Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Antifungal Prophylaxis on Graft-versus-host Disease (GVHD) Patients (ITRAG)

24. januar 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Evaluation of Antifungal Prophylaxis Against Invasive Fungal Infections During Corticosteroid Containing Therapy for Graft-versus-host Disease Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Antifungal prophylaxis should be used in patients being treated with glucocorticoids for graft-versus-host disease (GVHD) following allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT). Although fluconazole has been widely used as an antifungal prophylactic agent after allogeneic HSCT, fluconazole prophlaxis only shows a limited protective role against IFIs, is not effective against invasive aspergillosis. In addition, NCCN guideline of the prevention and treatment of cancer-related infections recommends antifungal prophylaxis in patients with significant GVHD until resolution of GVHD using Posaconazole, Voriconazole, Echinocandin, or Amphotericin B. However, under the National Health Insurance System, none of the drug can be given prophylactically except itraconazole oral solution against IFIs. Itraconazole oral solution shows excellent bioavailability and good efficacy against aspergillus and fluconazole resistant candida infection.Based on these findings, we will perform prospective multicenter study evaluating the efficacy, safety and long-term outcomes of itraconazole oral solution prophylaxis against IFIs in patients treated with systemic corticosteroids for GVHD after allogeneic HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eligible patients who provided an informed consent form will be administered itraconazole oral solution (200mg bid initially, swash and swallow) in either an in patient or outpatient setting. Treatment can be initiated at the same time of or within 10 days after starting systemic immunosuppressive therapy.

Itraconazole oral solution dose can be adjusted according to the liver function test: 1) in case of - AST/ALT level 5-10 times UNL or bilirubin/ALP level 2-5 times UNL, itraconazole dose can be reduced to half (i.e. itraconazole 200mg po once daily or 100mg bid); 2) in case of - AST/ALT level > 10 times UNL or bilirubin/ALP level > 5 times UNL, itraconazole can be stopped.

GVHD treatment can be given per center's policy: With respect to acute GVHD, prednisone (1-2mg/Kg/day) oral or iv can be given on top of calcineurin inhibitor (CNI) GVHD prophylaxis. For chronic GVHD, various type of frontline regimen can be permitted including CNI+prednisone (PD), PD alone, CNI+PD+mycophenolate mofetil (MMF), or MMF+PD. Various dose of PD will be accepted if it is at least from 0.5mg/Kg/day. For example, at SMC, in case of mild grade cGVHD with high risk feature, or of moderate grade cGVHD, CNI plus PD, 0.5mg/kg/day can be given initially. In case of severe grade cGVHD, CNI plus PD, 1.0mg/Kg/day will be given.

Itraconazole will be maintained until PD is tapered to 10mg/day in case of PD alone therapy group, or until PD is stopped in case of CNI+PD or CNI+PD+MMF or MMF+PD group, etc. In addition, patients will receive itraconazole oral suspension until: 1) Development of proven or probable IFIs, 2) Severe toxicity (such as liver function abnormality - AST/ALT level > 10 times UNL or bilirubin/ALP level > 5 times UNL, 3) Worsening GVHD that requires second line therapy for steroid refractory GVHD (in this situation, investigator could stop itraconazole oral solution if there is a potential drug interaction between itraconazole oral solution and 2nd line GVHD drug or prolonged use of itraconazole oral solution could be hazardous to the patient), 4) Need to switch antifungal agent for the treatment of prolonged febrile episode related to systemic infection, thus requiring systemic antifungal treatment, 6) Withdrawal from study participation (patient's decision), or 7) Death.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyounggi-do
      • Bucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients developing or developed acute or chronic GVHD within the last 10 days which require systemic immunosuppressive therapy of corticosteroids with- or-without other immunosuppressive agents including calcineurin inhibitors.

    1. acute GVHD, grade 2-4
    2. chronic GVHD, mild grade with high risk or moderate to severe grade
  • Written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Aspartate transaminase or alanine transaminase level > 10 times UNL or Bilirubin or alkaline phosphatase level > 5 times UNL
  • Active or chronic hepatitis virus B or C infection requiring antiviral therapy
  • Estimated life expectancy < 30 days
  • History of allergy, sensitivity, or any serious reaction to itraconazole oral solution
  • Previous history of Zygomycosis
  • Evidence of active fungal disease including high galactomannan titer above 0.5, within 2 weeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: itraconazole, prophylaxis, Oral solution
For GVHD patients who are required systemic glucocorticoids therapy, itraconazole oral solution will be administered at a dose of 200mg every 12 hours.
Medicin: Itraconazole
200mg bid, oral solution, until a dose of prednisone was tapered to 10mg/day in case of prednisone alone therapy group, or until prednisone was stopped in case of CNIs plus prednisone, CNIs plus prednisone plus mycophenolate mofetil, or mycophenolate mofetil plus prednisone group, etc.
Andre navne:
  • Sporanox oral solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
incidence of proven or probable invasive fungal infections
Tidsramme: at day 100 after starting graft-versus-host disease (GVHD) treatment with corticosteroids based regimen in adjunction to itraconazole oral solution antifungal prophylaxis.
at day 100 after starting graft-versus-host disease (GVHD) treatment with corticosteroids based regimen in adjunction to itraconazole oral solution antifungal prophylaxis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
safety profiles of itraconazole oral solution
Tidsramme: during GVHD treatment with corticosteroids containing regimen
during GVHD treatment with corticosteroids containing regimen
GVHD-specific survival (GSS) of patients receiving corticosteroids based GVHD treatment together with antifungal prophylaxis with itraconazole oral solution
Tidsramme: from the onset of acute or chronic GVHD to death due to GVHD itself or GVHD-related complications
from the onset of acute or chronic GVHD to death due to GVHD itself or GVHD-related complications

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Hwan Kim, M.D./Ph.D., Division of Hematology/Oncology, Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-08-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger