Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklusstudiet: en undersøgelse af effektiviteten af ​​cykeltræning til at bryde cyklussen af ​​graviditetsdiabetes

27. februar 2015 opdateret af: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af et hjemmebaseret overvåget træningsprogram under graviditeten

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige medicinske komplikationer ved graviditet og har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for både den gravide kvinde og hendes barn. Især afkom af mødre med GDM har en øget forekomst af fedme, diabetes og metabolisk syndrom, hvilket fastholder alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser i efterfølgende generationer.

Selvom regelmæssig motion giver adskillige fordele for både moderen og hendes barn, er effektiviteten til at forhindre GDM endnu ikke fastslået. Det er for nylig blevet vist, at regelmæssig overvåget hjemmebaseret træning kan dæmpe faldet i glukosetolerance hos overvægtige gravide. Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt-centreret, multi-sitet, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​14 ugers overvåget hjemmebaseret træning (påbegyndt ved 14 ugers svangerskab) på gentagelsen og sværhedsgraden af ​​GDM, sammen med andre aspekter af moderens og fostrets velbefindende.

Kvalificerede deltagere (n = 200) vil blive tilfældigt allokeret til en træningsintervention (n = 100) eller en kontrolgruppe (n = 100). Træningsinterventionen vil involvere tre 60-minutters hjemmebaserede, superviserede træningssessioner hver uge. Denne type program overvinder mange af barriererne for motion i denne befolkning, herunder transport, børnepasningsproblemer og forlegenhed forbundet med at træne på et offentligt sted. Efterforskerne har allerede vist, at dette program er både gennemførligt og varmt accepteret af overvægtige gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i 12-13 svangerskabsuge, med en historie med svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at deltage i det superviserede 14 ugers hjemmebaserede træningsprogram
  • under 18 år
  • ude af stand til at forstå implikationerne af deltagelse i forsøget
  • kvinder med flerfoldsgraviditet
  • kvinder med allerede eksisterende diabetes (type 1 eller 2) eller hjertesygdom
  • kvinder, der i øjeblikket er engageret i et struktureret træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hver deltager, der er randomiseret til træningsgruppen, vil modtage rutinemæssig, regelmæssig fødselshjælp. Derudover vil disse kvinder være forpligtet til at deltage i tre 60-minutters træningssessioner hver uge, startende ved 14 ugers svangerskab, i i alt 14 uger (dvs. at være afsluttet ved 28 ugers graviditet). Alle træningspas vil være hjemmebaserede og fuldt overvåget af en erfaren træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Superviseret hjemmebaseret træning

Hver deltager, der er randomiseret til træningsgruppen, skal deltage i tre 60-minutters træningssessioner hver uge, startende ved 14 ugers svangerskab, i i alt 14 uger (dvs. at være afsluttet ved 28 ugers graviditet). Alle træningspas vil være hjemmebaserede og fuldt overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Træningsprogrammet vil blive implementeret i overensstemmelse med retningslinjerne fra American College of Sports Medicine og American College of Obstetrics and Gynecology. Alle sessioner vil blive udført på et stationært cykelergometer.

Pulsen vil blive målt kontinuerligt under træning for at sikre, at træningsintensiteten opretholdes som foreskrevet. Derudover vil blodtrykket og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse blive overvåget med 10 minutters intervaller. Opfattet anstrengelse vil ikke få lov til at overstige en vurdering på 14 (dvs. "lidt hårdt").
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke deltage i det hjemmebaserede træningsprogram og vil fortsætte deres normale fysiske aktivitet gennem hele graviditeten. Denne gruppe vil modtage rutinemæssig, regelmæssig prænatal pleje sammen med de yderligere resultatvurderinger ved baseline (14 ugers svangerskab) og ophør af undersøgelsen (28 ugers svangerskab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Efter 14 ugers interventionsperiode (28 ugers graviditet)
Efter 14 ugers interventionsperiode (28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed og glukosetolerance
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Moderens aerobe konditionsniveauer
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Moderens morfologi (omkreds og hudfoldsmål)
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Før og efter intervention (14 og 28 ugers graviditet)
Obstetriske resultater (hyppighed af medicinsk intervention under fødslen, fødselsvægt, antropometri for nyfødte og forekomst af hypoglykæmi hos nyfødte)
Tidsramme: På leveringstidspunktet (ca. 40 ugers graviditet)
På leveringstidspunktet (ca. 40 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Edward Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Newnham, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1003302_Newnham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger