Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TMC435 i genotype 1 hepatitis C-inficerede patienter, som fik tilbagefald efter tidligere terapi (PROMISE)

26. marts 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 vs. placebo som en del af et behandlingsregime, inklusive peginterferon α-2a og ribavirin i hepatitis C, genotype 1-inficerede forsøgspersoner, der fik tilbagefald efter Tidligere interferon-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 sammenlignet med placebo hos patienter, der er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus, som har fået tilbagefald efter tidligere interferon-baseret behandling. Patienterne vil også modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin som en del af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken læge eller patienter kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret undersøgelse af TMC435 hos patienter, der er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus, som har fået tilbagefald efter tidligere interferon-baseret behandling. Patienter i denne undersøgelse vil også modtage to andre lægemidler mod deres infektion kaldet peginterferon alfa-2a og ribavirin. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om TMC435 er overlegen i forhold til placebo til at reducere hepatitis C-virus til et upåviselig niveau 24 uger efter endt behandling. I de første 12 uger vil patienter tage TMC435 eller placebo plus peginterferon alfa-2a og ribavirin. I de næste 12 uger vil patienter kun tage peginterferon alfa-2a og ribavirin. Herefter vil nogle patienter fortsætte med at tage peginterferon alfa-2a og ribavirin i op til 24 yderligere uger. Andre patienter vil stoppe med at tage peginterferon alfa-2a og ribavirin. Undersøgelseslægen vil informere hver patient om, hvordan de skal tage deres undersøgelsesmedicin, og hvornår de skal stoppe med at tage den. Efter at en patient holder op med at tage undersøgelsesmedicin, vil de fortsætte med at komme til lægekontoret til studiebesøg indtil i alt 72 uger efter, at de er tilmeldt undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er 78 uger (inklusive screening). Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen. Undersøgelsesvurderinger ved hvert studiebesøg kan omfatte, men er ikke begrænset til: blod- og urinopsamling til testning, EKG-vurderinger (en måling af dit hjertes elektriske aktivitet), patientspørgeskemaer og fysiske undersøgelser TMC435 vil blive taget som en oral kapsel med 150 mg én gang dagligt. Peginterferon (Pegasys ®) vil blive givet som en injektion på 180 µg én gang om ugen. Ribavirin (Copegus ®) vil blive taget som en tablet to gange hver dag, og dosis vil afhænge af din kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Creteil N/A, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice N/A, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1 hepatitis C-infektion (bekræftet ved screening)
  • Har tidligere modtaget peginterferon-baseret behandling i mindst 24 uger med dokumenteret HCV RNA ved sidste måling og tilbagefald inden for 1 år efter sidste medicin
  • Leverbiopsi inden for 3 år før screening (eller mellem screening og baseline besøg), der viser kronisk hepatitis C-infektion
  • Skal acceptere at bruge 2 former for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (både mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV eller ikke-genotype 1 hepatitis C
  • Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitisk C-infektion
  • Leverdekompensation
  • Betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC435
TMC435 150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uger
Medicin: TMC435
150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Én subkutan (under huden) injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFN alpha-2a én gang om ugen i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter af RBV (legemsvægt justeret dosis) indtaget oralt (gennem munden) to gange dagligt i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus
Placebo komparator: Placebo
Placebo 150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Én subkutan (under huden) injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFN alpha-2a én gang om ugen i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter af RBV (legemsvægt justeret dosis) indtaget oralt (gennem munden) to gange dagligt i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 36 eller uge 60
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR12, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar plasma Hepatitis C-virus ribonukleinsyre 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 36 eller uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et vedvarende virologisk respons i uge 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVRW72, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasma hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer ved behandlingens afslutning (EOT) og ved uge 72.
Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et vedvarende virologisk respons 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Uge 48 eller uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR24, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasmaniveauer af Hepatitis C-virus-ribonukleinsyre 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48 eller uge 72
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en vedvarende virologisk respons 4 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: Uge 28 eller uge 52
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR4, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasmaniveauer af Hepatitis C-virus-ribonukleinsyre 4 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 28 eller uge 52
Ændring fra baseline i log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Tabellen nedenfor viser ændring fra baseline i log10 HCV RNA-niveauer.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Faktiske værdier af log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Tabellen nedenfor viser faktiske værdier af log10 HCV RNA-niveauer. Fra uge 4 og fremefter havde de fleste deltagere i TMC 435 150 mg 12Wks PR24/48-gruppen plasma HCV RNA niveauer under grænsen for detektion af HCV RNA assayet.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk respons under behandling på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36 og uge 42
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med HCV-ribonukleinsyre (RNA-plasmaniveauer under detektionsgrænsen (dvs. <25 IE/mL upåviselig), procentdelen af ​​deltagere med et HCV-RNA-plasmaniveau under kvantificeringsgrænsen (dvs. mindre end [<] 25 IE/mL påviselig eller upåviselig), procentdelen af ​​deltagere med plasmaniveauer af HCV RNA <100 IE/mL, procentdelen af ​​deltagere med virologiske responser på større end eller lig med 2 log10 ændring fra baseline i plasmaniveauer af HCV RNA.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36 og uge 42
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en RVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer efter at have modtaget 4 ugers behandling.
Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en EVR, defineret som at have en ændring fra baseline i plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre på mere end eller lig med 2 log10 i uge 12.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der havde en cEVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer i uge 12.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der havde en eRVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer i uge 4 og 12.
Uge 4 og uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med <1 log10 fald i hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med <1 log10 HCV RNA-fald i uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer >1000 IE/ml i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med HCV RNA-niveauer >1000 IE/ml i uge 4.
Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med nulsvar
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med nul-respons, defineret som <2 log10-reduktion i hepatitis C-virus-ribonukleinsyre ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med delvis respons
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med delvis respons, defineret som =>2 log10 reduktion i hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved uge 12 sammenlignet med baseline, men som ikke opnåede upåviselig HCV-RNA under behandling.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud, defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE/mL i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået (dvs. laveste værdi målt mellem baseline og nuværende værdi), eller et bekræftet plasma HCV RNA niveau på mere end 100 IE/mL hos deltagere, hvis plasma HCV RNA tidligere havde været under grænsen for kvantificering (25 IE/ml påviselig) eller ikke påviselig (<25 IE/ mL ikke påviselig).
Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med viralt tilbagefald, defineret som at have bekræftet påviselig plasmaniveau af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under opfølgningsperioden hos deltagere med upåviselig plasma-HCV-RNA (mindre end 25 IE/ mL ikke-detekterbar) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til uge 72
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldførte al undersøgelsesbehandling i uge 24 på grund af behandlingsvarighedsreglen
Tidsramme: Uge 24
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i TMC435-behandlingsgruppen, der opfyldte behandlingsvarighedsreglen (dvs. med hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] niveauer <25 IE/mL påviselige eller upåviselige i uge 4 og upåviselig HCV RNA niveauer i uge 12) og afsluttet behandling med PegIFNa-2a og RBV i 24 uger. Deltagere i TMC435-behandlingsgruppen, der ikke opfyldte RGT-kriterierne, og deltagerne i placebogruppen blev behandlet med PegIFNa-2a- og RBV-behandling i 48 uger.
Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med under-behandlingssvigt defineret som bekræftede påviselige hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer ved den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/mL Ikke påviselig
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige tid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <25 IE/mL, der ikke kan påvises eller kan påvises.
Op til uge 48
Tid til at nå hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/mL Ikke påviselig eller påviselig
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige tid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <25 IE/mL, der ikke kan påvises eller kan påvises.
Op til uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <100 IE/ml
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige tid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <100 IE/ml.
Op til uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <1000 IE/mL
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige tid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <1000 IE/ml.
Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere på forskellige tidspunkter med viralt gennembrud, defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE/mL i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået (dvs. laveste værdi målt i mellem baseline og nuværende værdi), eller et bekræftet plasma HCV RNA niveau på mere end 100 IE/ml hos deltagere, hvis plasma HCV RNA tidligere havde været under grænsen for kvantificering (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL uopdagelig).
Op til uge 48
Tid fra afsluttet behandling til viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 72
Tabellen nedenfor viser det gennemsnitlige antal dage til viralt tilbagefald, defineret som deltagere, der har bekræftet påviselig plasmaniveau af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under opfølgningsperioden hos deltagere med upåviselig plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ikke påviselig) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der blev analyseret, var dem med baseline-ALAT-værdier uden for normalområdet (dvs. 156 ud af 260 deltagere i TMC435-behandlingsgruppen og 84 ud af 133 deltagere i placebogruppen havde ALAT-værdier ved baseline, der var uden for det normale område. ). Normalisering af ALT-værdier betyder, at ALT-værdier uden for det normale område vendte tilbage til det normale område.
Op til uge 48
Mediantid til normalisering af alaninaminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantiden til normalisering af ALAT-niveauer.
Op til uge 48
Plasmakoncentration af TMC435: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet til 24 timer efter dosering (AUC24h)
Tidsramme: Fra indgivelsestidspunktet op til 24 timer efter dosering til og med uge 12
Tabellen nedenfor viser middelværdier (standardafvigelse) for arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til 24 timer (AUC 24 timer) efter dosering for TMC435. For at beregne den gennemsnitlige AUC 24 for undersøgelsen blev AUC 24 timers værdier udledt for hver deltager ved hvert besøg, og derefter blev medianen af ​​AUC værdien på tværs af besøg for hver deltager brugt til at beregne den gennemsnitlige AUC 24 timer for undersøgelsen.
Fra indgivelsestidspunktet op til 24 timer efter dosering til og med uge 12
Plasmakoncentration af TMC435: Plasmakoncentration før dosis (C0h)
Tidsramme: Før administration af TMC435 til og med uge 12
Tabellen nedenfor viser gennemsnittet (standardafvigelse) af C0h-værdier for TMC435. For at beregne den gennemsnitlige C0h for undersøgelsen, blev C0h-værdier udledt for hver deltager ved hvert besøg, og derefter blev medianen af ​​C0h-værdier på tværs af besøg for hver deltager brugt til at beregne den gennemsnitlige C0h for undersøgelsen.
Før administration af TMC435 til og med uge 12
Plasmakoncentration af TMC435: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet til og med uge 12
Tabellen nedenfor viser gennemsnittet (standardafvigelse) af CL-værdier for TMC435. For at beregne den gennemsnitlige CL for undersøgelsen blev CL-værdier udledt for hver deltager ved hvert besøg, og derefter blev medianen af ​​CL-værdier på tværs af besøg for hver deltager brugt til at beregne den gennemsnitlige CL for undersøgelsen.
Fra administrationstidspunktet til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger