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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 bei mit Hepatitis C des Genotyps 1 infizierten Patienten, die nach vorheriger Therapie einen Rückfall erlitten (PROMISE)

26. März 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 im Vergleich zu Placebo als Teil eines Behandlungsschemas mit Peginterferon α-2a und Ribavirin bei mit Hepatitis C, Genotyp 1, infizierten Personen, die danach einen Rückfall erlitten Vorherige Interferon-basierte Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TMC435 im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu untersuchen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind und nach einer vorherigen interferonbasierten Therapie einen Rückfall erlitten haben. Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Behandlung außerdem Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (weder Arzt noch Patienten kennen den Namen des verschriebenen Arzneimittels), placebokontrollierte Studie zu TMC435 bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind und nach einer vorherigen interferonbasierten Therapie einen Rückfall erlitten haben. Patienten in dieser Studie erhalten außerdem zwei weitere Medikamente gegen ihre Infektion: Peginterferon alfa-2a und Ribavirin. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob TMC435 dem Placebo bei der Reduzierung des Hepatitis-C-Virus auf ein nicht mehr nachweisbares Niveau 24 Wochen nach Behandlungsende überlegen ist. In den ersten 12 Wochen erhalten die Patienten TMC435 oder Placebo sowie Peginterferon alfa-2a und Ribavirin. In den nächsten 12 Wochen werden die Patienten ausschließlich Peginterferon alfa-2a und Ribavirin einnehmen. Danach nehmen einige Patienten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin noch bis zu 24 weitere Wochen ein. Andere Patienten brechen die Einnahme von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin ab. Der Studienarzt wird jeden Patienten darüber informieren, wie er sein Studienmedikament einnimmt und wann er die Einnahme beenden sollte. Nachdem ein Patient die Einnahme der Studienmedikation abgebrochen hat, wird er noch bis insgesamt 72 Wochen nach der Aufnahme in die Studie zu Studienbesuchen in die Arztpraxis kommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 78 Wochen (einschließlich Screening). Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht. Zu den Studienbeurteilungen bei jedem Studienbesuch können unter anderem gehören: Blut- und Urinentnahme für Tests, EKG-Beurteilungen (eine Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens), Patientenfragebögen und körperliche Untersuchungen. TMC435 wird als orale Kapsel eingenommen 150 mg einmal täglich. Peginterferon (Pegasys ®) wird einmal pro Woche als Injektion von 180 µg verabreicht. Ribavirin (Copegus®) wird zweimal täglich als Tablette eingenommen und die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil N/A, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice N/A, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 (beim Screening bestätigt)
  • Zuvor mindestens 24 Wochen lang eine Peginterferon-basierte Therapie mit dokumentierter HCV-RNA bei der letzten Messung erhalten haben und innerhalb eines Jahres nach der letzten Medikamenteneinnahme einen Rückfall erlitten haben
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder zwischen dem Screening und dem Basisbesuch), die eine chronische Hepatitis-C-Infektion zeigt
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (sowohl Männer als auch Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HIV oder Nicht-Genotyp-1-Hepatitis C
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion zusammenhängt
  • Leberdekompensation
  • Signifikante Laboranomalien oder andere aktive Krankheiten
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435
TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Eine subkutane (unter die Haut) Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg PegIFN alpha-2a einmal wöchentlich für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tabletten RBV (an das Körpergewicht angepasste Dosis), die oral (durch den Mund) zweimal täglich für bis zu 48 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Copegus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 150 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Eine subkutane (unter die Haut) Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg PegIFN alpha-2a einmal wöchentlich für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tabletten RBV (an das Körpergewicht angepasste Dosis), die oral (durch den Mund) zweimal täglich für bis zu 48 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
150-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 36 oder Woche 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR12 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 36 oder Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVRW72)
Zeitfenster: Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVRW72 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma am Ende der Behandlung (EOT) und in Woche 72.
Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 48 oder Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR24 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 48 oder Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: Woche 28 oder Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVR4 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 28 oder Woche 52
Änderung der log10-Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die Veränderung der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Tatsächliche Werte der log10-Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die tatsächlichen Werte der log10-HCV-RNA-Werte. Ab Woche 4 wiesen die meisten Teilnehmer der Gruppe TMC 435 150 mg 12 Wochen PR24/48 HCV-RNA-Plasmaspiegel auf, die unter der Nachweisgrenze des HCV-RNA-Assays lagen.
Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 36 und Woche 42
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-Ribonukleinsäure (RNA-Plasmaspiegel unterhalb der Nachweisgrenze (d. h. <25 IU/ml nicht nachweisbar), den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Plasmaspiegel unterhalb der Bestimmungsgrenze (d. h. weniger als [<] 25 IU/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar), der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmaspiegeln von HCV-RNA <100 IU/ml, der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Reaktionen mit einer Veränderung von mehr als oder gleich 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Plasmaspiegel von HCV-RNA.
Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 36 und Woche 42
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung eine RVR erreichten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen EVR erreichten, definiert als eine Veränderung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma von größer oder gleich 2 log10.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 einen cEVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen eRVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel in Woche 4 und 12.
Woche 4 und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit <1 log10 Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit <1 log10 HCV-RNA-Abnahme in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit HCV-RNA-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nullantwort
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Reaktion, definiert als eine Verringerung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um <2 log10 in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen, definiert als => 2 log10-Reduktion der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, aber ohne Erreichen einer nicht nachweisbaren HCV-RNA während der Behandlung.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch, definiert als bestätigter Anstieg des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegels (RNA) um mehr als 1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert). zwischen dem Ausgangswert und dem aktuellen Wert) oder ein bestätigter Plasma-HCV-RNA-Spiegel von mehr als 100 IU/ml bei Teilnehmern, deren Plasma-HCV-RNA zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IU/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IU/ml nachweisbar) gelegen hatte mL nicht nachweisbar).
Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall, definiert als bestätigter nachweisbarer Plasmaspiegel der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarem Plasma-HCV-RNA (weniger als 25 IE/ mL nicht nachweisbar) am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund der Behandlungsdauerregel in Woche 24 alle Studienbehandlungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in der TMC435-Behandlungsgruppe, die die Regel für die Behandlungsdauer erfüllten (d. h. Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]-Werte < 25 IU/ml, die in Woche 4 nachweisbar oder nicht nachweisbar waren, und keine nachweisbare HCV-RNA). Werte in Woche 12) und schloss die Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV für 24 Wochen ab. Teilnehmer der TMC435-Behandlungsgruppe, die die RGT-Kriterien nicht erfüllten, und Teilnehmer der Placebogruppe wurden 48 Wochen lang mit PegIFNα-2a und RBV behandelt.
Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung, definiert als bestätigte nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel am tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) <25 IU/ml Nicht nachweisbar
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Zeit in Tagen, bis HCV-RNA-Werte von <25 IU/ml nicht mehr nachweisbar oder nachweisbar sind.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) <25 IE/ml nicht nachweisbar oder nachweisbar
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Zeit in Tagen, bis HCV-RNA-Werte von <25 IU/ml nicht mehr nachweisbar oder nachweisbar sind.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von <100 IE/ml
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Zeit in Tagen, bis HCV-RNA-Werte < 100 IU/ml erreicht werden.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von <1000 IU/ml
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Zeit in Tagen, bis ein HCV-RNA-Spiegel von <1000 IU/ml erreicht wird.
Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten mit viralem Durchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg des HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegels um mehr als 1 log10 IE/ml vom niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert in zwischen Ausgangswert und aktuellem Wert) oder ein bestätigter HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasma zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IE/ml unauffindbar).
Bis Woche 48
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Anzahl von Tagen bis zum Virusrückfall, definiert als Teilnehmer mit einem bestätigten nachweisbaren Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) während des Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA (< 25 IE /ml nicht nachweisbar) am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der analysierten Teilnehmer waren solche mit ALT-Ausgangswerten außerhalb des normalen Bereichs (d. h. 156 von 260 Teilnehmern in der TMC435-Behandlungsgruppe und 84 von 133 Teilnehmern in der Placebogruppe hatten ALT-Werte zu Studienbeginn, die außerhalb des normalen Bereichs lagen). ). Die Normalisierung von ALT-Werten bedeutet, dass ALT-Werte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, wieder innerhalb des normalen Bereichs liegen.
Bis Woche 48
Mittlere Zeit bis zur Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit bis zur Normalisierung der ALT-Werte.
Bis Woche 48
Plasmakonzentration von TMC435: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24h)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung bis Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt Mittelwerte (Standardabweichung) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden (AUC 24 Stunden) nach der Dosierung von TMC435. Um die mittlere AUC 24 für die Studie zu berechnen, wurden die AUC-24-Stunden-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann wurde der Median des AUC-Werts über die Besuche für jeden Teilnehmer hinweg verwendet, um die mittlere AUC 24-Stunden für die Studie zu berechnen.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung bis Woche 12
Plasmakonzentration von TMC435: Plasmakonzentration vor der Dosierung (C0h)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von TMC435 bis Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Mittelwert (Standardabweichung) der C0h-Werte von TMC435. Um den mittleren C0h-Wert für die Studie zu berechnen, wurden die C0h-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann wurde der Median der C0h-Werte über die Besuche hinweg für jeden Teilnehmer verwendet, um den mittleren C0h-Wert für die Studie zu berechnen.
Vor der Verabreichung von TMC435 bis Woche 12
Plasmakonzentration von TMC435: Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung bis Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Mittelwert (Standardabweichung) der CL-Werte von TMC435. Um die mittlere CL für die Studie zu berechnen, wurden die CL-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann wurde der Median der CL-Werte über die Besuche hinweg für jeden Teilnehmer verwendet, um die mittlere CL für die Studie zu berechnen.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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