som registrerer deltagernes svar på en skala fra 0 ( dårligt helbred) til 100 (fremragende helbred).
|
Indskrivningsdag
|
|
Deltagergennemsnitsscore på spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM) på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
TSQM er et spørgeskema til behandlingstilfredshed, der indeholder 14 punkter, der dækker følgende dimensioner: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Deltagerne blev bedt om at svare ja eller nej eller ved at bruge en 5- eller 7-punkts Likert-skala.
Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, hvor en højere score udtrykker en bedre livskvalitet.
|
Indskrivningsdag
|
|
Deltagerens gennemsnitlige score på det selvrapporterede spørgeskema om overholdelse og barrierer på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
Det selvrapporterede spørgeskema om overholdelse og barrierer til måling af behandlingsefterlevelse bad deltagerne om at vurdere deres svar på 5 spørgsmål: Hvor ofte tager du din diabetesmedicin nøjagtigt, som din læge ordinerer dem?;
Hvor ofte var du i løbet af de sidste 4 uger usikker på nogle af de ting, din læge foreslog, at du skulle gøre for din diabetes?;
I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte var du ude af stand til at gøre det nødvendige for at følge din læges behandlingsplaner for din diabetes?;
Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger været generet af bivirkninger fra din medicin?; og I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du haft problemer med at få udfyldt dine recepter?
Deltagerne svarede på en skala fra 1 til 5, hvor 1=altid, 2=normalt, 3=nogle gange, 4=sjældent og 5=aldrig.
|
Indskrivningsdag
|
|
Deltager gennemsnitsscore på bekymringsskalaen for hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS II) på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
Frygt for hypoglykæmi i 6 måneder før tilmelding blev evalueret ved hjælp af bekymringsskalaen for HFS II.
Svar på spørgeskemaet med 18 punkter blev registreret på en skala fra 0 til 4, med 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=næsten altid.
Den samlede score varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer stigende frygt for hypoglykæmi.
|
Indskrivningsdag
|
|
Antal deltagere, der oplever en ændring i kropsvægt i de 12 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres vægtændringsoplevelse i de 12 måneder før tilmelding som: vægt steget, vægt faldet eller vægten forblev stabil.
|
Op til 12 måneder før tilmelding
|
|
Antal deltagere, der rapporterede frygt for kropsvægt i de 12 måneder før tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
|
På tilmeldingsdagen blev deltagerne bedt om at vurdere deres frygt for at tage på i vægt i de 12 måneder forud for tilmelding ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Spørgeskemaet fremkaldte svar på 3 udsagn (jeg bekymrer mig om at tage på; jeg er bekymret for, at min diabetesbehandling får mig til at tage på; og jeg bekymrer mig om ikke at kunne stabilisere min vægt) og stolede på en skala fra 0 til 4, hvor 0= aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=næsten altid.
|
Op til 12 måneder før tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0431-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .